• -Die Entscheidung zur Anwendung einer Eisenchelattherapie sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigen. (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Entscheidung zur Anwendung einer Eisenchelattherapie sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigen (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase sollten vor Behandlungsbeginn, dann alle 2 Wochen im ersten Monat der Behandlung und danach monatlich kontrolliert werden. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht anderen Ursachen zuordnen lässt, so sollte Jadenu abgesetzt werden. Nachdem die Ursache der pathologischen Leberfunktionstests geklärt ist oder nach deren Normalisierung kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit Jadenu mit niedrigerer Dosis und allmählicher Dosissteigerung in Erwägung gezogen werden.
• +Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase sollten vor Behandlungsbeginn, dann alle 2 Wochen im ersten Monat der Behandlung und danach monatlich kontrolliert werden. Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht anderen Ursachen zuordnen lässt, so sollte Jadenu abgesetzt werden. Nachdem die Ursache der abnormalen Leberfunktionstestwerte geklärt ist oder nach deren Normalisierung kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit Jadenu mit niedrigerer Dosis und allmählicher Dosissteigerung in Erwägung gezogen werden.
• -Unter Behandlung mit Deferasirox wurden nach Markteinführung (sowohl als Spontanmeldungen als auch als Meldungen aus klinischen Studien) über das Auftreten von Zytopenien berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Störungen, welche mit Knochenmarksversagen einhergehen können. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Behandlung mit Jadenu ist ungewiss. Gemäss klinischem Standardmanagement solcher hämatologischer Störungen sollten regelmässige periphere Blutbilder gemacht werden. Ein Unterbruch der Jadenu-Behandlung sollte bei Patienten, welche eine unerklärte Zytopenie entwickeln, in Betracht gezogen werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Jadenu kann erwogen werden, wenn der Grund für die Zytopenie geklärt ist und ein Zusammenhang mit Jadenu mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden konnte.
• +Unter Behandlung mit Deferasirox wurden nach Markteinführung (sowohl als Spontanmeldungen als auch als Meldungen aus klinischen Studien) über das Auftreten von Zytopenien berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Störungen, welche mit Knochenmarkversagen einhergehen können. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Behandlung mit Jadenu ist ungewiss. Gemäss klinischem Standardmanagement solcher hämatologischer Störungen sollten regelmässige periphere Blutbilder gemacht werden. Ein Unterbruch der Jadenu-Behandlung sollte bei Patienten, welche eine unerklärte Zytopenie entwickeln, in Betracht gezogen werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Jadenu kann erwogen werden, wenn der Grund für die Zytopenie geklärt ist und ein Zusammenhang mit Jadenu mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden konnte.
• +Inkeraktion mit Busulfan
• +Basierend auf Literatur-Berichten, führte die gleichzeitige Verabreichung von Deferasirox und Busulfan zu einer Erhöhung der Busulfan-Exposition (AUC). Die Erhöhung der AUC liegt zwischen 40% und 150%. Der Interkationsmechanismus ist unklar. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Deferasirox mit Busulfan ist Vorsicht geboten und die Busulfan Konzentration im Blut sollte überwacht werden.
• +
• -Februar 2018.
• +Januar 2019.