• -Composition
• -Principe actif:
• -Fluorodopa (18F), 222 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.
• -Excipients:
• -­Chlorure de sodium 9 mg/mL
• -­Eau pour préparations injectables
• -­Acide acétique
• -­Acétate de sodium
• -­Acide citrique
• -­Citrate de sodium
• -­Acide ascorbique
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoff:
• +Fluorodopa (18F), 222 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Hilfsstoffe:
• +­Natriumchlorid 9 mg/ml
• +­Wasser für Injektionszwecke
• +­Essigsäure
• +­Natriumacetat
• +­Zitronensäure
• +­Natriumcitrat
• +­Ascorbinsäure
• -Chaque mL de chlorure de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.
• -Spécifications :
• -DOPAVIEW se présente sous forme d’une solution injectable, limpide et incolore ou jaune pâle.
• -Au temps de calibration, les spécifications de la solution sont les suivantes:
• -Pureté radiochimique : fluorodopa (18F) ≥ 95 %
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l’heure de calibration.
• -L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration.
• -Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
• -Il est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant en tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie.
• +Jeder ml der Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid.
• +Spezifikationen:
• +DOPAVIEW ist eine injizierbare, klare und farblose oder blassgelbe Injektionslösung.
• +Die Spezifikationen der Lösung zum Zeitpunkt der Kalibrierung sind Folgende:
• +Radiochemische Reinheit: Fluorodopa (18F) ≥ 95 %
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Die totale Aktivität der Durchstechflasche liegt zwischen 111 MBq und 2220 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Fluor (18F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten, unter Abgabe einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• +Es ist beim Erwachsenen und beim Kind bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) indiziert. Es wird zur diagnostischen Bildgebung in der Neurologie und in der Onkologie verwendet.
• -La TEP avec DOPAVIEW permet de détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.
• -Oncologie
• -La TEP avec DOPAVIEW permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine (DOPA) est recherchée.
• -Diagnostic
• -­Diagnostic et localisation d´une hyperplasie des cellules bêta en cas d´hyperinsulinisme chez le nourrisson et l´enfant
• -­Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• -­Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• -Stadification
• -­Phéochromocytomes et paragangliomes
• -­Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l’intestin grêle
• -Détection des récidives ou de la maladie résiduelle
• -­Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• -­Phéochromocytomes et paragangliomes
• -­Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• -­Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin grêle
• -­Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l’imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• -Posologie/mode d’emploi
• -Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• -Posologie
• -En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d’acquisition des images.
• -En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de caméra TEP utilisée et le mode d’acquisition des images. Administrer par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute.
• -Insuffisance rénale et hépatique
• -Une justification de l´examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Population pédiatrique
• -L’utilisation en pédiatrie doit être précédée d’une analyse du rapport bénéfice / risques.
• -L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) :
• -Le mode d’acquisition TEP 3D est vivement recommandé, avec la formule suivante : activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq
• -Au cas où seul le mode d’acquisition TEP 2D est disponible, avec la formule suivante : activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq
• -3kg=1,00 22kg=5,29 42kg=9,14
• -4kg=1,14 24kg=5,71 44kg=9,57
• -6kg=1,71 26kg=6,14 46kg=10,00
• -8kg=2,14 28kg=6,43 48kg=10,29
• -10kg=2,71 30kg=6,86 50kg=10,71
• -12kg=3,14 32kg=7,29 52-54kg=11,29
• -14kg=3,57 34kg=7,72 56-58kg=12,00
• -16kg=4,00 36kg=8,00 60-62kg=12,71
• -18kg=4,43 38kg=8,43 64-66kg=13,43
• -20kg=4,86 40kg=8,86 68kg=14,00
• +Die PET mit DOPAVIEW ermöglicht die Entdeckung eines Funktionsverlustes der dopaminergen Neuronenendigungenen im Striatum. Sie kann zur Diagnostik der Parkinsonerkrankung und der Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und den Parkinsonsyndromen eingesetzt werden.
• +Onkologie
• +Die PET mit DOPAVIEW ermöglicht einen funktionellen Zugang zu Pathologien, Organen oder Geweben, in denen eine nach einer Erhöhung des intrazellulären Transports und nach einer Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin (DOPA) gesucht wird.
