• -Die Medikation mit β-Rezeptor-Blockern sollte während einer Operation nicht unterbrochen werden. Vor Operationen sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Metoprolol behandelt wird.
• +Die Medikation mit β-Rezeptor-Blockern sollte während einer Operation nicht unterbrochen werden. Vor einer Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Metoprolol behandelt wird.
• -Während dieser Massnahme sind insbesondere Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sorgfältig zu überwachen. Das Risiko für koronare Ereignisse, inklusive plötzlichem Herztod, kann während der Absetzphase des β-Blockers erhöht sein.
• +Während dieser Massnahme sind insbesondere Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sorgfältig zu überwachen. Das Risiko für koronare Ereignisse, inklusive plötzlichem Herztod, kann während der Absetzphase des β-Rezeptor-Blockers erhöht sein.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -β-Blocker können beim Fötus, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen. Wird die stillende Mutter mit Metoprolol-Dosen innerhalb des normalen therapeutischen Bereichs behandelt, ist die Auswirkung auf den Säugling durch in die Muttermilch gelangtes Metoprolol zu vernachlässigen. Trotzdem sollte der Säugling sorgfältig auf Anzeichen einer β-Blockade überwacht werden.
• +Schwangerschaft
• +Metoprolol sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
• +Es gibt keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Im Allgemeinen reduzieren β-Rezeptor-Blocker die Plazentaperfusion. Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol. Dies wurde mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Abort und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht. Es wird daher empfohlen bei schwangeren Frauen, welche mit Metoprolol behandelt werden, eine geeignete foetomaternale Überwachung durchzuführen. β-Rezeptor-Blocker können beim Fötus, bei Neugeborenen sowie bei Kleinkindern in der Stillperiode zu Bradykardie führen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung oder die Gesundheit des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wie z.B. Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• +Stillzeit
• +Metoprolol sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig. Metoprolol geht in die Muttermilch über. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 Mikrogramm pro Liter Milch ausgeschieden. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade überwacht werden.
• -Bei Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klassen II und III mit einer Auswurffraktion ≤40% zeigt Metoprolol Axapharm retard als Ergänzung zur Standardtherapie eine Verbesserung der Überlebensrate sowie eine Reduktion der Anzahl Hospitalisationen, die normalerweise aufgrund einer Herzinsuffizienz-Verschlechterung notwendig sind.
• +Bei Herzinsuffizienzpatienten der NYHA-Klassen II und III mit einer Auswurffraktion ≤40% zeigt Metoprolol Axapharm retard als Ergänzung zur Standardtherapie eine Verbesserung der Überlebensrate sowie eine Reduktion der Anzahl Hospitalisierungen, die normalerweise aufgrund einer Herzinsuffizienz-Verschlechterung notwendig sind.
• -Es wurden keine relevanten präklinischen Daten ermittelt.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein tumorerzeugendes Potenzial ableiten lässt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben.
• -Metoprolol Axapharm retard soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Metoprolol Axapharm retard darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -65958 Swissmedic.
• +65958 (Swissmedic).
• -Metoprolol Axapharm retard 25: 30, 50, 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• -Metoprolol Axapharm retard 50: 30, 50, 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• -Metoprolol Axapharm retard 100: 30, 50, 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• -Metoprolol Axapharm retard 200: 30, 50, 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• +Metoprolol Axapharm retard 25: 30, 50 und 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• +Metoprolol Axapharm retard 50: 30, 50 und 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• +Metoprolol Axapharm retard 100: 30, 50 und 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• +Metoprolol Axapharm retard 200: 30, 50 und 100 teilbare Retardtabletten. (B)
• -April 2014.
• +März 2015.