• -Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 6000; Farbstoff Titandioxid (E171), Talk.
• +Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 6000; Farbstoff Titandioxid (E171), Talk.
• -Ciproflax 250 mg: 1 Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• -Ciproflax 500 mg: 1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• -Ciproflax 750 mg: 1 Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• +Ciproflax 250 mg, Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• +Ciproflax 500 mg, Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• +Ciproflax 750 mg, Filmtabletten: 1 Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.
• -Ciproflax Filmtabletten ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.
• +Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• +Bei unkomplizierten Infektionen sollte Ciproflax nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
• -·Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• -·bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
• -·Pneumonie
• -·Chronische eitrige Otitis media
• -·Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Infektionen des Genitaltraktes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
• -·Epididymoorchitis, einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschliesslich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• -·Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)
• -·Intraabdominale Infektionen
• -·Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• -·Maligne externe Otitis
• -·Infektionen der Knochen und Gelenke
• -·Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• -·Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
• -Ciproflax Filmtabletten kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.
• +-Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien.
• +-Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
• +bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen.
• +-Pneumonie.
• +-Chronische eitrige Otitis media.
• +-Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist.
• +-Harnwegsinfektionen.
• +-Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung dass Ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis.
• +-Epididymoorchitis.
• +-Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID).
• +-Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö).
• +-Intraabdominale Infektionen.
• +-Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
• +-Maligne externe Otitis.
• +-Infektionen der Knochen und Gelenke.
• +-Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis.
• +-Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung).
• +Ciproflax kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.
• -·Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose.
• -·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• -Ciproflax Filmtabletten kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.
• -Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• +-Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose.
• +-Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +Ciproflax kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.
• +Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Klinischen Studien wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische Erfahrung begrenzt.
• -Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)penicilline überprüft werden.
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
• -
• +Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)Penicilline überprüft werden.
• -Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• -Indikation Lacktabletten Gesamtbehandlungs-dauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen paren-teralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen
• +Indikation Lacktabletten Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen paren-teralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• -Infektionen der unteren Atemwege 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der unteren Atemwege 2x 500 mg bis 2x 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Maligne externe Otitis 2× 750 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• +Akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis 2x 500 mg bis 2x 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Chronische eitrige Otitis media 2× 500 mg bis 2x 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Maligne externe Otitis 2x 750 mg 28 Tage bis zu 3 Monate
• -Unkomplizierte Zystitis 2× 250 mg bis 2× 500 mg 3 Tage
• +Unkomplizierte Zystitis 2x 250 mg bis 2x 500 mg 3 Tage
• -Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg 7 Tage
• -Komplizierte Pyelonephritis 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• -Prostatitis 2× 500 mg bis 2× 750 mg 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• +Komplizierte Zystitis, unkomplizierte Pyelonephritis 2x 500 mg 7 Tage
• +Komplizierte Pyelonephritis 2x 500 mg bis 2x 750 mg mindestens 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
• +Prostatitis 2x 500 mg bis 2x 750 mg 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
• -Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2× 500 mg bis 2× 750 mg mindestens 14 Tage
• +Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens 2x 500 mg bis 2x 750 mg mindestens 14 Tage
• -Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2× 500 mg 1 Tag
• -Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2× 500 mg 5 Tage
• -Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2× 500 mg 3 Tage
• -Typhus 2× 500 mg 7 Tage
• -Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2× 500 mg bis 2× 750 mg 5 bis 14 Tage
• -Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× 500 mg bis 2× 750 mg 7 bis 14 Tage
• -Infektionen der Knochen und Gelenke 2× 500 mg bis 2× 750 mg höchstens 3 Monate
• -Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2× 500 mg bis 2× 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• +Durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. ausser Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö 2x 500 mg 1 Tag
• +Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö 2x 500 mg 5 Tage
• +Durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö 2x 500 mg 3 Tage
• +Typhus 2x 500 mg 7 Tage
• +Durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen 2x 500 mg bis 2x 750 mg 5 bis 14 Tage
• +Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2x 500 mg bis 2x 750 mg 7 bis 14 Tage
• +Infektionen der Knochen und Gelenke 2x 500 mg bis 2x 750 mg höchstens 3 Monate
• +Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist. Ciprofloxacin sollte gemäss offiziellen Empfehlungen mit geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden. 2x 500 mg bis 2x 750 mg Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
• -Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• -Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciproflax Filmtabletten
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• -Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2× 10–20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 21 Tage
• -Andere schwere Infektionen 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• +Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciproflax
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2x 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• +Komplizierte Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli 2x 10–20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 21 Tage
• +Andere schwere Infektionen 2x 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg Entsprechend der Art der Infektionen
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder
• -Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der Empfindlichkeit der Erreger in vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen werden (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der Empfindlichkeit der Erreger invitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen werden (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• +30–60 ml/min/1,73 m² 1,4–1,9 mg/100 ml (124–168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Dosierung gemäss oben stehenden Schema.
• +Dosierung gemäss obenstehendem Schema.
• -Ciproflax Filmtabletten soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.
• +Ciproflax soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.
• -1-mal 500 mg Ciproflax Filmtabletten oder 2-mal250 mg Ciproflax Filmtabletten.
• +1-mal 500 mg Ciproflax oder 2-mal 250 mg Ciproflax.
• -Ciproflax Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciproflax Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist. Vergleiche Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• +Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciproflax sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.
• -Die Kombination von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Tizanidin so weit erhöhen kann, dass klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Tizanidin (Hypotonie, Somnolenz, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma, Unruhe) auftreten könnten.
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Tizanidin soweit erhöhen kann, dass klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Tizanidin (Hypotonie, Somnolenz, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma, Unruhe) auftreten könnten.
• +Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Fluorochinolone, einschliesslich Ciproflax, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Ciproflax und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Ciproflax sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Ciproflax bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.
• +
• -Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• +Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.
• -Hinter schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie kann sich eine pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine geeignete Diagnostik und Therapie einzuleiten (z.B. Vancomycin oral, 4× 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• +Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung von Ciproflax zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Ciproflax und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische Arzneimittel zu vermeiden.
• -Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlicher Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• +Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.
• -Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden.Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Über Fälle von Status epilepticus wurde berichtet.
• -Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, einen Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Ciproflax abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Ciproflax bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Fälle von sensiblen oder motorisch-sensiblen Polyneuropathie, welche zu Parästhesie, Hypästhesie oder Dysästhesie geführt haben, wurden in Patienten, die mit Fluorchinolonen, hierunter auch Ciprofloxacin, behandelt wurden, berichtet. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten in Behandlung mit Ciprofloxacin sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden, falls Symptome von Neuropathie (Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche) auftreten. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen. Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Tendinitis und Sehnenruptur können auch erst mehrere Monate nach einer abgeschlossenen Therapie mit Ciprofloxacin auftreten. Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
• -Cytochrom 450
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Ciproflax unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen.
• +Cytochrom P450
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka),da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• +Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III, trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt auf die QT-Verlängerung haben kann.
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Tizanidin, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol oder Olanzapin(s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen, könnte eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.
• +Agomelatin
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +Zolpidem
• +Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann die Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.
• +
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten (0,01–0,1%): Antibiotikaassozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang möglich).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie , Hypoglykämie
• -Psychiatrische Störungen
• +Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).
• -Meldungen aus Marktbeobachtungen: Lyell-Syndrom, Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie.
• +Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN; potenziell lebensbedrohlich).
• +Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*.
• -* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie häufig auf (vgl. («Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie (Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ciproflax Filmtabletten (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• +Ciproflax (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.
• -In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• +Invitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
• -EUCAST klinische MHK-Grenzwerte [mg/l] bzw. Disk Diffusionstest-Werte [mm]1 für Ciprofloxacin (Version 3.1, www.escmid.org
• +EUCAST klinische MHK-Grenzwerte [mg/l] bzw. Disk Diffusionstest-Werte [mm]1 für Ciprofloxacin (Version 3.1, www.escmid.org)
• -Enterobacteriaceae ≤0.5 ≥22 >1 <19
• -Pseudomonas spp. ≤0.5 ≥25 >1 <22
• +Enterobacteriaceae ≤0,5 ≥22 >1 <19
• +Pseudomonas spp. ≤0,5 ≥25 >1 <22
• -S. pneumoniae3 ≤0.12 ≥50 ≥2 <18
• -H. influenzae4 ≤0.5 ≥26 >0.5 <26
• -M. catarrhalis4 ≤0.5 ≥23 >0.5 <23
• -N. gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• -N. meningitidis5 ≤0.03 >0.06
• -Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0.5 >1
• +S. pneumoniae3 ≤0,12 ≥50 ≥2 <18
• +H. influenzae4 ≤0,5 ≥26 >0,5 <26
• +M. catarrhalis4 ≤0,5 ≥23 >0,5 <23
• +N. gonorrhoeae ≤0,032 >0,064
• +N. meningitidis5 ≤0,03 >0,06
• +Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0,5 >1
• -4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0.125-0.5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• +4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0,125–0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae ist.
• -7 Grenzwerte gelten für orale Dosen von 2× 500 mg (oder 2× 250 mg bei einfachen Infektionen der Harnwege) bis 2× 750 mg und für parenterale Dosen von 2× 400 mg bis 3× 400 mg.
