• - Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• -Akute Diarrhö
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• +Akute Diarrhö
• -Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Filmtablette (2 mg) 1 Filmtablette (2 mg)
• +Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis 1 Filmtablette (2 mg) 1 Filmtabletten (2 mg)
• -Chronische Diarrhö
• -Anfangsdosis 1 Filmtablette (2 mg) 2 Filmtabletten (4 mg)
• -Erhaltungsdosis Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Filmtabletten (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Filmtabletten (2–12 mg)
• +Chronische Diarrhö
• +Anfangsdosis 1 Filmtablette ( 2 mg) 2 Filmtabletten ( 4 mg)
• +Erhaltungsdosis Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2 x tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Filmtabletten (2 – 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Filmtabletten (2 – 12 mg)
• -Kinder unter 6 Jahren resp. 20 kg sollten von der Behandlung mit Loperamid Spirig HC aufgrund der Dosisstärke der Filmtablette ausgeschlossen werden.
• +Kinder unter 6 Jahren resp. 20 kg sollten von der Behandlung mit Loperamid Spirig HC aufgrund der Dosisstärke der Filmtabletten ausgeschlossen werden.
• -Loperamid Spirig HC, Filmtablette ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• +Loperamid Spirig HC 2, Filmtabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren zugelassen.
• -Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe „Überdosierung“).
• -Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• +Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2-3fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.
• -Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
• -ª Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +ªSiehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
• +Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.
• -Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Föten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Filmtabletten zu 2 mg: 20 (C), 60 (B)
• +Filmtabletten zu 2 mg: 20 (D), 60 (B)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen