• -Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL <30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Aufgrund des Wirkmechanismus ist Zurampic bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden.Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (CrCL 30 - 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Therapie mit Zurampic sollte nicht bei einer CrCL<45 ml/min begonnen werden. Zurampic sollte mit grosser Vorsicht bei Patienten mit CrCL 30 - <45 ml/min angewendet werden. Vor Therapiebeginn mit Zurampic sollte die Nierenfunktion überprüft und im Therapieverlauf regelmässig kontrolliert werden. Eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion ist bei Patienten mit CrCL <60 ml/min empfohlen.
• +Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL <30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Aufgrund des Wirkmechanismus ist Zurampic bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (CrCL 30 - 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Therapie mit Zurampic sollte nicht bei einer CrCL<45 ml/min begonnen werden. Zurampic sollte mit grosser Vorsicht bei Patienten mit CrCL 30 - <45 ml/min angewendet werden. Vor Therapiebeginn mit Zurampic sollte die Nierenfunktion überprüft und im Therapieverlauf regelmässig kontrolliert werden. Eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion ist bei Patienten mit CrCL <60 ml/min empfohlen.
• -Die Nierenfunktion soll vor Beginn der Zurampic -Behandlung untersucht und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden, unter Berücksichtigung der klinischen Veränderungen, wie renale Funktion bei Therapiebeginn, Wasserhaushalt, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation. . Patienten mit einer Serumkreatininerhöhung auf mehr als das 1,5-fache vor Behandlungsbeginn sollen genau überwacht werden. Die Behandlung mit Zurampic soll unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin auf mehr als das Doppelte des vor Behandlungsbeginn gemessenen Werts ansteigt oder ein absoluter Serumkreatininwert über 4,0 mg/dL gemessen wird.,. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten (Flankenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen), ist die Behandlung zu unterbrechen und unverzüglich das Serumkreatinin zu messen. Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
• +Die Nierenfunktion soll vor Beginn der Zurampic -Behandlung untersucht und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden, unter Berücksichtigung der klinischen Veränderungen, wie renale Funktion bei Therapiebeginn, Wasserhaushalt, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation. Patienten mit einer Serumkreatininerhöhung auf mehr als das 1,5-fache vor Behandlungsbeginn sollen genau überwacht werden. Die Behandlung mit Zurampic soll unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin auf mehr als das Doppelte des vor Behandlungsbeginn gemessenen Werts ansteigt oder ein absoluter Serumkreatininwert über 4,0 mg/dL gemessen wird. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten (Flankenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen), ist die Behandlung zu unterbrechen und unverzüglich das Serumkreatinin zu messen. Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
• -n [(%)] Placebo +XOI (N=516) Zurampic 200 mg +XOI (N=511) Zurampic 400 mg +XOI (N=510)
• +n [ (%)] Placebo +XOI (N=516) Zurampic 200 mg +XOI (N=511) Zurampic 400 mg +XOI (N=510)
• -n [(%)] Placebo +XOI (N=516) Zurampic 200 mg +XOI (N=511) Zurampic 400 mg +XOI (N=510)
• +n [ (%)] Placebo +XOI (N=516) Zurampic 200 mg +XOI (N=511) Zurampic 400 mg +XOI (N=510)
• -n [(%)] Placebo +XOI Zurampic 200 mg +XOI Zurampic 400 mg +XOI
• +n [ (%)] Placebo +XOI Zurampic 200 mg +XOI Zurampic 400 mg +XOI
• -Serumkreatininerhöhungen wurden häufiger bei Patienten unter der Lesinurad in Kombination mit einem Xanthinoxidase-Inhibitor unabhängig von der Nierenfunktion bei Therapiebeginn registriert (Tabelle 3).
• +Serumkreatininerhöhungen wurden häufiger bei Patienten unter Lesinurad in Kombination mit einem Xanthinoxidase-Inhibitor unabhängig von der Nierenfunktion bei Therapiebeginn registriert (Tabelle 3).
• -Klinische Ergebnisse behandlungsbedürftige Gichtanfälle
• +Klinische Ergebnisse - behandlungsbedürftige Gichtanfälle