• -Bei der subkutanen Darreichungsform wurden nicht schwerwiegende, anwendungsbedingte Reaktionen häufiger berichtet. In der Behandlungsphase wurden bei 47,8% bei der subkutanen Darreichungsform und bei 37,2% bei der intravenösen Darreichungsform anwendungsbedingte Reaktionen beobachtet. Obwohl in der klinischen Studie mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin nicht über schwerwiegende anwendungsbedingte Reaktionen, einschliesslich Dyspnoe, Hypotonie, pfeifendem Atemgeräusch, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderter Sauerstoffsättigung und Atemnot, berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, da derartige Reaktionen im Zusammenhang mit der intravenösen Darreichungsform aufgetreten sind. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer anwendungsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten. Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von anwendungsbedingten Reaktionen nach der ersten Injektion sechs Stunden und nach darauffolgenden Injektionen zwei Stunden lang überwacht werden. Sie können mit einem Analgetikum/Antipyretikum wie Pethidin oder Paracetamol oder mit einem Antihistaminikum wie Diphenhydramin behandelt werden. Schwerwiegende Reaktionen auf intravenös verabreichtes Herceptin wurden erfolgreich mit unterstützenden Massnahmen wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Kortikosteroiden behandelt.
• +Bei der subkutanen Darreichungsform wurden nicht schwerwiegende, anwendungsbedingte Reaktionen häufiger berichtet. In der Behandlungsphase wurden bei 47,8% bei der subkutanen Darreichungsform und bei 37,2% bei der intravenösen Darreichungsform anwendungsbedingte Reaktionen beobachtet. Obwohl in der klinischen Studie mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin nicht über schwerwiegende anwendungsbedingte Reaktionen, einschliesslich Dyspnoe, Hypotonie, pfeifendem Atemgeräusch, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderter Sauerstoffsättigung und Atemnot, berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, da derartige Reaktionen im Zusammenhang mit der intravenösen Darreichungsform aufgetreten sind. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer anwendungsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten.
• +Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von anwendungsbedingten Reaktionen nach der ersten Injektion 30 Minuten und nach darauffolgenden Injektionen 15 Minuten lang überwacht werden. Sie können mit einem Analgetikum/Antipyretikum wie Pethidin oder Paracetamol oder mit einem Antihistaminikum wie Diphenhydramin behandelt werden. Schwerwiegende Reaktionen auf intravenös verabreichtes Herceptin wurden erfolgreich mit unterstützenden Massnahmen wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Kortikosteroiden behandelt.
• +Die Patienten sind auf die Möglichkeit eines späten Auftretens von Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels aufmerksam zu machen und sollten angewiesen werden, sich im Falle des Auftretens von Symptomen an ihren Arzt/ihre Ärztin zu wenden.
• +
• -Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -L01XC03
• +L01FD01
• -Dezember 2020.
• +September 2022.