• -Unter der Behandlung mit Jadenu können gastrointestinale Reizungen auftreten. Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei Patienten, einschliesslich Kindern und Jugendlichen, die mit Deferasirox behandelt wurden, berichtet. Es liegen seltene Berichte über tödliche Magendarmblutungen vor, besonders bei älteren Patienten mit hämatologischen Tumorkrankheiten im fortgeschrittenen Stadium und/oder niedrigen Plättchenzahlen. Bei einigen Patienten wurden multiple Ulcera beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte und Patienten sollten während einer Jadenu-Behandlung aufmerksam auf Symptome von Gastrointestinalulcera und Blutungen achten. Bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gastrointestinales Ereignis sollten umgehend weitere Abklärungen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Es liegen Berichte vor über Ulzera mit Komplikation einer gastrointestinalen Perforation (einschliesslich fataler Ausgang).
• +Unter der Behandlung mit Jadenu können gastrointestinale Reizungen auftreten. Ulcera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wurden bei Patienten, einschliesslich Kindern und Jugendlichen, die mit Deferasirox behandelt wurden, berichtet. Es liegen seltene Berichte über tödliche Magendarmblutungen vor, besonders bei älteren Patienten mit hämatologischen Tumorkrankheiten im fortgeschrittenen Stadium und/oder niedrigen Plättchenzahlen. Bei einigen Patienten wurden multiple Ulcera beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Ärzte und Patienten sollten während einer Jadenu-Behandlung aufmerksam auf Symptome von Gastrointestinalulcera und Blutungen achten. Bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gastrointestinales Ereignis sollten umgehend weitere Abklärungen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Es liegen Berichte vor über Ulzera mit Komplikation einer gastrointestinalen Perforation (einschliesslich fataler Ausgang). Es wurden Fälle schwerer akuter Pankreatitis mit und ohne dokumentierter zugrunde liegender Gallenerkrankung beobachtet.
• -Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurden während der Post-Marketing-Zeit berichtet. Bei Verdacht auf SJS sollte Jadenu unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• +Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden während der Post-Marketing-Zeit berichtet. Das Risiko anderer Hautreaktionen, einschliesslich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Verdacht auf schweren Hautreaktionen sollte Jadenu unverzüglich abgesetzt und nicht mehr erneut verabreicht werden.
• -Unter Behandlung mit Deferasirox wurden seltene Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) berichtet, welche in den meisten Fällen während des ersten Behandlungsmonats auftraten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei schweren Reaktionen müssen die üblichen, geeigneten medizinischen Massnahmen ergriffen werden und die Behandlung mit Jadenu muss abgebrochen werden.
• +Unter Behandlung mit Deferasirox wurden seltene Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) berichtet, welche in den meisten Fällen während des ersten Behandlungsmonats auftraten (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Bei schweren Reaktionen müssen die üblichen, geeigneten medizinischen Massnahmen ergriffen werden und die Behandlung mit Jadenu muss abgebrochen werden. Jadenu darf bei Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Deferasirox gezeigt haben, aufgrund des Risikos eines anaphylaktischen Schocks nicht erneut angewendet werden.
• -Pädiatrie
• -Jadenu darf nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, denn die Sicherheit solcher Kombinationen ist nicht belegt.
• +Jadenu soll nicht mit anderen Eisenkomplexbildnern (Chelatoren) kombiniert werden, es sei denn,dies wird vom Behandler nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für notwendig erachtet. Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen unter Kombination von Jadenu mit anderen Chelatoren kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie wurden 267 Kinder im Alter von 2 bis <6 Jahren (bei Aufnahme) mit transfusionsbedingter Eisenüberladung mit Deferasirox behandelt. Es waren keine bislang unbekannten Sicherheitsergebnisse bezüglich unerwünschter Ereignisse (UE) oder Anomalien in Labortests zu beobachten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde, waren ein Anstieg der ALT/GPT (21,1%), ein Anstieg der AST/GOT (11,9%), Erbrechen (5,4%), Hautausschlag (5,0%), ein Anstieg der Serum-Kreatininwerte (3,8%), Abdominalschmerz (3,1%) und Diarrhö (1,9%).
• -Gelegentlich: Frühzeitiger Katarakt, Makulopathie.
• +Gelegentlich: Katarakt, Makulopathie.
• -Gelegentlich: Hörverlust.
• +Gelegentlich: Taubheit.
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Magenulcera (einschliesslich multipler Ulcera), Duodenalulcera, Gastritis, Pharyngitis.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Magenulcera (einschliesslich multipler Ulcera), Duodenalulcera, Gastritis, Kehlkopfschmerz, akute Pankreatitis.
• -Gelegentlich: Renale Tubulopathie (Fanconi-Syndrom).
• +Gelegentlich: Nierentubuluserkrankung (Fanconi-Syndrom).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria).
• -Stevens-Johnson-Syndrom, leukozytoklastische Vaskulitis, Urtikaria, Alopezie.
• +Stevens-Johnson-Syndrom, Hypersensitivitaetsvaskulitis, Urtikaria, Alopezie, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Unter Behandlung mit Deferasirox wurden Fälle von metabolischer Azidose berichtet, meistens bei Patienten mit Niereninsuffizienz, renaler Tubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhö (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unter Behandlung mit Deferasirox wurden Fälle von metabolischer Azidose berichtet, meistens bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Nierentubuluserkrankung (Fanconi-Syndrom) oder Diarrhö (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Juli 2016.
• +Juni 2017.