• -Eine Einzeldosisflasche mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen enthält: 25'000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 0,625 mg. (1 ml enthält 10‘000 IE entspr 0.25 mg)
• -Hilfsstoffe: raffiniertes Olivenöl
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zum Einnehmen
• -Klare und farblose bis grünlich-gelbe ölige Lösung ohne sichtbare Festpartikel und/oder Ausfällungen.
• +Wirkstoffe
• +Cholecalciferol
• +Hilfsstoffe
• +Raffiniertes Olivenöl
• -Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre.
• -Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Personen über 70 Jahre. Die Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• +-Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko von Vitamin D-Mangelerscheinungen bei Personen über 70 Jahre.
• +-Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] bei Personen über 70 Jahre. Die Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Kalzium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“).
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Gemäss der vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter regelmässiger Kontrolle der Kalzium- und Phosphatspiegel erfolgen (siehe „Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen“).
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor. Gemäss den vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Hyperkalziämie und/oder Hyperkalzurie
• -Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine
• +-Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• +-Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine
• -Pseudohypoparathyreoidismus (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• -Hypervitaminose D
• +-Pseudohypoparathyreoidismus (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“)
• +-Hypervitaminose D
• -Sarkoidose
• -längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägrigkeit)
• -Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
• +-Sarkoidose
• +längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit)
• +-Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
• -Vitamin D bewirkt eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000–3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.
• +Vitamin D bewirkt eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption. In hohen Dosen sind alle D Vitamine toxisch. Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000-3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer langanhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbituraten, kann der Metabolismus von Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbituraten, kann der Metabolismus von Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
• -Die Toxizität von Herzglykosiden (Risiko von Arrthythmien) kann unter einer Behandlung mit Vitamin D3 erhöht sein. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle der Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG’s.
• -Thiazid-Diuretika können durch eine Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalziämie führen. Die Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (durch Bestimmung des Serumkreatinins) sollten daher überwacht werden.
• +Die Toxizität von Herzglykosiden (Risiko von Arrhythmien) kann unter einer Behandlung mit Vitamin D3 erhöht sein. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle der Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG’s.
• +Thiazid-Diuretika können durch eine Reduktion der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen. Die Kalziumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (durch Bestimmung des Serumkreatinins) sollten daher überwacht werden.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Hyperkalziämie, Hyperkalzurie
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
• -Bei einer Überdosierung von Vitamin D3 kommt es zu einer Hyperkalziämie und Hyperkalzurie sowie zu einem Anstieg des Phosphats in Serum und Urin. Die Symptome einer Intoxikation sind dabei wenig charakteristisch und können sich äussern in: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Durstgefühl bzw. trockenem Mund, metallischem Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, abdominellen Krämpfen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie und Dehydratation.
• +Bei einer Überdosierung von Vitamin D3 kommt es zu einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie sowie zu einem Anstieg des Phosphats in Serum und Urin. Die Symptome einer Intoxikation sind dabei wenig charakteristisch und können sich äussern in: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Durstgefühl bzw. trockenem Mund, metallischem Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, abdominellen Krämpfen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie und Dehydratation.
• -Bei chronischer Überdosierung kann die Hyperkalziämie zu Gefäss- und Organkalzifizierung (vor allem in der Niere) führen. Mögliche Symptome sind Anämie, Gewichtsveränderungen, Krampfanfälle, Rhinorrhoe, Pankreatitis, Pruritus, Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Verschlechterung der Nierenfunktion und reduzierte Libido sowie in seltenen Fällen eine Hypertonie. Ausserdem kann es zu einer Osteoporose kommen.
• -Eine Hyperkalziämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung im Körper über mehrere Monate anhalten.
• +Bei chronischer Überdosierung kann die Hyperkalzämie zu Gefäss- und Organkalzifizierung (vor allem in der Niere) führen. Mögliche Symptome sind Anämie, Gewichtsveränderungen, Krampfanfälle, Rhinorrhoe, Pankreatitis, Pruritus, Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Verschlechterung der Nierenfunktion und reduzierte Libido sowie in seltenen Fällen eine Hypertonie. Ausserdem kann es zu einer Osteoporose kommen.
• +Eine Hyperkalzämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung im Körper über mehrere Monate anhalten.
• -Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumzufuhr. Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Kalziämie über 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) liegt oder (bei Erwachsenen) die Kalzurie 300 mg/24 Stunden überschreitet. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.
• -Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Therapie der Hyperkalziämie. Dies kann folgende Massnahmen umfassen: kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Kortikosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• +Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumzufuhr. Die Anwendung von DIBASE ist zu beenden, wenn die Kalzämie über 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) liegt oder (bei Erwachsenen) die Kalzurie 300 mg/24 Stunden überschreitet. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik.
• +Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Therapie der Hyperkalzämie. Dies kann folgende Massnahmen umfassen: kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Kortikosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -Pharmakodynamik
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• -ATC-Code: A11CC05
• -Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung
• -(Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: A11CC05 - Vitamin D3 und Analoga, Cholecalciferol
• +Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
• -Vitamin D3 und seine Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden.
• -Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
• +Vitamin D3 und seine Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin Dbinding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
• -Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hyperkalziämie. Bei länger anhaltender Hyperkalziämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• +Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hyperkalzämie. Bei länger anhaltender Hyperkalzämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
• -Gebro Pharma AG, Liestal
• +EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach