• -Pulver: Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Vial), Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
• +Pulver: Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Vial), L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat
• -Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (prä- und postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
• +Grössere chirurgische Eingriffe 80-100 (prä- und postoperativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden soweit erforderlich bis zur ausreichenden Wundheilung wiederholen, danach Therapie über mindestens 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
• -Perioperatives Management (chirurgische Prophylaxe): Bei pädiatrischen Patienten wurden insgesamt 7 kleinere chirurgische Eingriffe vorgenommen, und die Hämostase wurde als «hervorragend» oder «gut» bewertet.
• +Perioperatives Management (chirurgische Prophylaxe): Bei pädiatrischen Patienten wurden insgesamt 7 kleinere chirurgische Eingriffe vorgenommen, und die Hämostase wurde als hervorragend oder gut bewertet.
• -Es wurde ein Populationspharmakokinetik-Modell entwickelt, das auf den Daten zur FVIII-Aktivität (Einstufen-Gerinnungstest) von 249 Patienten jeglichen Alters (≤65 Jahre) mit einem Gewicht zwischen 13,4 und 132,4 kg beruhte, die an drei klinischen Studien teilgenommen hatten (16 Patienten aus einer Phase-1/2a-Studie sowie 164 Patienten aus Studie I und 69 Patienten aus Studie II). Die populationsspezifischen Schätzwerte für die typische CL und das Verteilungsvolumen im Steady State von ELOCTA betragen 1,56 dl/h bzw. 35,7 dl.
• +Es wurde ein Populationspharmakokinetik-Modell entwickelt, das auf den Daten zur FVIII-Aktivität (Einstufen-Gerinnungstest) von 249 Patienten jeglichen Alters (≤65 Jahre) mit einem Gewicht zwischen 13.4 und 132.4 kg beruhte, die an drei klinischen Studien teilgenommen hatten (16 Patienten aus einer Phase-1/2a-Studie sowie 164 Patienten aus Studie I und 69 Patienten aus Studie II). Die populationsspezifischen Schätzwerte für die typische CL und das Verteilungsvolumen im Steady State von ELOCTA betragen 1.56 dl/h bzw. 35.7 dl.
• -3. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche. Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
• -4. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Berühren Sie nach dem Abwischen die Oberseite der Durchstechflasche nicht bzw. lassen Sie die Oberseite nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommen.
• +3. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche. Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab. (image)
• +4. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Berühren Sie nach dem Abwischen die Oberseite der Durchstechflasche nicht bzw. lassen Sie die Oberseite nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommen. (image)
• -6. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
• -7. Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen. Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
• -8. Brechen Sie die weisse, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation biegen, bis sie bricht. Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene Oberfläche. Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
• -9. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
• -10. Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen. Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sicher verbunden ist.
• -11. Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
• -12. Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat. Nicht schütteln.
• +6. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt. (image)
• +7. Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen. Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt. (image)
• +8. Brechen Sie die weisse, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation biegen, bis sie bricht. Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene Oberfläche. Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze (image)
• +9. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie. (image)
• +10. Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen. Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sicher verbunden ist. (image)
• +11. Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren. (image)
• +12. Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat. Nicht schütteln. (image)
• -14. Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
• -15. Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• +14. Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen. (image)
• +15. Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -1. Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am Ende des Schlauchs. Schliessen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
• -2. Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
• +1. Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am Ende des Schlauchs. Schliessen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an. (image)
• +2. Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen. (image)
• -5. Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.
• +5. Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten. (image)
• -·1 Durchstechflasche mit Pulver à 250 I.E., 500 I.E., 750 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E., 5000 I.E., 6000 I.E.
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver à 250 I.E., 500 I.E., 750 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E., 4000 I.E.
• -August 2021
• +Oktober 2023