• +7 Grenzwerte gelten für orale Dosen von 2x 500 mg (oder 2x 250 mg bei einfachen Infektionen der Harnwege) bis 2x 750 mg und für parenterale Dosen von 2x 400 mg bis
• +3x 400 mg.
• -Üblicherweise empfindliche Spezies (in vitro)
• +Üblicherweise empfindliche Spezies (invitro)
• -Bacillus anthracis
• +-Bacillus anthracis
• -Aeromonas spp.
• -Brucella spp.
• -Citrobacter koseri
• -Francisella tularensis
• -Haemophilus ducreyi
• -Haemophilus influenzae
• -Legionella spp.
• -Moraxella catarrhalis
• -Neisseria meningitidis
• -Pasteurella spp.
• -Salmonella spp.
• -Shigella spp.
• -Vibrio spp.
• - Yersinia pestis
• - Anaerobe Mikroorganismen
• - Mobiluncus
• - Andere Mikroorganismen
• - Chlamydia trachomatis
• - Chlamydia pneumoniae
• - Mycoplasma hominis
• - Mycoplasma pneumoniae
• - Spezies, die variierende Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin zeigen
• - Acinetobacter baumannii
• - Burkholderia cepacia
• - Campylobacter spp.
• - Citrobacter freundii
• - Enterococcus faecalis
• - Enterobacter aerogenes
• - Enterobacter clocae
• - Escherichia coli
• - Klebsiella pneumoniae
• - Klebsiella oxytoca
• - Morganella morganii
• - Neisseria gonorrhoeae
• - Proteus mirabilis
• - Proteus vulgaris
• - Providencia spp.
• - Pseudomonas aeruginosa
• - Pseudomonas fluorescens
• - Serratia marcescens
• - Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
• - Staphylococcus saprophyticus
• - Streptococcus spp.
• - Peptostreptococcus spp.
• - Propionibacterium acnes
• - Von Natur aus resistente Spezies
• - Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
• - Stenotrophomonas maltophilia
• - Actinomyces
• - Enterococcus faecium
• - Listeria monocytogenes
• - Mycoplasma genitalium
• - Ureaplasma urealitycum
• - Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -
• -
• +-Aeromonas spp.
• +-Brucella spp.
• +-Citrobacter koseri
• +-Francisella tularensis
• +-Haemophilus ducreyi
• +-Haemophilus influenzae
• +-Legionella spp.
• +-Moraxella catarrhalis
• +-Neisseria meningitidis
• +-Pasteurella spp.
• +-Salmonella spp.
• +-Shigella spp.
• +-Vibrio spp.
• +-Yersinia pestis
• +Anaerobe Mikroorganismen
• +-Mobiluncus
• +Andere Mikroorganismen
• +-Chlamydia trachomatis
• +-Chlamydia pneumoniae
• +-Mycoplasma hominis
• +-Mycoplasma pneumoniae
• +Spezies, die variierende Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin zeigen
• +-Acinetobacter baumannii
• +-Burkholderia cepacia
• +-Campylobacter spp.
• +-Citrobacter freundii
• +-Enterococcus faecalis
• +-Enterobacter aerogenes
• +-Enterobacter clocae
• +-Escherichia coli
• +-Klebsiella pneumoniae
• +-Klebsiella oxytoca
• +-Morganella morganii
• +-Neisseria gonorrhoeae
• +-Proteus mirabilis
• +-Proteus vulgaris
• +-Providencia spp.
• +-Pseudomonas aeruginosa
• +-Pseudomonas fluorescens
• +-Serratia marcescens
• +-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
• +-Staphylococcus saprophyticus
• +-Streptococcus spp.
• +-Peptostreptococcus spp.
• +-Propionibacterium acnes
• +Von Natur aus resistente Spezies
• +-Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
• +-Stenotrophomonas maltophilia
• +-Actinomyces
• +-Enterococcus faecium
• +-Listeria monocytogenes
• +-Mycoplasma genitalium
• +-Ureaplasma urealitycum
• +-Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in vitro Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• -Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0.001).
• +Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf invitro Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand zu orientieren.
• +Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0,001).
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11fachen der LD50 entsprach (ca. 5.5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0.98 µg/ml bis 1.69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough-»-Spiegel, lagen zwischen 0.12 und 0.19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5x 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough-»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• -Bei Erwachsenen wurden im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden Serumspitzenspiegel von 2.97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle 12 Stunden von 4.56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0.2 µg/ml bestimmt.
• -Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8.3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0.09 und 0.26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3.6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Erwachsenen wurden im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden Serumspitzenspiegel von 2,97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle 12 Stunden von 4,56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0,2 µg/ml bestimmt.
