• +Bei der topischen und systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Falls ein Patient über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur weiteren Abklärung möglicher Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Retinopathie, die bei der topischen und systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden beobachet wurden, in Betracht gezogen werden.
• -Budesonid wird primär über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Inhibitoren dieses Enzyms, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren und Grapefruitsaft können deshalb die systemische Verfügbarkeit von Budesonid um ein Vielfaches erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Da es keine Daten zu Dosisempfehlungen gibt, sollte die kombinierte Anwendung vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Zeitabstand zwischen den Behandlungen so gross wie möglich sein und eine Verringerung der CortimentMMX -Dosis in Betracht gezogen werden. Da Budesonid nur eine geringe Affinität zum Enzym CYP3A4 besitzt, ist eine Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel durch Budesonid unwahrscheinlich.
• +Budesonid wird primär über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Bei der gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A4 Inhibitoren, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (einschliesslich Arzneimittel mit Cobicistat) und Grapefruitsaft sind deshalb eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid um ein Vielfaches sowie ein Risiko systemischer Nebenwirkungenzu erwarten (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Eine kombinierte Anwendung sollte vermieden werden wenn das erhöhte Risiko des Auftretens Kortikosteroid bedingter systemischer Nebenwirkungen den Nutzen der Behandlung überwiegt. Während einer solchen Behandlung sollte der Patient auf das Auftreten von Kortikosteroid bedingten systemischen Nebenwirkungen überwacht werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung sollte der Zeitabstand zwischen den Behandlungen so gross wie möglich sein und eine Verringerung der CortimentMMX -Dosis in Betracht gezogen werden. Da Budesonid nur eine geringe Affinität zum Enzym CYP3A4 besitzt, ist eine Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel durch Budesonid unwahrscheinlich.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und <1/10, gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und <1/10, gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1‘000, sehr selten <1/10'000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• -Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit. Unerwünschte Klasseneffekte der Steroide umfassen:
• +Es können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen und vorhergehenden Einnahme von Glukokortikoiden, einer gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln mit pharmakokinetischen Wechselwirkungen (siehe Rubrik Interaktionen), der Leberfunktion (siehe Rubriken Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik), und der individuellen Empfindlichkeit.
• +Unerwünschte Klasseneffekte der Steroide umfassen:
• -Beeinträchtigung von Immunreaktionen (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• -Cushing Syndrom.
• +Häufig: Cushingoide Erscheinungen.
• +Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (z. B. Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz).
• +Häufig: Hypokaliämie.
• -Depressionen, Reizbarkeit, Euphorie.
• +Häufig: Insomnie, Stimmungsschwankungen, Depressionen.
• +Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Ängstlichkeit.
• +Selten: Aggressivität.
• +Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Tremor.
• -Glaukom, Katarakt.
• -Gefässe
• -Hypertonie, Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
• +Selten: Glaukom, Katarakt inklusive subkapsulärer Katarakt, verschwommenes Sehen.
• +Funktionsstörungen des Herzen
• +Häufig: Palpitationen.
• -Magenbeschwerden, Ulcus duodeni, Pankreatitis.
• +Häufig: Dyspepsie.
• -Allergische Exantheme, rote Striae, Petechien, Ekchymosen, Steroid-Akne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
• -Muskelskelettsystem ( Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Aseptische Knochennekrosen (Femur und Humeruskopf).
• +Häufig: Urtikaria, Exanthem.
• +Selten: Ekchymose.
• +Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Häufig: Muskelkrämpfe.
• +Reproduktionssystem
• +Häufig: Störungen des Menstruationszyklus.
• -Studie CortimentMMX 9 mgRemission (%) Placebo Remission (%) p=
• +Studie CortimentMMX 9 mg Remission (%) Placebo Remission (%) p=
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Ein ACTH Stimulationstest zur Diagnose einer Unterfunktion der Hypophyse kann zu falschen Resultaten führen (zu tiefe Cortisol Werte), da die Hypophysenfunktion unterdrückt werden kann.
• +
• -Dezember 2015
• +Februar 2018