38 Ã„nderungen an Fachinfo Cosyrel 5mg/5mg |
-Wirkstoffe:
- +Wirkstoffe
-Hilfsstoffe:
- +Hilfsstoffe
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Filmtabletten zu 5 mg/5 mg:
-Eine Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1) (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,39 mg Perindopril).
-Teilbare Zweischicht-Filmtablette von rosa-beiger Farbe, länglicher Form, von 8,3 mm Länge und 4,5 mm Breite, mit der Prägung des Symbols «
-(image)
-» auf einer Seite und dem Vermerk «5/5» auf der anderen Seite.
-Die teilbare Tablette Cosyrel 5 mg/5 mg kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
-Filmtabletten zu 5 mg/10 mg:
-Eine Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1) (entsprechend 4,24 mg Bisoprolol) und 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril).
-Teilbare Zweischicht-Filmtablette von rosa-beiger Farbe, länglicher Form, von 9,8 mm Länge und 5,4 mm Breite, mit der Prägung des Symbols «
-(image)
-» auf einer Seite und dem Vermerk «5/10» auf der anderen Seite.
-Die teilbare Tablette Cosyrel 5 mg/10 mg kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
-Filmtabletten zu 10 mg/5 mg:
-Eine Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (2:1) (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol) und 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,39 mg Perindopril).
-Zweischicht-Filmtablette von rosa-beiger Farbe, runder Form, von 7 mm Durchmesser und einem Krümmungsradius von 12,7 mm, mit der Prägung des Symbols «
-(image)
-» auf einer Seite und dem Vermerk «10/5» auf der anderen Seite.
-Filmtabletten zu 10 mg/10 mg:
-Eine Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (2:1) (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol) und 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,79 mg Perindopril).
-Zweischicht-Filmtablette von rosa-beiger Farbe, länglicher Form, von 10 mm Länge und 5,7 mm Breite, mit der Prägung des Symbols «
-(image)
-» auf einer Seite und dem Vermerk «10/10» auf der anderen Seite.
-Die übliche Dosierung ist eine Tablette einmal täglich am Morgen vor der Mahlzeit. Die Tablette soll unzerkaut mit einem Glas Wasser vor der Mahlzeit geschluckt werden. Das Kombinationspräparat mit fixen Dosen ist für die Initialbehandlung nicht geeignet.
- +Übliche Dosierung
- +Die übliche Dosierung ist eine Tablette einmal täglich am Morgen vor der Mahlzeit. Das Kombinationspräparat mit fixen Dosen ist für die Initialbehandlung nicht geeignet.
- +Dosisanpassung
- +
-Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
- +Das Risiko einer Hypotonie kann bei Patienten, die an Leberinsuffizienz leiden, erhöht sein. Deshalb ist bei der Dosierung von Cosyrel Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
-Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
-Das Risiko einer Hypotonie kann bei Patienten, die an Leberinsuffizienz leiden, erhöht sein. Deshalb ist bei der Dosierung von Cosyrel Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Art der Anwendung
- +Die Tablette soll unzerkaut mit einem Glas Wasser vor der Mahlzeit geschluckt werden.
-Eine Behandlung mit Cosyrel darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Cosyrel-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
- +Eine Behandlung mit Cosyrel darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Cosyrel-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
- +Erstes Trimenon
- +Zweites Trimenon und drittes Trimenon
- +
-Fertilité
- +Fertilität
- +Unbekannt: Raynaud-Syndrom.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Es gibt keine Informationen zur Überdosierung von Cosyrel beim Menschen.
- +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-ATC-Code: C09BX02
-Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisoprolol-Kombination
- +ATC-Code
- +C09BX02
- +Bisoprolol-Kombination
-Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
- +Klinische Wirksamkeit
-Metabolismus und Elimination
- +Metabolismus
- +Elimination
- +Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen
- +Herzfunktionsstörungen
-Linearität
- +Linearität/Nicht Linearität
-Kinetik spezieller Patientengruppen:
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lagerungshinweise
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Besondere Lagerungshinweise
-Servier (Suisse) SA, 1242 Satigny.
- +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
-Dezember 2018.
- +Oktober 2019.
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