• -Sacchari spherae corresp. saccharum 32.025 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (1.679 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle: Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171) pro capsula, corresp. Natrium 0.068 mg
• +Sacchari spherae corresp. saccharum 32.025 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (1.679 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171) pro capsula, corresp. Natrium 0.068 mg
• -Sacchari spherae corresp. saccharum 64.05 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (3.359 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle: Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171) pro capsula, corresp. Natrium 0.137 mg
• +Sacchari spherae corresp. saccharum 64.05 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (3.359 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171) pro capsula, corresp. Natrium 0.137 mg
• -Sacchari spherae corresp. saccharum 128.1 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (6.717 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle: Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Indigocarminum (E 132) pro capsula, corresp. Natrium 0.273 mg
• +Sacchari spherae corresp. saccharum 128.1 mg et maydis amylum et aqua purificata, Lactosum (6.717 mg), Hypromellosum, Hydroxypropylcellulosum, Natrii laurilsulfas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidi methacrylici et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Macrogolum 6000, Talcum, Kapselhülle Gelatina, Ferri oxidum nigrum (E172), Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Indigocarminum (E 132) pro capsula, corresp. Natrium 0.273 mg
• -Für Omeprazol Zentiva 20 mg und Omeprazol Zentiva 40 mg
• +Omeprazol Zentiva 20 mg und Omeprazol Zentiva 40 mg
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• -Für Omeprazol Zentiva 10 mg
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
• +Omeprazol Zentiva 10 mg
• -Für Kinder bis 12 Jahre
• +Kinder bis 12 Jahre
• -Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• +Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
• -Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
• +Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
• -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol Zentiva 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol Zentiva 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol Zentiva 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode mit Omeprazol Zentiva 20 mg nicht aus, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
• -Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas mit einem halben Glas Wasser abspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel resp. die Micropellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken und für Kinder, die trinken oder halbfeste Nahrung schlucken können, kann die Kapsel in kohlensäurefreiem Wasser oder in leicht sauren Getränken (z.B. Säfte, Joghurt oder Sauermilch) dispersiert und eingenommen werden. Eine solche Zubereitung soll sofort (innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Das Glas danach mit einem halben Glas Wasser nachspülen und leer trinken. Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser dürfen nicht verwendet werden. Die Kapsel resp. die Micropellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Bestandteil der Tablette.
• +Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber Omeprazol , substituierten Benzimidazolen oder einem anderen Bestandteil der Tablette.
• -Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos goastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• +Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20-40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 mg-40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• -Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• -Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum (Johanniskraut)), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
• +Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur Helicobacter pylori-Eradikation eingesetzt.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol Zentiva die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) kann Omeprazol Zentiva einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinenhaben.
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -Häufig: >1/100.
• -Gelegentlich: >1/1000 und <1/100.
• -Selten: <1/1000.
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unter Therapie mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Unter Therapie mit Omeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
• +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Alle beobachteten pharmakodynamischen Effekte können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.
• -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiverEnantiomere, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
• -Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastrooesophagealer Refluxerkrankung.
• +Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxerkrankung.
• -Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol tritt nicht auf.
• +Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol tritt nicht auf.
• -Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos goastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• +Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
• -Magnesiumomeprazol ist säureunbeständig und wird deshalb oral als magensaftresistente Micropellets in Omeprazol Zentiva Kapseln verabreicht. Magnesiumomeprazol wird im Duodenum in Omeprazol umgewandelt. Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3-6 Stunden resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach wiederholter täglicher Applikation auf 60% ansteigt. Cmax und AUC nehmen nach einer Einzeldosis zwischen 10 mg und 40 mg linear zu.
• +. Omeprazol wird im Dünndarm üblicherweise innert 3-6 Stunden resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis liegt bei ca. 40%, welche nach wiederholter täglicher Applikation auf 60% ansteigt. Cmax und AUC nehmen nach einer Einzeldosis zwischen 10 mg und 40 mg linear zu.
• -Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15-20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5-10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3-5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist umbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
• +Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15-20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5-10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3-5 Mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition istunbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
• -November 2017.
• +Februar 2022.