• -Wirkstoffe: Melitracen und Flupentixol.
• -Hilfsstoffe: Betadexum, Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, im Filmüberzug: Poly (alcohol vinylicus) partim hydrogenatum, Macrogolum (3350 und 6000), Talcum, Color: E171 (Titanii dioxidum), E127 (Erythrosinum), E132 (Indigocarminum).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg Melitracen (als Melitracenhydrochlorid) und 0.5 mg Flupentixol (als Flupentixoldihydrochlorid).
• -Aussehen der Filmtabletten: Rund, biconvex, dunkelrosa.
• +Wirkstoffe
• +Melitracenum ut melitraceni hydrochloridum und Flupentixolum ut flupentixoli dihydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Betadexum (E459), Lactosum monohydricum 22,05 mg, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (entspricht 0,168 mg Natrium pro Tablette), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas.
• +Filmüberzug:
• +Poly (alcohol vinylicus), Macrogolum (3350 und 6000), Talcum, Titanii dioxidum (E171), Erythrosinum (E127), Indigocarminum ( E132).
• +
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre):
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Hinweis: Bei Auftreten von Schlafstörungen oder starker Unruhe unter Deanxit ist eine Dosisreduktion zu erwägen oder eventuell zusätzlich abends ein leichtes Sedativum zu verabreichen.
• +Hinweis:
• +Bei Auftreten von Schlafstörungen oder starker Unruhe unter Deanxit ist eine Dosisreduktion zu erwägen oder eventuell zusätzlich abends ein leichtes Sedativum zu verabreichen
• +Art der Anwendung
• +Verspätete Dosisgabe
• -Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
• +Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
• -Deanxit Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose
• +Deanxit Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. .
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Arzneimittel, welche eine QT-Verlängerung hervorrufen:
• +Arzneimittel, welche eine QT-Verlängerung hervorrufen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Grundkrankheit, das Arzneimittel oder die Kombination von beiden können die Aufmerksamkeit und die Reaktionsbereitschaft beeinträchtigen. Patienten unter Deanxit sollten kein Motorfahrzeug lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis sie ihre persönlichen Reaktionen auf das Arzneimittel kennen.
• +Die Grundkrankheit, das Arzneimittel oder die Kombination von beiden können die Aufmerksamkeit und die Reaktionsbereitschaft beeinträchtigen. Patienten unter Deanxit sollten kein Motorfahrzeug lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie ihre persönlichen Reaktionen auf das Arzneimittel kennen.
• -sehr häufig: ≥1/10
• -häufig: <1/10, ≥1/100
• -gelegentlich: <1/100, ≥1/1'000
• -selten: <1/1'000, ≥1/10'000
• -sehr selten: <1/10'000 einschliesslich Einzelfälle
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +sehr selten (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• -Häufig: Schlafstörungen (6%), Unruhe (2.5%), Agitation (1.7%)
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Schlafstörungen (6%), Unruhe (2,5%), Agitation (1,7%).
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• -Häufig: Schwindel (2.1%), Tremor (2.1%), Schläfrigkeit (1.1%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel (2,1%), Tremor (2,1%), Schläfrigkeit (1,1%).
• -Augenerkrankungen:
• -Häufig: Akkommodationsstörungen (1.5%).
• -Herzerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Akkommodationsstörungen (1,5%).
• +Herzerkrankungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Häufig: Mundtrockenheit (5.4%), Verstopfung (1.5%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Mundtrockenheit (5,4%), Verstopfung (1,5%).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Allgemeine Erkrankungen:
• -Häufig: Müdigkeit (1.1%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Müdigkeit (1,1%).
• -Untersuchungen:
• +Untersuchungen
• -Post-Marketing-Erfahrung:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7.55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie von Typ Torsades de Pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0.5 bis 1.5 g i.v. als einmalige Injektion.
• +Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie von Typ Torsades de Pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.
• -Extrapyramidale Symptome können mit Biperiden (2.5 bis 5 mg langsam i.v. oder i.m., bzw. 10 mg p.o.) behandelt werden.
• -Erwachsene haben Einnahmen von bis zu 100 Tabletten (1'000 mg Melitracen und 50 mg Flupentixol) überlebt. Ein knapp 3-jähriges Kind hat die Einnahme von 27 Tabletten (270 mg Melitracen und 13.5 mg Flupentixol) überlebt.
• +Extrapyramidale Symptome können mit Biperiden (2,5 bis 5 mg langsam i.v. oder i.m., bzw. 10 mg p.o.) behandelt werden.
