• -Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
• +Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
• -Didanosin (400 mg q.d.)/Rilpivirin1 Didanosin: ↑ AUC: 1,12 (0,99; 1.27) Cmin: nicht untersucht ↔ Cmax: 0,96 (0,80; 1.14) Rilpivirin: ↔ AUC: 1,00 (0,95; 1,06) ↔ Cmin: 1.00 (0.92; 1,09) ↔ Cmax: 1.00 (0.90; 1,10)
• +Didanosin (400 mg q.d.)/Rilpivirin1 Didanosin: ↑ AUC: 1,12 (0,99; 1,27) Cmin: nicht untersucht ↔ Cmax: 0,96 (0,80; 1,14) Rilpivirin: ↔ AUC: 1,00 (0,95; 1,06) ↔ Cmin: 1,00 (0,92; 1,09) ↔ Cmax: 1,00 (0,90; 1,10)
• +Limitierte Daten liegen vor, bei denen eine Beurteilung der Anwendung von Rilpivirin (einmal täglich 25 mg) in Kombination mit einer Basistherapie bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie postpartal untersucht wurde. Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamt-Rilpivirinexposition (AUC) im Rahmen einer antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft um etwa 30% niedriger war als postpartal (6-12 Wochen). Aufgrund der geringen Fallzahl können keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit abgeleitet werden. In Anbetracht der verringerten Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft (siehe «Pharmakokinetik») sollte bei Patientinnen, die während einer Behandlung mit Odefsey schwanger werden, eine Umstellung auf eine andere HIV-Behandlung erwogen werden. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1'000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
• +
• -Bei HIVinfizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei HIVinfizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Therapienaive Erwachsene in den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111g Virologisch supprimierte Erwachsene in Studie GS-US-292-0109
• - FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 959) Ausgangstherapie (n = 477)
• + Therapienaive Erwachsene in den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111g Virologisch supprimierte Erwachsene in Studie GS-US-292-0109
• + FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 959) Ausgangstherapie (n = 477)
• - RPV + F/TDF (n = 550) EFV + F/TDF (n = 546) RPV + F/TDF (n = 550) EFV + F/TDF (n = 546)
• - Woche 48 Woche 96
• + RPV + F/TDF (n = 550) EFV + F/TDF (n = 546) RPV + F/TDF (n = 550) EFV + F/TDF (n = 546)
• + Woche 48 Woche 96
• - GS-US-366-1216 GS-US-366-1160
• - Odefsey (n = 316) FTC/RPV/TDF (n = 313)b Odefsey (n = 438) EFV/FTC/TDF (n = 437)
• + GS-US-366-1216 GS-US-366-1160
• + Odefsey (n = 316) FTC/RPV/TDF (n = 313)b Odefsey (n = 438) EFV/FTC/TDF (n = 437)
• - AUCtau µg•h/ml Mittelwert (CV%)
• + AUCtau µg•h/ml Mittelwert (CV%)
• +Schwangerschaft und Postpartum
• +Die Gesamt-Rilpivirinexposition nach Einnahme von 25 mg Rilpivirin einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Therapie war während der Schwangerschaft (gleichermassen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon) niedriger als postpartal (siehe Tabelle 8).
• +Bei Frauen, die 25 mg Rilpivirin einmal täglich im 2. Schwangerschaftstrimenon erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte in Bezug auf Cmax, AUC24h und Cmin von Rilpivirin gesamt um 21%, 29% und 35% niedriger als postpartal; im 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Werte in Bezug auf Cmax, AUC24h und Cmin von Rilpivirin gesamt um 20%, 31% und 42% niedriger als postpartal.
• +Tabelle 8: Pharmakokinetische Ergebnisse für Gesamt-Rilpivirin nach Verabreichung von 25 mg Rilpivirin einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Therapie im 2. Schwangerschaftstrimenon, im 3. Schwangerschaftstrimenon und postpartal
• +Pharmakokinetik von Rilpivirin gesamt (Mittelwert ± SD, tmax: Median [Bereich]) Postpartal (6-12 Wochen) (n = 11) 2. Schwangerschaftstrimenon (n = 15) 3. Schwangerschaftstrimeno (n = 13)
• +Cmin, ng/ml 84.0 ± 58.8 54.3 ± 25.8 52.9 ± 24.4
• +Cmax, ng/ml 167 ± 101 121 ± 45.9 123 ± 47.5
• +tmax, h 4.00 (2.03 - 25.08) 4.00 (1.00 - 9.00) 4.00 (2.00 - 24.93)
• +AUC24h, ng·h/ml 2714 ± 1535 1792 ± 711 1762 ± 662
• +
• +
• -April 2018.
• +März 2019.