• +Diagnostik
• +­Diagnostik und Lokalisation einer Hyperplasie von Betazellen bei Hyperinsulinismus beim Säugling und beim Kind
• +­Diagnostik und Lokalisation von Paraganglien bei Patienten, die Träger einer genetischen Mutation der Untereinheit D der Succinat-Dehydrogenase sind
• +­Lokalisation von Pheochromozcytomen und Paraganglien
• +Stadienbestimmung
• +­Pheochromozcytome und Paraganglien
• +­Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• +Entdeckung von Rezidiven oder einer Resterkrankung
• +­Tiefgradige und hochgradige Gliome
• +­Pheochromozcytome und Paraganglien
• +­Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit Erhöhung des Serumcalcitonins
• +­Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• +­Andere endokrine Tumoren des Verdauungsapparats, wenn die Bildgebung der Somatostatinrezeptoren negativ ausfällt
• +Dosierung/Anwendung
• +Arzneimittel nur zum Klinikgebrauch.
• +Dosierung
• +In der Neurologie beträgt die üblicherweise empfohlene Aktivität beim Erwachsenen zwischen 1 und 2 MBq/kg Körpergewicht, je nach Typ der verwendeten PET-Kamera und dem Bilderfassungsmodus.
• +In der Onkologie beträgt die üblicherweise empfohlene Aktivität beim Erwachsenen zwischen 2 und 4 MBq/kg Körpergewicht, je nach Typ der verwendeten PET-Kamera und dem Bilderfassungsmodus. Verabreichung durch direkte, langsame intravenöse Injektion über eine Dauer von ungefähr einer Minute.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Eine Rechtfertigung der Untersuchung ist angezeigt, weil eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss das Nutzen-Risikoverhältnis besonders sorgfältig abgewogen werden, weil bei diesen Patienten immer eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
• +Pädiatrische Population
• +Der Verwendung in der Pädiatrie muss eine Analyse des Nutzen-Risikoverhältnisses vorausgehen.
• +Die beim Kind oder beim Jugendlichen zu verabreichende Aktivität kann gemäss den Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) wie folgt erfolgen:
• +Die PET 3D wird dringend empfohlen, mit folgender Formel: Verabreichte Aktivität [MBq] = 14 x Multiplikationsfaktor (gemäss der untenstehenden Tabelle), minimale Aktivität = 14 MBq
• +Falls nur die PET 2D-Erfassung verfügbar ist, mit folgender Formel: Verabreichte Aktivität [MBq] = 25.9 x Multiplikationsfaktor (gemäss der untenstehenden Tabelle), minimale Aktivität = 26 MBq
• +3 kg = 1.00 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14
• +4 kg = 1.14 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57
• +6 kg = 1.71 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00
• +8 kg = 2.14 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29
• +10 kg = 2.71 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71
• +12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29
• +14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00
• +16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71
• +18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43
• +20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
• -Mode d’administration
• -Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• -L’activité de DOPAVIEW doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.
• -Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse directe afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
• -Les précautions appropriées d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon.
• -Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le septum à l’aide d’une seringue stérile à usage unique équipée de la protection appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou à l’aide d’un système d’administration automatisé autorisé.
• -La préparation des doses individuelles par patient avec un système de dispensation automatisé, doit être effectuée avec un système qualifié et autorisé.
• -Acquisition des images
• +Anwendung
• +Für die vorgängige Vorbereitung des Patienten, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Die Aktivität von DOPAVIEW muss mit Hilfe eines Aktivitätsmessgeräts unmittelbar vor der Injektion gemessen werden.
• +Das Produkt darf ausschliesslich durch direkte intravenöse Injektion verabreicht werden, um eine Bestrahlung durch lokale Paravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.
• +Die geeigneten Vorsichtsmassnahmen bezüglich Asepsis und Strahlenschutz bei der Entnahme aus dem Glasfläschchen müssen eingehalten werden.
• +Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden. Entnehmen Sie die Lösung nach der Desinfektion des Zapfens mittels einer sterilen Spritze zum Einmalgebrauch mit geeignetem Schutz und einer sterilen Nadel zum Einmalgebrauch oder mit Hilfe eines zugelassenen automatischen Anwendungssystems durch das Septum hindurch.
• +Die Vorbereitung der individuellen Dosen pro Patient mit einem automatischen Dispensationssystem müssen mit einem qualifizierten und zugelassenen System erfolgen.
• +Bilderfassung
• -­Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min
• -ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection
• -Oncologie
• -­Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l’injection, durant une dizaine de min
• -­Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection
• -­Corps entier : images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• -Exposition aux rayonnements
• -Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n°106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes: 100 % de l'activité du fluor (18F) est distribuée de façon homogène dans l'organisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques d'une heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge.
