• -Die Sicherheitsdaten von Lumacaftor/Ivacaftor wurden bei 46 Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 2 Jahren (Studie VX-16-809-122), bei 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie VX15-809-115), bei 161 Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren (Studien VX13-809-011B, VX14-809-109 und VX15-809-115) und bei 194 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation sind und Lumacaftor/Ivacaftor in den klinischen Studien erhielten, ausgewertet. Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in Studie VX12-809-103 und VX12-809-104 eingeschlossen.
• +Die Sicherheitsdaten von Lumacaftor/Ivacaftor wurden bei 46 Patienten im Alter von 1 Jahr bis unter 2 Jahren (Studie VX-16-809-122), bei 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie VX15-809-115), bei 161 Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren (Studien VX13-809-011B, VX14-809-109 und VX15-809-115) und bei 194 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation sind und Lumacaftor/Ivacaftor in den klinischen Studien erhielten, ausgewertet. Die Sicherheit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab dem Alter von 1 Jahr, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, wurde ebenfalls in einer 96-wöchigen offenen Studie (Studie VX19-809-124) bei 52 Patienten (39 aus Studie VX16-809-122 übernommenen und 13 Orkambi-naiven Patienten) untersucht. Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in Studie VX12-809-103 und VX12-809-104 eingeschlossen.
• -Juli 2024
• +Juni 2025