• -Die empfohlene Anfangsdosis Jadenu beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
• +Die empfohlene Anfangsdosis Jadenu ist einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht.
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Jadenu beträgt 7 mg/kg Körpergewicht/Tag.
• +Die empfohlene Anfangsdosis von Jadenu ist einmal täglich 7 mg/kg Körpergewicht/Tag.
• -Bei Patienten mit MDS (myelodysplastischem Syndrom) und bei älteren Patienten sind Ereignisse wie Nierenversagen, potentiell fatale Magen-Darm-Blutungen und Todesfälle häufiger aufgetreten als bei jüngeren Patienten unter Deferasirox. Da diese Ereignisse bei den erwähnten Patienten öfter auftreten als bei jüngeren Patienten, ist es schwierig, auf eine kausale Ursache von Deferasirox zu schliessen. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei diesen Patienten soll vor Beginn der Therapie mit einem Chelatbildner sorgfältig bedacht werden. Gemäss MDS-Richtlinien ist eine Fe-Chelator-Therapie nur bei Patienten mit regelmässigem Transfusionsbedarf und niedrigerem MDS-Risiko, die eine Lebenserwartung von über 1 Jahr haben, empfohlen.
• +Bei Patienten mit MDS (myelodysplastischem Syndrom) und bei älteren Patienten sind Ereignisse wie Nierenversagen, potentiell fatale Magen-Darm-Blutungen und Todesfälle häufiger aufgetreten als bei jüngeren Patienten unter Deferasirox. Da diese Ereignisse bei den erwähnten Patienten öfter auftreten als bei jüngeren Patienten, ist es schwierig, auf eine Ursache von Deferasirox zu schliessen. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei diesen Patienten soll vor Beginn der Therapie mit einem Chelatbildner sorgfältig bedacht werden. Gemäss MDS-Richtlinien ist eine Fe-Chelator-Therapie nur bei Patienten mit regelmässigem Transfusionsbedarf und niedrigerem MDS-Risiko, die eine Lebenserwartung von über 1 Jahr haben, empfohlen.
• -Ist der Anstieg des Serumkreatinins progressiv, sollte die Therapie mit Jadenu unterbrochen werden. Ebenfalls unterbrochen werden sollte die Therapie mit Jadenu, wenn das Serumkreatinin über 33% bleibt, oder wenn die Kreatinin- Clearance unter den altersentsprechenden Normbereich fällt. Die Wiederaufnahme richtet sich nach der individuellen klinischen Situation.
• +Ist der Anstieg des Serumkreatinins progressiv, sollte die Therapie mit Jadenu unterbrochen werden. Ebenfalls unterbrochen werden sollte die Therapie mit Jadenu, wenn das Serumkreatinin über 33% erhöht bleibt, oder wenn die Kreatinin- Clearance unter den altersentsprechenden Normbereich fällt. Die Wiederaufnahme richtet sich nach der individuellen klinischen Situation.
• -Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden während der Post-Marketing-Zeit berichtet. Das Risiko anderer Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf schweren Hautreaktionen sollte Jadenu unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können wurden berichtet. Patienten sollten über Zeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen informiert werden und engmaschig überwacht werden. Bei Verdacht auf SCARs sollte Jadenu unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• -Jadenu soll nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, es sei denn,dies wird vom Behandler nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für notwendig erachtet. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen unter Kombination von Jadenu mit anderen Chelatoren kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht ausgeschlossen werden.
• +Jadenu soll nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, es sei denn, dies wird vom Behandler nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für notwendig erachtet. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen unter Kombination von Jadenu mit anderen Chelatoren kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht ausgeschlossen werden.
• -Selten: Erythema multiforme.
• +Selten: Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie und Eisenüberladung führte die Behandlung mit Deferasirox dispergierbare Tabletten mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag während eines Jahres zu einer Reduktion der mittleren Lebereisenkonzentration um -3.80 mg Fe/g Trockengewicht (LIC) gegenüber dem Ausgangswert, während bei mit Placebo behandelten Patienten eine Erhöhung von 0.38 mg Fe/g Trockengewicht beobachtet wurde. Zusätzlich wurde eine Reduktion des mittleren Serumferritins um -222 µg/l beobachtet.
• +Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie und Eisenüberladung führte die Behandlung mit Deferasirox dispergierbare Tabletten mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag während eines Jahres zu einer Reduktion der mittleren Lebereisenkonzentration um 3.80 mg Fe/g Trockengewicht (LIC) gegenüber dem Ausgangswert, während bei mit Placebo behandelten Patienten eine Erhöhung von 0.38 mg Fe/g Trockengewicht beobachtet wurde. Zusätzlich wurde eine Reduktion des mittleren Serumferritins um 222 µg/l beobachtet.
• -Juni 2017.
• +Februar 2018.