• - Dose absorbée par unité d’activité injectée (mGy/MBq)
• -Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Surrénales 0,0099 0,0130 0,0190 0,0310 0,0550
• -Vessie 0,3000 0,3800 0,5700 0,7800 1,0000
• -Surfaces osseuses 0,0096 0,0120 0,0180 0,0280 0,0510
• -Cerveau 0,0071 0,0088 0,0150 0,0240 0,0440
• -Sein 0,0067 0,0085 0,0130 0,0210 0,0390
• -Vésicule biliaire 0,0100 0,0130 0,0200 0,0290 0,0500
• -Tractus gastro-intestinal:
• -Estomac 0,0095 0,0120 0,0180 0,0280 0,0500
• -Intestin grêle 0,0130 0,0170 0,0260 0,0390 0,0650
• -Côlon 0,0150 0,0180 0,0270 0,0410 0,0630
• -(ascendant) 0,0120 0,0150 0,0230 0,0360 0,0590
• -(descendant) 0,0180 0,0220 0,0330 0,04700 0,0690
• -Coeur 0,0089 0,0110 0,0180 0,0280 0,0500
• -Reins 0,0310 0,0370 0,0520 0,0780 0,1400
• -Foie 0,0091 0,0120 0,0180 0,0290 0,0520
• -Poumons 0,0079 0,0100 0,0160 0,0250 0,0460
• -Muscles 0,0099 0,0120 0,0190 0,0300 0,0510
• -Oesophage 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• -Ovaires 0,0170 0,0220 0,0330 0,0470 0,0740
• -Pancréas 0,0100 0,0130 0,0200 0,0310 0,0560
• -Moelle osseuse rouge 0,0098 0,0120 0,0190 0,0270 0,0470
• -Peau 0,0070 0,0085 0,0140 0,0220 0,0400
• -Rate 0,0095 0,0120 0,0180 0,0290 0,0530
• -Testicules 0,0130 0,0180 0,0300 0,0450 0,0700
• -Thymus 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• -Thyroïde 0,0081 0,0100 0,0170 0,0270 0,0500
• -Utérus 0,0280 0,0330 0,0530 0,0750 0,1100
• -Autres organes 0,0100 0,0130 0,0190 0,0300 0,0520
• -Dose efficace par activité injectée (mSv/MBq) 0,0250 0,0320 0,0490 0,0700 0,1000
• +­„Dynamische“ PET-Erfassung der Bilder des Gehirns ab Injektion, während 90 bis 120 Min.
• +oder aber eine einzige „statische“ PET-Erfassung mit Beginn ab 90 Min. nach Injektion
• +Onkologie
• +­Region von Leber, Pankreas oder Gehirn: Frühe „statische“ Bilder ab 5 Min. nach Injektion, oder „dynamische“ Erfassung mit Beginn unmittelbar nach der Injektion, während ungefähr 10 Min.
• +­Hirntumore: Eine „statische“ Erfassung zwischen 10 und 30 Minuten nach Injektion
• +­Ganzer Körper: Bilderfassung üblicherweise 30 bis 60 Min. nach Injektion. Beim medullären Schilddrüsenkarzinom wird eine vorzeitige Erfassung (10-20 Min. nach Injektion) empfohlen, weil diese Tumoren einen raschen Washout aufweisen können.
• +Strahlenexposition
• +Die nachstehend aufgeführten Daten stammen aus der Publikation Nr. 106 der ICRP und wurden mit folgenden Hypothesen berechnet: 100 % der Aktivität von Fluor (18F) wird homogen im Organismus verteilt und durch die Nieren mit einer Halbwertszeit von einer Stunde (50 %) und von 12 Stunden (50 %) ausgeschieden. Dieses Modell wird als altersunabhängig angesehen.
