• -Bei der Anwendung von Tenofovir-Prodrugs wurde sowohl bei tierexperimentellen Toxizitätsstudien als auch bei Studien am Menschen von Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fällen von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (renale Tubulopathie mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. In klinischen Studien mit der Fixkombination (fixed dose combination, FDC) von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid (F/TAF) mit Elvitegravir und Cobicistat (E/C/F/TAF) und in klinischen Studien mit Odefsey wurden keine Fälle von Fanconi-Syndrom oder proximaler renaler Tubulopathie beobachtet. In klinischen Studien mit E/C/F/TAF bei therapienaiven Patienten und bei virologisch supprimierten Patienten, die auf E/C/F/TAF umgestellt wurden und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) > 50 mL/min hatten, kam es bei weniger als 1% der mit E/C/F/TAF behandelten Patienten zu schweren renal-bedingten unerwünschten Ereignissen oder einem Abbruch aufgrund von renalen unerwünschten Wirkungen. In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die zu Studienbeginn eine eGFR zwischen 30 und 69 mL/min aufwiesen und über eine mediane Dauer von 144 Wochen mit E/C/F/TAF behandelt wurden, wurde E/C/F/TAF bei fünf von 80 (6%) Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 50 mL/min zu Studienbeginn aufgrund einer sich verschlechternden Nierenfunktion dauerhaft abgesetzt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Odefsey wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl von ≥15 mL/min und < 30 mL/min bzw. bei Patienten mit einer geschätzten CrCl von < 15 mL/min ohne chronische Hämodialysebehandlung nicht empfohlen, da die Sicherheit von Odefsey bei diesen Patientengruppen nicht erwiesen ist. (Siehe «Dosierung/Anwendung», «Pharmakokinetik», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach der Markteinführung wurden in Zusammenhang mit Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln Fälle von Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich akutem Nierenversagen, proximaler renaler Tubulopathie und Fanconi Syndrom (renale Tubulopathie mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. Das potentielle Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden.
• +In klinischen Studien mit E/C/F/TAF bei therapienaiven Patienten und bei virologisch supprimierten Patienten, die auf E/C/F/TAF umgestellt wurden und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) > 50 mL/min hatten, kam es bei weniger als 1% der mit E/C/F/TAF behandelten Patienten zu schweren renal-bedingten unerwünschten Ereignissen oder einem Abbruch aufgrund von renalen unerwünschten Wirkungen. In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die zu Studienbeginn eine eGFR zwischen 30 und 69 mL/min aufwiesen und über eine mediane Dauer von 144 Wochen mit E/C/F/TAF behandelt wurden, wurde E/C/F/TAF bei fünf von 80 (6%) Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 50 mL/min zu Studienbeginn aufgrund einer sich verschlechternden Nierenfunktion dauerhaft abgesetzt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Odefsey wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl von ≥15 mL/min und < 30 mL/min bzw. bei Patienten mit einer geschätzten CrCl von < 15 mL/min ohne chronische Hämodialysebehandlung nicht empfohlen, da die Sicherheit von Odefsey bei diesen Patientengruppen nicht erwiesen ist. (Siehe «Dosierung/Anwendung», «Pharmakokinetik», «Unerwünschte Wirkungen»).
• - FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n= 867) FTC + TAFb (n= 959) Ausgangstherapie (n = 477) FTC + TAFb (n= 959) Ausgangstherapie (n= 477)
• + FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 866) FTC + TDFc (n = 867) FTC + TAFb (n = 959) Ausgangstherapie (n = 477) FTC + TAFb (n = 959) Ausgangstherapie (n = 477)
• -April 2022
• +Februar 2023