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Home - Fachinformation zu Odefsey 200/25/25 mg - Änderungen - 14.02.2020
16 Änderungen an Fachinfo Odefsey 200/25/25 mg
  • -Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)/Tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid: ↔ AUC: 1,32 (1,25; 1,40) ↔ Cmax: 1,03 (0,94; 1,14)
  • +Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)/ Tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid: ↔ AUC: 1,32 (1,25; 1,40) ↔ Cmax: 1,03 (0,94; 1,14)
  • -Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg b.i.d.)/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg q.d.)3 Tenofoviralafenamid: ↓ AUC: 0,45 (0,40; 0,51) Cmin: nicht untersucht ↓ Cmax: 0,43 (0,36; 0,51) Induktion von P-gp Erwartet: Rilpivirin: ↓ AUC ↓ Cmin ↓ Cmax Interaktionen mit Rilpivirin wurden nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung führt wahrscheinlich zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin (Induktion von CYP3A). Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
  • +Carbamazepin (titriert von 100 mg bis 300 mg b.i.d.)/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg q.d.)3 Tenofoviralafenamid: ↓ AUC: 0,45 (0,40; 0,51) Cmin: nicht untersucht ↓ Cmax: 0,43 (0,36; 0,51) Induktion von P-gp Erwartet: Rilpivirin: ↓ AUC ↓ Cmin ↓ Cmax Interaktionen mit Rilpivirin wurden nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung führt wahrscheinlich zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin (Induktion von CYP3A). Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
  • -Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg q.d.)/Ethinylestradiol (0,025 mg q.d.)/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg q.d.) Norelgestromin: ↔ AUC: 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin: 1,16 (1,08; 1,24) ↔ Cmax: 1,17 (1,07; 1,26) Norgestrel: ↔ AUC: 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin: 1,11 (1,03; 1,20) ↔ Cmax: 1,10 (1,02; 1,18) Ethinylestradiol: ↔ AUC: 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin: 1,02 (0,92; 1,12) ↔ Cmax: 1,22 (1,15; 1,29) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • +Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg q.d.)/ Ethinylestradiol (0,025 mg q.d.)/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg q.d.) Norelgestromin: ↔ AUC: 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin: 1,16 (1,08; 1,24) ↔ Cmax: 1,17 (1,07; 1,26) Norgestrel: ↔ AUC: 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin: 1,11 (1,03; 1,20) ↔ Cmax: 1,10 (1,02; 1,18) Ethinylestradiol: ↔ AUC: 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin: 1,02 (0,92; 1,12) ↔ Cmax: 1,22 (1,15; 1,29) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • -Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
  • +Bisher liegen keine gut kontrollierten Studien zu Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
  • -Aktivkohle kann zur Entfernung von nicht absorbiertem Rilpivirinhydrochlorid auch verabreicht werden.
  • +Aktivkohle kann zur Entfernung von nicht absorbiertem Rilpivirinhydrochlorid auch verabreicht werden. Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten.
  • -66031 (Swissmedic)
  • +66031 (Swissmedic).
  • -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen
  • +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
  • -Oktober 2019
  • +Dezember 2019.
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