• + Absorbierte Dosis pro zugeführte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 0.0099 0.0130 0.0190 0.0310 0.0550
• +Blase 0.3000 0.3800 0.5700 0.7800 1.0000
• +Knochenoberflächen 0.0096 0.0120 0.0180 0.0280 0.0510
• +Gehirn 0.0071 0.0088 0.0150 0.0240 0.0440
• +Brust 0.0067 0.0085 0.0130 0.0210 0.0390
• +Gallenblase 0.0100 0.0130 0.0200 0.0290 0.0500
• +Tractus gastro-intestinalis:
• +Magen 0.0095 0.0120 0.0180 0.0280 0.0500
• +Dünndarm 0.0130 0.0170 0.0260 0.0390 0.0650
• +Kolon 0.0150 0.0180 0.0270 0.0410 0.0630
• +(aufsteigend) 0.0120 0.0150 0.0230 0.0360 0.0590
• +(absteigend) 0.0180 0.0220 0.0330 0.04700 0.0690
• +Herz 0.0089 0.0110 0.0180 0.0280 0.0500
• +Nieren 0.0310 0.0370 0.0520 0.0780 0.1400
• +Leber 0.0091 0.0120 0.0180 0.0290 0.0520
• +Lungen 0.0079 0.0100 0.0160 0.0250 0.0460
• +Muskeln 0.0099 0.0120 0.0190 0.0300 0.0510
• +Oesophagus 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• +Eierstöcke 0.0170 0.0220 0.0330 0.0470 0.0740
• +Pankreas 0.0100 0.0130 0.0200 0.0310 0.0560
• +Rotes Knochenmark 0.0098 0.0120 0.0190 0.0270 0.0470
• +Haut 0.0070 0.0085 0.0140 0.0220 0.0400
• +Milz 0.0095 0.0120 0.0180 0.0290 0.0530
• +Hoden 0.0130 0.0180 0.0300 0.0450 0.0700
• +Thymus 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• +Schilddrüse 0.0081 0.0100 0.0170 0.0270 0.0500
• +Uterus 0.0280 0.0330 0.0530 0.0750 0.1100
• +Andere Organe 0.0100 0.0130 0.0190 0.0300 0.0520
• +Wirksame Dosis pro injizierte Aktivität (mSv/MBq) 0.0250 0.0320 0.0490 0.0700 0.1000
• -La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d´irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3mGy et les doses d´irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 8,7 mGy.
• -Contre-indications
• -­Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (rubrique « Composition »).
• -­Grossesse
• -Mises en garde et précautions
• -Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
• -En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• -Bénéfice individuel/justification du risque
• -Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.
• -Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite
• -Une justification de l’examen est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Population pédiatrique
• -Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique « Posologie/mode d’emploi ».
• -Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique « Exposition aux rayonnements »).
• -Préparation du patient
• -Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l’acquisition des images et dans les heures qui suivent l’examen.
• -Interprétation des images obtenues avec DOPAVIEW
• +Die wirksame Dosis, die aus der Verabreichung einer Aktivität von 280 MBq Fluorodopa (18F) resultiert, beträgt ungefähr 7 mSv (für ein Individuum von 70 kg). Mit dieser injizierten Aktivität von 280 MBq, werden folgende Strahlendosen auf die Zielorgane abgegeben: Nebennieren 2.8 mGy, Gehirn 2.0 mGy, Pankreas 2.8 mGy und Schilddrüse 2.3 mGy; folgende Strahlendosen werden auf die kritischen Organe abgegeben: Blase: 84 mGy, Uterus: 7.8 mGy, Nieren: 8,7 mGy.
• +Kontraindikationen
• +­Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen Hilfsstoff (Rubrik „Zusammensetzung“).
• +­Schwangerschaft
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Möglichkeit von Ãœberempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen
• +Tritt eine Ãœberempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktion ein, muss die Verabreichung des Produkts sofort unterbrochen und nötigenfalls eine Behandlung über einen intravenösen Zugang begonnen werden. Um im Notfall eine rasche Betreuung sicherzustellen, ist es angebracht, die notwendigen Medikamente und Materialien in Bereitschaft zu haben, insbesondere einen Endotrachealtubus und Material zur Ventilation.
• +Individuelle Nutzen-Risiko-Analyse
• +Die Strahlenexposition muss bei allen Patienten mit dem erwarteten diagnostischen Nutzen gerechtfertigt werden. Die Strahlendosis muss in allen Fällen so tief wie möglich gehalten werden, um die gesuchte Diagnose zu erzielen.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Eine Rechtfertigung der Untersuchung ist angezeigt, weil eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss das Nutzen-Risikoverhältnis besonders sorgfältig abgewogen werden, weil bei diesen Patienten immer eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
• +Pädiatrische Population
• +Für weitere Informationen zur Verwendung bei der pädiatrischen Population, siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“.
• +Beim Kind muss besonders beachtet werden, dass die wirksame Dosis pro MBq höher ist als beim Erwachsenen (siehe Rubrik „Strahlenbelastung“).
• +Vorbereitung des Patienten
• +Um Bilder guter Qualität zu erzielen und die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren, muss dem Patienten empfohlen werden, möglichst viel zu trinken und die Blase nach der Untersuchung so oft wie möglich zu leeren, vor der Erfassung der Bilder und in den Stunden nach der Untersuchung.
