• -Basierend auf seinem Wirkmechanismus und den Ergebnissen von Tierstudien ist davon auszugehen, dass Ixazomib zu fetalen Schäden führen kann, wenn es Schwangeren verabreicht wird. Gebärfähige Frauen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft zu vermeiden. Falls Ixazomib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Gebärfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung benutzen. (Siehe Abschnitte «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Basierend auf seinem Wirkmechanismus und den Ergebnissen von Tierstudien ist davon auszugehen, dass Ixazomib zu fetalen Schäden führen kann, wenn es Schwangeren verabreicht wird. Gebärfähige Frauen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft zu vermeiden. Falls Ixazomib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Gebärfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung benutzen. (Siehe Abschnitte «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -Es ist kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von NINLARO bekannt. Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu überwachen und es sind geeignete unterstützende Massnahmen zu ergreifen.
• +Es wurde über Überdosierung bei Patienten die NINLARO einnahmen berichtet. Die Symptome bei Überdosierung stimmen im Allgemeinen mit den bekannten Risiken von NINLARO überein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Berichte über versehentliche Überdosierungen wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Übelkeit, Aspirationspneumonie, Multiorganversagen und Tod in Verbindung gebracht.
• +Es ist kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von NINLARO bekannt. Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig auf unerwünschte Reaktionen zu überwachen und es sind geeignete unterstützende Massnahmen zu ergreifen.
• +Das Gesundheitspersonal sollte Patienten und Pflegepersonal anweisen, jeweils nur eine Dosis NINLARO auf einmal und nur im vorgeschriebenen Intervall einzunehmen (eine Kapsel, einmal pro Woche, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus). Die Bedeutung der sorgfältigen Befolgung aller Dosierungsanweisungen sollte mit Patienten, die die Behandlung beginnen, besprochen werden.
• +
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Mai 2020.
• +März 2021.