• -Wirkstoffe: Fluidextrakt aus Thymiankraut (Thymi herbae extractum liquidum (DEV 1:2-2,5); Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85% (m/m): Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109)), Fluidextrakt aus Efeublättern (Hederae helicis folii extractum liquidum (DEV 1:1); Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Kaliumsorbat, Citronensäure-Monohydrat; Aromatica: Maltitol-Lösung und weitere Hilfsstoffe. Das Arzneimittel enthält 7% (V/V) Ethanol.
• +Wirkstoffe
• +Fluidextrakt aus Thymiankraut (Thymus vulgaris L., Thymus zygis L., herba), DEV 1:2-2,5; Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85% (m/m): Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109).
• +Fluidextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), DEV 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
• +Hilfsstoffe
• +Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung 423.7 mg pro ml.
• +Das Arzneimittel enthält 7% (V/V) Ethanol.
• -1 Einzeldosis Bronchipret Thymian Efeu, Sirup (5,4 ml) enthält durchschnittlich 1,8 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Bronchipret Thymian Efeu, Sirup (entspricht 1,12 g) enthält:
• -168 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut.
• -16,8 mg Fluidextrakt aus Efeublättern.
• -
• +1 Einzeldosis Bronchipret Thymian Efeu, Sirup (5,4 ml) enthält durchschnittlich 1,8 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.
• +
• +
• - Tagesgesamtdosis
• +Übliche Dosierung
• + Tagesgesamtdosis
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung soll 7 Tage nicht überschreiten.
• +Art der Anwendung
• +
• -Die Behandlung soll 7 Tage nicht überschreiten.
• -Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel enthält 7% (V/V) Alkohol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nicht einnehmen.
• +Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 300 mg Alkohol (Ethanol) pro 5.4 ml (Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) resp. bis zu 240 mg Alkohol (Ethanol) pro 4.3 ml (Einzeldosis für Kinder von 6 bis 11 Jahren). Die Menge in 5.4 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7.6 ml Bier, 3.2 ml Wein resp. die Menge in 4.3 ml entspricht weniger als 6.1 ml Bier, 2.5 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Gastrointestinale Störungen: Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden wie Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall vorkommen.
• -Störungen des Immunsystems: Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen kommen.
• -Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/ oder Rachenraum auftreten.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen.
• +Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (wie Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer Überdosierung muss sofort ärztliche Hilfe geholt werden. Es können Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall auftreten.
• -Nach Ingestion grösserer Mengen von Efeublättern ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre. Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie in diesem Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.
• +Im Falle einer Überdosierung muss sofort ärztliche Hilfe geholt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es können Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall auftreten.
• +Nach Ingestion grösserer Mengen von Efeublättern ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre. Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
• +Behandlung
• +Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
• +Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie in diesem Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.
• -ATC-Code: R05CA10
• +ATC-Code
• +R05CA10
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -Bei den in Bronchipret Thymian Efeu, Sirup enthaltenen Extrakten aus Thymiankraut und Efeublättern sind wie bei allen pflanzlichen Vielstoffgemischen die wirksamkeitsbestimmenden Bestandteile nicht bekannt bzw. Ergebnisse von pharmakokinetischen Untersuchungen mit einzelnen bekannten Inhaltsstoffen (wie Thymol oder alpha-Hederin) nicht auf die Gesamtextrakte übertragbar.
• -Es liegen Untersuchungen zu Thymol, einem lipophilen Bestandteil von Thymianöl vor. Es wird intestinal absorbiert und kann in humanem Plasma nachgewiesen werden. Die Metaboliten von Thymol werden über die Nieren ausgeschieden.
• +Bei den in Bronchipret Thymian Efeu, Sirup enthaltenen Extrakten aus Thymiankraut und Efeublättern sind wie bei allen pflanzlichen Vielstoffgemischen die wirksamkeitsbestimmenden Bestandteile nicht bekannt bzw. Ergebnisse von pharmakokinetischen Untersuchungen mit einzelnen bekannten Inhaltsstoffen (wie Thymol oder alpha-Hederin) sind nicht auf die Gesamtextrakte übertragbar.
• +Absorption
• +Es liegen Untersuchungen zu Thymol, einem lipophilen Bestandteil von Thymianöl vor. Es wird intestinal absorbiert und kann in humanem Plasma nachgewiesen werden.
• +Distribution
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Elimination
• +Die Metaboliten von Thymol werden über die Nieren ausgeschieden.
• -Die Einmalgabe einer 15-fach aufkonzentrierten Bronchipret Thymian Efeu, Sirup Tropfenlösung an Ratten verursachte weder Mortalität, klinische Anzeichen von Toxizität noch pathologische Organveränderungen bis zu einer Dosierung von 10 g/kg Körpergewicht. Die LD50 liegt somit oberhalb von 10 g/kg.
• -Subakute/subchronische/chronische Toxizität
• +Die Einmalgabe einer 15-fach aufkonzentrierten Bronchipret Thymian Efeu, Tropfenlösung an Ratten verursachte weder Mortalität, klinische Anzeichen von Toxizität noch pathologische Organveränderungen bis zu einer Dosierung von 10 g/kg Körpergewicht. Die LD50 liegt somit oberhalb von 10 g/kg.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• +Kanzerogenität
• +Es liegen keine Daten zum tumorigenen Potenzial von Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nach Langzeitgabe vor.
• +
• -Karzinogenität
• -Es liegen keine Daten zum tumorigenen Potenzial von Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nach Langzeitgabe vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen/Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65999 (Swissmedic).
• +65999 (Swissmedic)
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• +Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.
• -April 2017.
• +Januar 2021