• +Interpretation der mit DOPAVIEW erfassten Bilder
• -L’interprétation de la fixation de la fluorodopa (18F) dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez des sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes d’analyse basées sur l’analyse statistique paramétrique de l’activité par voxel (SPM) et sur l’analyse automatisée basée sur la définition de régions d’intérêt (ROI).
• -Oncologie
• -Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L’interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l’intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers « chauds » au niveau des uretères.
• -Apres l´examen TEP
• -Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 8 heures suivant l’injection.
• -Mises en garde spécifiques
• -Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
• -Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
• -Interactions
• -­Carbidopa : l’administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• -­Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l’halopéridol peut accroître l’accumulation de DOPAVIEW.
• -­Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase) : l’utilisation simultanée d’inhibiteurs de MAO peut accroître l’accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -­Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -Grossesse, allaitement
• -Femmes en âge de procréer
• -Toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s´il en existe) peuvent être envisagées.
• -Grossesse:
• -Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fÅ“tus, DOPAVIEW est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique « Contre-indications »).
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.
• -Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fÅ“tus.
• -Allaitement:
• -Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient d’envisager la possibilité de retarder l’administration de radionucléides jusqu’à ce que la mère ait arrêté d’allaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu du passage de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l’administration est inévitable pendant l’allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec de jeunes enfants devrait être évité pendant une durée de 8 heures.
• -Fertilité
• -Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
• -Effets indésirables
• -Des cas de douleur au niveau du site d’injection (probablement dues à l’acidité de la formulation du radiopharmaceutique (pH 4-4.5) se dissipant en quelques minutes, sans traitement ont été rapportés.
• -Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L’exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement impacter la fertilité, induire un cancer et provoquer différent troubles fonctionnels tels que des troubles de la fonction hématologique ou de la fonction rénale. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
• -Surdosage
• -En cas de surdosage, la dose absorbée doit être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide par une hydratation renforcée et une diurèse forcée et des mictions fréquentes.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: V09IX05
• -Propriété physique:
• -Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement de positrons d’énergie maximale 633 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique:
• -La tomographie par émission de positons (TEP) avec DOPAVIEW reflète l'accumulation de la fluorodopa (18F) par les cellules cibles et sa conversion en fluorodopamine par décarboxylation des acides aminés aromatiques.
• -Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la fluorodopa (18F) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.
• -Efficacité et sécurité clinique :
• -L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DOPAVIEW a été accordée dans le contexte de l'usage bien établi, le rapport bénéfice / risque étant déterminé par l’analyse des données bibliographiques. Aucune étude pivot n´a été réalisée par le titulaire de l’AMM, ce qui est admis dans ce type de procédure concernant des produits pour lesquels une expérience d’utilisation durant plus de 10 ans dans l’UE est disponible.
• -Pharmacocinétique
• -Distribution
• -L’administration de fluorodopa (18F) chez le sujet sain a montré une distribution ubiquitaire de l’activité dans tous les tissus corporels.
• -Fixation par les tissus cibles
• -La fluorodopa (18F) est un analogue d’un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.
• -Les études chez l’homme ont montré que la fixation de fluorodopa (18F) dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée d’un facteur 2 grâce à l’administration de carbidopa, inhibiteur de l’aminoacide décarboxylase.
• -Demi-vie
• -Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la fluorodopa (18F). Selon ce modèle, 100 % de l’activité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d’1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de l’âge.
• -Patients dont la fonction rénale/hépatique est déficiente
• -La pharmacocinétique n'a pas été caractérisée chez des patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite. Une attention particulière devra être apportée en ce qui concerne le rapport bénéfice/ risque des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale du fait d’une augmentation du risque d’exposition aux radiations toujours possible chez ces patients.
• -Population pédiatrique
• -Selon les données disponibles, la biodistribution chez les enfants est similaire à celle des adultes. Les données spécifiques sur la pharmacocinétique de la fluorodopa (18F) chez les enfants ne sont pas disponibles.
• +Die Interpretation der Fixierung von Fluorodopa (18F) in verschiedenen Regionen des Gehirns verlangt den Vergleich mit den Werten, die bei alters- und geschlechtsentsprechenden Kontrollpersonen erhoben wurden. Die neusten Publikationen beziehen sich auf bei normalen Personen erhobene Daten und auf Analysemethoden basierend auf parametrischer Analyse der Aktivität pro Voxel (SPM) und auf der automatischen Analyse basierend auf der Definition von interessierenden Regionen (ROI).
