• -Wirkstoffe: Efmoroctocog alfa
• -Hilfsstoffe:
• -Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
• +Wirkstoffe
• +Efmoroctocog alfa
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Vial), L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den folgenden Konzentrationen:
• -250 I.E. Efmoroctocog alfa (83 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -500 I.E. Efmoroctocog alfa (167 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -1000 I.E. Efmoroctocog alfa (333 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -1500 I.E. Efmoroctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -2000 I.E. Efmoroctocog alfa (667 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -3000 I.E. Efmoroctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -4000 I.E. Efmoroctocog alfa (1333 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -5000 I.E. Efmoroctocog alfa (1667 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -6000 I.E. Efmoroctocog alfa (2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
• -Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (präund postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
• +Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (prä- und postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
• -Bisher unbehandelte Patienten
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELOCTA bei bisher unbehandelten Patienten ist nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• +Sehr häufig: (PUP): FVIII Inhibition (*)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BD02
• +ATC-Code
• +B02BD02
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• +Absorption
• +Siehe «Elimination»
• +Distribution
• +Siehe «Elimination»
• +Metabolismus
• +Siehe «Elimination»
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pharmakokinetische Parameter1 Studie II Studie I*
• +Pharmakokinetische Parameter1 Studie II Studie I*
• -1Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrische Mittelwerte (95%-KI) dargestellt. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-/Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State *Pharmakokinetische Parameter von 12 bis <18-jährigen Teilnehmern aller Studienarme in Studie I mit unterschiedlichen Probenentnahmeschemata.
• -August 2019
• +April 2020