• +Erwachsene haben Einnahmen von bis zu 100 Tabletten (1'000 mg Melitracen und 50 mg Flupentixol) überlebt. Ein knapp 3-jähriges Kind hat die Einnahme von 27 Tabletten (270 mg Melitracen und 13,5 mg Flupentixol) überlebt.
• -ATC-Code: N06CA02
• +ATC-Code
• +N06CA02
• -Deanxit als Kombinationspräparat von 0.5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen hat eine antidepressive und anxiolytische Wirkung ohne Sedation. In präklinischen Untersuchungen haben sich aufgrund der niedrigen Dosierung von Flupentixol kaum Hinweise auf antipsychotische und extrapyramidal-motorische Effekte ergeben.
• +Deanxit als Kombinationspräparat von 0,5 mg Flupentixol und 10 mg Melitracen hat eine antidepressive und anxiolytische Wirkung ohne Sedation. In präklinischen Untersuchungen haben sich aufgrund der niedrigen Dosierung von Flupentixol kaum Hinweise auf antipsychotische und extrapyramidal-motorische Effekte ergeben.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +
• -Absorption:
• -Maximale Serumkonzentrationen können nach ungefähr 12 Stunden bei oraler Verabreichung beobachtet werden. Die biologische Verfügbarkeit nach peroraler Verabreichung beträgt 40.4 (±17.4)% (Bereich 24-71%).
• -Steady-State Konzentrationen werden in 7-10 Tagen erreicht. Die tiefste Steady-State Konzentration, welche nach oraler Einnahme von 1x 5 mg Flupentixol pro Tag erreicht wird, beträgt 1.7 ng/ml (3.9 nmol/l).
• -Distribution:
• -Das theoretische Verteilungsvolumen liegt bei 14.1 l/kg (Bereich 12.5-17.2 l/kg). Die Bindung an Plasmaproteine ist etwa 99%. Hohe Konzentrationen der Wirksubstanz und deren Metaboliten finden sich in Leber, Lunge, Darm und Niere, niedrigere in Herz, Milz, Hirn und Blut. Geringe Mengen durchdringen die Plazentabarriere. Auch mit der Muttermilch werden geringe Mengen ausgeschieden.
• -Metabolismus:
• +Absorption
• +Maximale Serumkonzentrationen können nach ungefähr 12 Stunden bei oraler Verabreichung beobachtet werden. Die biologische Verfügbarkeit nach peroraler Verabreichung beträgt 40,4 (±17,4)% (Bereich 24-71%).
• +Steady-State Konzentrationen werden in 7-10 Tagen erreicht. Die tiefste Steady-State Konzentration, welche nach oraler Einnahme von 1x 5 mg Flupentixol pro Tag erreicht wird, beträgt 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).
• +Distribution
• +Das theoretische Verteilungsvolumen liegt bei 14,1 l/kg (Bereich 12,5-17,2 l/kg). Die Bindung an Plasmaproteine ist etwa 99%. Hohe Konzentrationen der Wirksubstanz und deren Metaboliten finden sich in Leber, Lunge, Darm und Niere, niedrigere in Herz, Milz, Hirn und Blut. Geringe Mengen durchdringen die Plazentabarriere. Auch mit der Muttermilch werden geringe Mengen ausgeschieden.
• +Metabolismus
• -Elimination:
• -Flupentixol wird in Form von Metaboliten hauptsächlich über die Faeces und in geringerem Grad mit dem Harn ausgeschieden, bei einem Verhältnis von ca. 4:1. Die Eliminationshalbwertszeit (t½β) beträgt ungefähr 61 Stunden. Die systemische Clearance ist 0.29 (±0.13) l/Min (Bereich 0.15-0.51 l/Min).
• +Elimination
• +Flupentixol wird in Form von Metaboliten hauptsächlich über die Faeces und in geringerem Grad mit dem Harn ausgeschieden, bei einem Verhältnis von ca. 4:1. Die Eliminationshalbwertszeit (t½β) beträgt ungefähr 61 Stunden. Die systemische Clearance ist 0,29 (±0,13) l/Min (Bereich 0,15-0,51 l/Min).
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Bei Ratten wird Melitracen hauptsächlich mit den Faeces und in geringerem Grad mit dem Urin ausgeschieden (Verhältnis ca. 2.5:1).
• +Bei Ratten wird Melitracen hauptsächlich mit den Faeces und in geringerem Grad mit dem Urin ausgeschieden (Verhältnis ca. 2,5:1).
• -Mutagenität, Kanzerogenität:
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Reproduktionstoxizität:
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -65854 (Swissmedic).
• +65854 (Swissmedic)
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -April 2016.
• -21102016FI
• +Mai 2021
• +09122021FI