• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Befunde aufgrund von Testergebnissen, die mit CTCAE-Gradverschiebungen einhergingen:
• +Sehr häufig: Abnahme der Thrombozytenzahl (54%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Leukozytenzahl (68%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Lymphozytenzahl (67%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Neutrophilenzahl (35%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig).
• +
• -Gelegentlich**: Erythema multiforme.
• -Selten***: Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Untersuchungen *
• -Befunde aufgrund von Testergebnissen, die mit CTCAE-Gradverschiebungen einhergingen:
• -Sehr häufig: Abnahme der Thrombozytenzahl (54%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Leukozytenzahl (68%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Lymphozytenzahl (67%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig), Abnahme der Neutrophilenzahl (35%) (Grad 3 und höher nach CTCAE: häufig).
• -* Gibt die Inzidenz von Laborwerten an, nicht von gemeldeten Nebenwirkungen.
• -** Vier der 1142 Patienten in den Studien AURA und FLAURA berichteten über ein Erythem. Darüber hinaus sind Post-Marketing Meldungen über Erythema multiforme eingegangen, darunter 7 Berichte aus einer Post-Marketing Überwachungsstudie (N=3578).
• -*** Ein Ereignis in einer Post-Marketing Studie, die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Studien berechnet: FLAURA, AURA-Studien und Post-Marketing Studie (N=4720).
• +Gelegentlich: Erythema multiforme1, kutane Vaskulitis.
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndrom2.
• +1 Vier der 1142 Patienten in den Studien AURA und FLAURA berichteten über ein Erythem. Darüber hinaus sind Post-Marketing Meldungen über Erythema multiforme eingegangen, darunter 7 Berichte aus einer Post-Marketing Überwachungsstudie (N=3578).
• +2 Ein Ereignis in einer Post-Marketing Studie, die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Studien berechnet: FLAURA, AURA-Studien und Post-Marketing Studie (N=4720).
• -In der AURA3-Studie wiesen mit TAGRISSO behandelte Patienten im Vergleich zu mit einer Chemotherapie behandelten Patienten ein signifikant verbessertes PFS auf mit einer Hazard Ratio HR von 0,30 (95%KI 0.23-0.41). Der Median (95%KI) des PFS für TAGRISSO betrug 10.1 (8.3-12.3) Monate vs. 4,4 (4.2-5.6) Monate für die Kontrollgruppe. Für die Analyse des Gesamtüberlebens OS waren die Daten noch nicht reif. Zwei wichtige sekundäre Endpunkte waren die ORR (95%KI), welche für die TAGRISSO-Gruppe 71(65-76)% vs. 31(24-40)% für die Kontrollgruppe betrug, und die mediane DoR (95% KI), welche 9.7 Monate (8.3-11.6) für den TAGRISSO Arm vs. 4.1 Monate (3.0-5.6) für den Chemotherapie-Arm betrug.
• +In der AURA3-Studie wiesen mit TAGRISSO behandelte Patienten im Vergleich zu mit einer Chemotherapie behandelten Patienten ein signifikant verbessertes PFS auf mit einer Hazard Ratio HR von 0,30 (95%KI 0.23-0.41). Der Median (95%KI) des PFS für TAGRISSO betrug 10.1 (8.3-12.3) Monate vs. 4,4 (4.2-5.6) Monate für die Kontrollgruppe. In der finalen OS Analyse (67% Maturität) konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt werden (HR von 0.87 [95.56% KI: 0.67, 1.13). Zu diesem Zeitpunkt hatten 99 Patienten (71%), welche dem Chemotherapie-Arm zugeteilt waren, zur Behandlung mit TAGRISSO gewechselt. Die mediane Überlebenszeit bei Patienten im TAGRISSO Arm betrug 26.8 Monate (95% KI: 23.5, 31.5) und im Chemotherapie-Arm 22.5 Monate (95% KI: 20.2, 28.8). Zum Zeitpunkt der Analyse waren in der TAGRISSO-Gruppe 188/279 Patienten und im Chemotherapie-Arm 93/140 Patienten verstorben. Zwei wichtige sekundäre Endpunkte waren die ORR (95%KI), welche für die TAGRISSO-Gruppe 71(65-76)% vs. 31(24-40)% für die Kontrollgruppe betrug, und die mediane DoR (95% KI), welche 9.7 Monate (8.3-11.6) für den TAGRISSO Arm vs. 4.1 Monate (3.0-5.6) für den Chemotherapie-Arm betrug.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -April 2020.
• +September 2020.