• +Onkologie
• +Falsch positive Resultate scheinen bei der PET mit Fluorodopa (18F) sehr selten aufzutreten. Wird eine unerwartete Kammer entdeckt wird, muss allerdings an die Möglichkeit einer Fixierung durch eine entzündliche Läsion gedacht werden. Die Interpretation muss die normale Biodistribution von Fluorodopa (18F) berücksichtigen, insbesondere eine Fixierung in den Stammganglien, eine diffuse Fixierung im Pankreas und in den Gallenblase mit einer resultierenden Aktivität im Dünndarm, und eine Aktivität in den Nieren, den Harnwegen und der Blase, mit „heissen“ Kammern im Bereich der Ureter.
• +Nach der PET-Untersuchung
• +Es wird empfohlen, während 8 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt des Patienten mit Kleinkindern zu vermeiden.
• +Spezifische Warnhinweise
• +Je nach Zeitpunkt der Bereitstellung in der Injektionsspritze kann der Natriumgehalt in bestimmten Fällen über 1 mmol liegen. Dies sollte bei Patienten natriumarmer Ernährung berücksichtigt werden.
• +Für die mit Umweltrisiken verbundenen Vorsichtsmassnahmen, siehe die Rubrik „Hinweise zur Handhabung“.
• +Interaktionen
• +­Carbidopa: Die Verabreichung von Carbidopa vor der Injektion kann die Bioverfügbarkeit von DOPAVIEW für das Gehirn durch Hemmung der peripheren Decarboxylase und durch Reduktion des peripheren Metabolismus von DOPAVIEW mit Bildung von 3-O-Methyl-6-(18F)-Fluor-L-DOPA erhöhen.
• +­Haloperidol: Eine Erhöhung des intrazerebralen Dopamins durch Haloperidol kann die Anreicherung von DOPAVIEW verstärken.
• +­MAO (Monoaminoxydase)-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern kann die Anreicherung von DOPAVIEW im Gehirn verstärken.
• +­Reserpin: Reserpin kann den Inhalt der intraneuronalen Vesikel leeren und so die Retention von DOPAVIEW im Gehirn verhindern.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Jede Möglichkeit einer Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Frauen, die keine Regelblutung hatte, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden. Im Zweifel ist es wichtig, dass die Strahlenbelastung auf das absolute Minimum reduziert wird, mit dem die gewünschten klinischen Informationen noch erhoben werden können. Es können andere Verfahren ohne die Verwendung von ionisierenden Strahlen (falls solche existieren) in Betracht gezogen werden.
• +Schwangerschaft:
• +Um zu vermeiden, dass eine Strahlendosis auf den Foetus abgegeben wird, ist DOPAVIEW im Falle einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Es sind keine Daten zur Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft verfügbar.
• +Untersuchungen mit Radionukleiden bei der schwangeren Frau implizieren auch eine Bestrahlung des Foetus.
• +Stillzeit:
• +Vor jeglicher Verabreichung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter ist es angebracht, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, die Verabreichung von Radionukleiden zu verzögern, bis die Mutter aufhört zu stillen und über die Wahl des am ehesten geeigneten radiopharmazeutischen Produkts unter Berücksichtigung des Ãœbergangs von Aktivität in die Muttermilch nachzudenken. Wenn die Verabreichung während dem Stillen unausweichlich ist, muss das Stillen während mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen werden und die in dieser Zeit produzierte Milch muss entsorgt werden. Jeglicher Kontakt mit Kleinkindern muss für eine Dauer von mindestens 8 Stunden vermieden werden.
• +Fertilität
• +Es wurde keine Studie zur Fruchtbarkeit durchgeführt.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Die Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen wurden nicht untersucht.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Es wurden Fälle von Schmerzen im Bereich der Injektion (wahrscheinlich auf Grund der Azidität der Zubereitung des Radiopharmakons (pH 4-4.5)) berichtet, die ohne Behandlung innerhalb von einigen Minuten verschwinden.
• +Auf Grund der kleinen Menge an injizierter aktiver Substanz besteht die Gefahr vor allem in der Strahlenexposition. Die Exposition gegenüber ionisierenden Strahlen kann möglicherweise die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, ein Karzinom auslösen und verschiedene funktionelle Störungen wie Störungen der hämatologischen Funktion oder der Nierenfunktion provozieren. Die Erfahrung zeigt, dass die Frequenz dieser unerwünschten Wirkungen bei diagnostische Untersuchungen in der Nuklearmedizin auf Grund der schwachen verwendeten Aktivitäten sehr tief liegt.
