• -Composition
• -Principes actifs: Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.
• -Excipients: Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Spray nasal pour les adultes et enfants de plus de 6 ans, une nébulisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol en solution aqueuse.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez. Xylo-Mepha Plus est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Rhume
• -Adultes et enfants à partir de 6 ans: une nébulisation de Xylo-Mepha Plus dans chaque fosse nasale jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La posologie dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique.
• -La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.
• -Traitement postopératoire: sur prescription médicale. La durée maximale de traitement recommandée est de 7 jours.
• -Xylo-Mepha Plus ne doit pas être utilisé plus de 5-7 jours, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• -Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• -Par principe, c'est le médecin qui décide de la durée d'utilisation chez l'enfant.
• -Nébuliser Xylo-Mepha Plus dans les fosses nasales en tenant le flacon verticalement; respirer légèrement par le nez pendant la nébulisation.
• -Contre-indications
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Comme d'autres vasoconstricteurs, Xylo-Mepha Plus ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche et de glaucome à angle fermé.
• -Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
• -Mises en garde et précautions
• -Xylo-Mepha Plus ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:
• -patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -pression intraoculaire élevée,
• -affections cardiaques et circulatoires sévères (p.ex. cardiopathie coronaire, hypertension),
• -phéochromocytome,
• -hyperthyroïdie,
• -diabète.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Mepha Plus, p.ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients âgés.
• -Interactions
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine ou d'antidépresseurs tricycliques, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle.
• -Dexpanthénol
• -Aucune interaction connue.
• -Grossesse/Allaitement
• -Xylo-Mepha Plus ne doit pas être employé pendant la grossesse car les données disponibles concernant l'enfant à naître ne sont pas suffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline. Xylo-Mepha Plus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d'une utilisation prolongée ou à hautes doses de Xylo-Mepha Plus. Dans ces cas, Xylo-Mepha Plus peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Effets indésirables
• -Dans le chapitre ci-dessous, les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité avec dyspnée et angio-oedème.
• -Affections du système nerveux
• -Rares: céphalée, insomnie ou fatigue.
• -Affections cardiaques
• -L'application topique intranasale peut occasionnellement provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme p.ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• -Réactions au site d'administration
• -Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
• -Une utilisation prolongée ou fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• -Dexpanthénol
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: réactions d'intolérance.
• -Surdosage
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de surdosage ou d'ingestion accidentelle:
• -mydriase, nausée, vomissement, cyanose, fièvre, crampes, tachycardie, arythmies cardiaques, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
• -Egalement observés dans certains cas: inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension comme dans l'état de choc, apnée et coma.
• -Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
• -Administration de charbon activé, de sulfate de sodium (laxatif) ou lavage gastrique, respiration artificielle avec oxygène. Pour abaisser la tension, administration d'alpha-bloquants non sélectifs (p.ex. 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale). Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.
• -L'emploi à long terme et le surdosage de sympathomimétiques décongestionnants peuvent notamment provoquer une hyper��mie réactive de la muqueuse nasale.
• -Cet effet rebond provoque une contraction des voies respiratoires qui conduit le patient à réutiliser le médicament, voire à l'utiliser en permanence.
• -Les conséquences sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (ozène).
• -Dans les cas légers, afin de préserver au moins une partie de la respiration par le nez, il est par exemple possible d'utiliser le sympathomimétique initialement dans une seule narine, puis, après amélioration des symptômes, dans l'autre narine.
• -Dexpanthénol
• -La toxicité de l'acide pantothénique et de ses dérivés comme le dexpanthénol est très faible. Aucune mesure n'est nécessaire en cas de surdosage.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: R01AB06
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique αadrénergique. Il a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses. Le délai d'action est normalement de 5 à 10 minutes; la respiration par le nez est alors facilitée en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.
• -Dexpanthénol
• -Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre.
• -Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.
• -Pharmacocinétique
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour déclencher des effets systémiques, p.ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
• -Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.
• -Dexpanthénol
• -Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60-70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30-40% dans les fèces.
• -Données précliniques
• -Toxicité subchronique et toxicité chronique
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalit��, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.
• -Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalit�� et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
• -Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.
• -Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.
• -Dexpanthénol
• -Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Chlorhydrate de xylométazoline
• -Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'études suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.
• -Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.
• -Dexpanthénol
• -Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.
• -Remarques particulières
• -Stabilité
• -Xylo-Mepha Plus se conserve pendant 12 semaines après la première ouverture.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original et à une température ne dépassant 25 °C, ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• -Numéro d’autorisation
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.
• +Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasenspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ein Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung (entspricht 0.10 g) enthält 0.1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5.0 mg Dexpanthenol in wässriger Lösung.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Xylo-Mepha Plus ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• +Dosierung/Anwendung
• +Schnupfen
• +Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Xylo-Mepha Plus in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• +Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
• +Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
• +Xylo-Mepha Plus soll nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• +Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
• +Xylo-Mepha Plus wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
• +Kontraindikationen
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Wie andere Vasokonstriktoren darf Xylo-Mepha Plus nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.
• +Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Xylo-Mepha Plus darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• +Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• +erhöhtem Augeninnendruck,
• +schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
• +Phäochromozytom,
• +Hyperthyreose,
• +Diabetes.
• +Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Xylo-Mepha Plus z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Personen.
• +Interaktionen
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• +Dexpanthenol
• +Keine bekannt.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Xylo-Mepha Plus soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier. Während der Stillzeit soll Xylo-Mepha Plus nicht angewendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylo-Mepha Plus sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Xylo-Mepha Plus auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Immunsystem
• +Sehr seltene Fälle allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
• +Nervensystem
• +Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
• +Herz
• +Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• +Reaktionen an der Applikationstelle
• +Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• +Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).
• +Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• +Dexpanthenol
• +Immunsystem
• +Sehr selten Unverträglichkeitsreaktionen.
• +Überdosierung
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
• +Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
• +Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
• +Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• +Gabe medizinischer Kohle, Natriumsulfat (Laxans) oder Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung nicht-selektiver Alpha-Blocker (z.B: Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral). Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• +Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyper��mie der Nasenschleimhaut kommen.
• +Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
• +Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
• +In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
• +Dexpanthenol
• +Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: R01AB06
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
• +Dexpanthenol
• +Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
• +Pharmakokinetik
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• +Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
• +Dexpanthenol
• +Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.
• +Präklinische Daten
• +Subchronische und chronische Toxizität
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalit��t, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
• +Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalit��t und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
• +Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
• +Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
• +Dexpanthenol
• +Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Xylometazolinhydrochlorid
• +Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
• +Dexpanthenol
• +Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.
• +Sonstige Hinweise
• +Haltbarkeit
• +Xylo-Mepha Plus ist nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Xylo-Mepha Plus spray nasal 10 ml. (D)
• -Titulaire de l’autorisation
• +Packungen
• +Xylo-Mepha Plus Nasenspray 10 ml. (D)
• +Zulassungsinhaberin
• -Mise à jour de l’information
• -Octobre 2004.
• -Numéro interne de la version: V1.4
• +Stand der Information
• +Oktober 2004.
• +Interne Versionsnummer: V1.4