• +Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über 30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8,3 µg/ml erreicht, die Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0,09 und 0,26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden durchschnittliche Spitzenspiegel von 3,6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70-80%. Bereits 60-120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0.56 und 3.7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30-36% kommen.
• +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30–36% kommen.
• -Ciprofloxacin ist an den Orten der Infektion, nämlich in den Flüssigkeiten und Geweben des Körpers, in mehrfach höheren Konzentrationen enthalten als im Serum. Das Verteilungsvolumen von Ciprofloxacin beträgt im steady state 2-3 l/kg. Da die Proteinbindung von Ciprofloxacin gering ist (20-30%) und die Substanz im Blutplasma überwiegend in nicht ionisierter Form vorliegt, kann nahezu die gesamte Menge der applizierten Dosis frei in den Extravasalraum diffundieren. Auf diese Weise können die Konzentrationen in bestimmten Körperflüssigkeiten und Geweben die korrespondierenden Serumspiegel deutlich überschreiten.
• -Nur geringe Konzentrationen von Ciprofloxacin gelangen in den cerebrospinalen Liquor, die Maximalkonzentration beträgt etwa 6-10% derjenigen des Serums.
• +Ciprofloxacin ist an den Orten der Infektion, nämlich in den Flüssigkeiten und Geweben des Körpers, in mehrfach höheren Konzentrationen enthalten als im Serum. Das Verteilungsvolumen von Ciprofloxacin beträgt im steady state 2–3 l/kg. Da die Proteinbindung von Ciprofloxacin gering ist (20–30%) und die Substanz im Blutplasma überwiegend in nicht ionisierter Form vorliegt, kann nahezu die gesamte Menge der applizierten Dosis frei in den Extravasalraum diffundieren. Auf diese Weise können die Konzentrationen in bestimmten Körperflüssigkeiten und Geweben die korrespondierenden Serumspiegel deutlich überschreiten.
• +Nur geringe Konzentrationen von Ciprofloxacin gelangen in den cerebrospinalen Liquor, die Maximalkonzentration beträgt etwa 6–10% derjenigen des Serums.
• -Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch
• -Metabolisierung. Ca. 10-20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend aufgeführt:
• +Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17,8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch Metabolisierung. Ca. 10–20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend aufgeführt.
• -Ciprofloxacin 44.7 25.0 61.5 15.2
• -Desethylenciprofloxacin 1.4 0.5 1.3 0.5
• -Sulfociprofloxacin 3.7 5.9 2.6 1.3
• -Oxociprofloxacin 6.2 1.1 5.6 0.8
• -Summe 56.0 32.5 71.0 17.8
• +Ciprofloxacin 44,7 25,0 61,5 15,2
• +Desethylenciprofloxacin 1,4 0,5 1,3 0,5
• +Sulfociprofloxacin 3,7 5,9 2,6 1,3
• +Oxociprofloxacin 6,2 1,1 5,6 0,8
• +Summe 56,0 32,5 71,0 17,8
• -Ein viertes Abbauprodukt (Formylciprofloxacin) wurde zu weniger als 0.1% in nur einigen Proben gefunden.
• +Ein viertes Abbauprodukt (Formylciprofloxacin) wurde zu weniger als 0,1% in nur einigen Proben gefunden.
• -Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion:
• -•Erwachsene:
• +Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +-Erwachsene
• -•Kinder:
• +-Kinder
• -Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion:
• +Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Kinetik bei Kindern:
• -Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6.1 mg/l (Bereich 4.6–8.3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7.2 mg/l (Bereich 4.7–11.8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17.4 mg*h/l (Bereich 11.8–32.0 mg*h/l) und 16.5 mg*h/l (Bereich 11.0–23.8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• +Kinetik bei Kindern
• +Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen (ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6–8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7–11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8–32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0–23,8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4–5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.
• -Die Resultate der in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• +Die Resultate der invitro und invivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.
• -Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• +Die invitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -65‘940 (Swissmedic).
• +65940 (Swissmedic)
• -Ciproflax 250 mg Filmtabletten: Packungen zu 10 und 20 (A)
• -Ciproflax 500 mg Filmtabletten: Packungen zu 10 und 20 (A)
• -Ciproflax 750 mg Filmtabletten: Packungen zu 20 (A)
• +Ciproflax 250 mg Filmtabletten: Packungen zu 10 und 20. [A]
• +Ciproflax 500 mg Filmtabletten: Packungen zu 10 und 20. [A]
• +Ciproflax 750 mg Filmtabletten: Packungen zu 20. [A]
• -Januar 2014
• +Dezember 2017