• +Ãœberdosierung
• +Im Falle einer Ãœberdosierung muss die absorbierte Dosis durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids durch verstärkte Hydrierung und einer forcierten Diurese und häufigem Wasserlösen reduziert werden.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: V09IX05
• +Physikalische Eigenschaften:
• +Fluor-18 hat eine Halbwertszeit von 109,8 Min. und gibt eine Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 633 keV ab, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik:
• +Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit DOPAVIEW spiegelt die Anreicherung von Fluorodopa (18F) durch die Zielzellen und seine Umwandlung durch Dexarboxylation der aromatischen Aminosäuren in Fluordopamin wieder.
• +In den für die diagnostischen Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen scheint das Fluorodopa (18F) keine pharmakodynamische Aktivität aufzuweisen.
• +Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
• +Die Zulassung zur Inverkehrbringen von DOPAVIEW wurde im Kontext der gängigen Verwendung erteilt, wobei das Nutzen/Risiko-Verhältnis durch Analyse von bibliographischen Daten bestimmt wurde. Es wurde keine Zulassungsstudie durch den Inhaber der Marktzulassung durchgeführt, was bei diesem Verfahrenstyp mit Produkten, für die eine Anwendungserfahrung in der EU von über 10 Jahren vorliegt, erlaubt ist.
• +Pharmakokinetik
• +Verteilung
• +Die Verabreichung von Fluorodopa (18F) beim Gesunden hat eine gleichmässige Verteilung der Aktivität in allen Körpergeweben gezeigt.
• +Fixierung durch die Zielgewebe
• +Fluorodopa (18F) ist ein Analogon einer aromatischen Aminosäure, die sich schnell in den Zielgeweben anreichert, insbesondere im Striatum des menschlichen Gehirns, und in Dopamin, einem Neurotransmitter aus der Familie der Katecholamine umgewandelt wird.
• +Die Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Fixierung von Fluorodopa (18F) im Striatum und im Kleinhirn mit Carbidopa, einem Hemmer der Aminosäuren-Decarboxylase, um einen Faktor 2 erhöht werden konnten.
• +Halbwertszeit
• +Auf der Basis dieser Daten wurde ein biokinetisches Modell für Fluorodopa (18F) entwickelt. Gemäss diesem Modell wird 100 % der Aktivität von 18F homogen im Körper verteilt und durch die Nieren ausgeschieden mit Halbwertszeiten von 1 Stunde (50 %) und 12 Stunden (50 %). Dieses Modell wird als altersunabhängig angesehen.
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit reduzierter Nieren- oder Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik nicht charakterisiert. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss das Nutzen-Risikoverhältnis besonders sorgfältig abgewogen werden, weil bei diesen Patienten immer eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.
• +Pädiatrische Population
• +Die Biodistribution bei Kindern gleicht gemäss den verfügbaren Daten derjenigen der Erwachsenen. Die spezifischen Daten zur Pharmakokinetik von Fluorodopa (18F) bei Kindern sind nicht verfügbar.
• -La fluorodopa (18F) est dégradée par la monoamine oxydase et la catéchol-O-méthyl transférase pour former des métabolites acides capables de traverser la barrière hémato-encéphalique vers le plasma.
• -La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d’élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). L’activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
• -Données précliniques
• -L’administration intraveineuse unique de DOPAVIEW non dilué à raison de 10 mL/kg n’a produit aucun signe de toxicité chez la souris.
• -Aucune étude concernant le potentiel mutagène de la fluorodopa (18F) n’est disponible.
• -Les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction n'ont pas été effectuées.
• -La tolérance locale de la fluorodopa (18F) n’a pas été étudiée.
• -Remarques particulières
• -Incompatibilités:
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques.
• -Stabilité :
• -Ce médicament doit être conservé au maximum 12 heures à compter de l'heure de calibration et 8 heures après première utilisation.
• -Ne pas utiliser au-delà de l’heure imprimée sur l'emballage avec la mention « Expiration/Ablauf ». La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l’emballage.
• -La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement d’origine et sur chaque flacon.
• -Remarque concernant le stockage :
• -Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
• -Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique « Stabilité ».
• -Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
• -Remarques concernant la manipulation:
• -Mises en garde générales
• -Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.
• -Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des conditions d'asepsie appropriées doivent être appliquées.
• -L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les radiations doivent être prises, conformément aux réglementations nationales.
• -Elimination
• -Ce médicament ne contenant pas d’agent conservateur, tout reliquat de solution doit être éliminé. L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec las règlementations suisse (Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501).
