• -Für NINLARO und Lenalidomid wird eine alternierende Dosisänderung aufgrund überlappender Toxizitäten in Form von Thrombozytopenie und Rash empfohlen. Bei diesen Toxizitäten ist der erste Dosisänderungsschritt die Aussetzung oder Reduktion von Lenalidomid. Bezüglich der Dosisreduktionsschritte bei diesen Toxizitäten sowie bei Neutropenie, siehe Fachinformation Lenalidomid, Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Für NINLARO und Lenalidomid wird eine alternierende Dosisänderung aufgrund überlappender Toxizitäten in Form von Thrombozytopenie, Neutropenie und Rash empfohlen. Bei diesen Toxizitäten ist der erste Dosisänderungsschritt die Aussetzung oder Reduktion von Lenalidomid. Bezüglich der Dosisreduktionsschritte bei diesen Toxizitäten, siehe Fachinformation Lenalidomid, Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl)
• +Absolute Neutrophilenzahl <500/mm3 ·NINLARO und Lenalidomid aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥500/mm3. Gemäss den klinischen Leitlinien kann auch das Hinzufügen von G-CSF in Betracht gezogen werden. ·Bei Normalisierung mit Lenalidomid in der nächst niedrigeren Dosierung gemäss der entsprechenden Fachinformation sowie mit NINLARO in der letzten Dosierung fortfahren. ·Sinkt die Neutrophilenzahl erneut <500/mm3, NINLARO und Lenalidomid aussetzen, bis die Neutrophilenzahl ≥500/mm3. ·Bei Normalisierung mit NINLARO in der nächst niedrigeren Dosierung sowie mit Lenalidomid in der letzten Dosierung fortfahren. *
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: thrombotische Mikroangiopathie.
• +Thrombotische Mikroangiopathie
• +Es wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einschliesslich thrombotischthrombozytopenischer Purpura (TTP), bei Patienten berichtet, die Ixazomib erhielten. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Es sollte eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome von TMA erfolgen. Bei Verdacht dieser Diagnose ist Ixazomib abzusetzen und die Patienten sind auf eine mögliche TMA hin zu untersuchen. Bei Ausschluss der Diagnose TMA kann die Verabreichung von Ixazomib wieder aufgenommen werden. Die Sicherheit einer erneuten Ixazomibtherapie bei Patienten, bei denen zuvor eine TMA aufgetreten ist, ist nicht bekannt.
• +Hepatotoxizität
• +Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden gelegentlich arzneimittelbedingte Leberschäden (Drug-induced liver injury), hepatozelluläre Schädigungen, hepatische Steatose, cholestatische Hepatitis und Hepatotoxizität gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberenzymwerte sollten regelmässig überwacht und die Dosis sollte bei Symptomen der Grade 3 oder 4 angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
• +Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf. PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann. Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet. Wenn Patienten PRES entwickeln, ist die Behandlung mit Ixazomib abzubrechen.
• -L01XX50
• +L01XG03
• -März 2021.
• +April 2021.