• -Numéro d’autorisation
• +Fluorodopa (18F) wird durch die Monoaminoxidase und Catechol-O-Methyltransferase abgebaut, um saure Metaboliten zu bilden, die in der Lage sind, die Blut-Gehirn-Schranke in Richtung Plasma zu durchqueren.
• +Fluorodopa (18F) wird nach einer bi-exponentiellen Kinetik mit Halbwertszeit der biologischen Elimination von 12 Stunden (67-94 %) und einer Halbwertszeit der physikalischen Elimination von 1.7 bis 3.9 Stunden (6-33 %) eliminiert. Die Aktivität von 18F wird durch die Niere eliminiert, 50 % sind nach 0.7 Stunden, und 50 % nach 12 Stunden eliminiert.
• +Präklinische Daten
• +Die ausschliesslich intravenöse Verabreichung von unverdünntem DOPAVIEW mit 10 ml/kg hat bei der Maus keinerlei Anzeichen von Toxizität gezeigt.
• +Es ist keine Studie zur potentiellen Mutagenität von Fluorodopa (18F) verfügbar.
• +Es wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität und der Reproduktionsfunktion durchgeführt.
• +Die lokale Toleranz auf Fluorodopa (18F) wurde nicht untersucht.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten:
• +Dieses Medikament darf nicht mit anderen pharmazeutischen Produkten vermischt werden.
• +Stabilität:
• +Dieses Medikament muss während mindestens 12 Stunden ab Kalibrierung und 8 Stunden nach der ersten Verwendung gelagert werden.
• +Nicht über den auf der Packung mit dem Vermerk „Expiration/Ablauf“ aufgedruckten Zeitpunkt verwenden. Die Zubereitung enthält keine Konservierungsstoffe und muss unverzüglich innerhalb der auf der Packung aufgedruckten Fristen verwendet werden.
• +Verfallsdatum und -zeit sind auf der Originalverpackung und auf jeder Durchstechflasche angegeben.
• +Lagerungshinweise:
• +Dieses Arzneimittel muss in seiner Originalverpackung bei einer Temperatur von höchstens 25 °C gelagert werden.
• +Zur Dauer der Lagerung des Medikaments, siehe die Rubrik „Haltbarkeit“.
• +Die Lagerung muss gemäss den nationalen Vorschriften bezüglich radioaktiver Produkte erfolgen.
• +Hinweise zur Handhabung:
• +Allgemeine Warnhinweise
• +Radiopharmazeutischen Produkte dürfen nur durch autorisierte Personen und in zugelassenen Diensten in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihr Empfang, ihre Lagerung, ihre Verwendung, ihr Transfer und ihre Entsorgung unterstehen nationalen Vorschriften und/oder den geeigneten Zulassungen der zuständigen Behörden.
• +Die radiopharmazeutischen Produkte müssen so vorbereitet werden, dass sie sowohl den Normen des Strahlenschutzes, als auch der pharmazeutischen Qualität genügen. Es müssen geeignete aseptische Bedingungen geschaffen werden.
• +Die Verabreichung von radiopharmazeutischen Produkten bringt durch die äussere Strahlung oder durch die Kontaminierung durch Urin, Erbrochenes, usw. Risiken für die anderen Personen mit sich. Es müssen Massnahmen zum Strahlenschutz gemäss den nationalen Vorschriften getroffen werden.
• +Entsorgung
• +Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, alle Ãœberresten der Lösung müssen entsorgt werden. Die Entsorgung der radioaktiven Abfälle muss gemäss den Schweizerischen Vorschriften (Strahlenschutzverordnung, StSV SR 814.501) erfolgen.
• +Zulassungsnummer
• -Présentation
• -Flacon multi doses de 15 ml en verre incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium
• -Activité disponible: 222 MBq/ml à l’heure de calibration. Un flacon contient de 0.5 à 10 ml de solution.
• +Packungen
• +Multidosen-Fläschchen mit 15 ml aus farblosem Glas, Typ 1 des europäischen Arzneibuchs, verschlossen mit einem Zapfen aus Kautschuk und mit einer Aluminiumkapsel versiegelt
• +Verfügbare Aktivität: 222 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 0.5 und 10 ml Lösung.
• -Catégorie de remise A.
• -Titulaire de l’autorisation
• +Abgabekategorie A.
• +Zulassungsinhaberin
• -1204 - Genève
• -Suisse
• -Mise à jour de l’information
• -Juin 2016
• +1204 - Genf
• +Schweiz
• +Stand der Information
• +Juni 2016