• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -ovenöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• -oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z. B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +•Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +ovenöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• +oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +•Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• -·gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Therapie der Hepatitis C, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir enthalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Seasonique.
• +•bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• +•bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• +•gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Therapie der Hepatitis C, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir enthalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +•bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +•ungeklärte vaginale Blutungen;
• +•vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Seasonique.
• -·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• -·Schwere depressive Zustände;
• -·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• +•erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +•plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• +•erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• +•mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
• +•klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +•Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• +•starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• +•Schwere depressive Zustände;
• +•Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft;
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Seasonique.
• -·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• -·Seasonique ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Seasonique anwendet.
• -Ungefähr 2 von 10‘000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein konventionelles Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden (d.h. in 28-tägigen Zyklen mit jeweils 4-7tägiger Einnahmepause), eine VTE erleiden. Unter anderen CHC wurde hingegen, je nach Art der Gestagenkomponente, eine höhere Inzidenzrate gefunden (bis zu 12 Fälle pro 10‘000 Frauenjahre).
• +•Das Risiko für VTE bei Anwendung von Seasonique.
• +•Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +•Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +•Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +•Seasonique ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Seasonique anwendet.
• +Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-7 von 10'000 Frauen, die ein konventionelles Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden (d.h. in 28-tägigen Zyklen mit jeweils 4-7tägiger Einnahmepause), eine VTE erleiden. Unter anderen CHC wurde hingegen, je nach Art der Gestagenkomponente, eine höhere Inzidenzrate gefunden (bis zu 12 Fälle pro 10'000 Frauenjahre).
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Seasonique nicht vorab abgesetzt wurde.
• -positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Seasonique getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Seasonique kontraindiziert.
• +Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Seasonique nicht vorab abgesetzt wurde.
• +positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Seasonique getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Seasonique kontraindiziert.
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +•Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• +•Symptome einer Lungenembolie können sein
• -positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Seasonique getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Seasonique kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Seasonique kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Seasonique getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Seasonique kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Seasonique kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +•Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +•Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +•Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir (mit oder ohne Ribavarin) enthalten, kann das Risiko für einen Transaminasenanstieg (insbesondere einen Anstieg der ALT) erhöht sein (siehe "Intreraktionen"). Bevor die Therapie mit einem dieser Arzneimittel begonnen wird, muss Seasonique daher abgesetzt und eine alternative Kontrazeptionsmethode (z.B. Gestagen-Monopräparat oder nicht-hormonelle Methode) gewählt werden (siehe "Kontraindikationen"). Seasonique kann frühestens 2 Wochen, nachdem die Einnahme dieser Arzneimittel beendet worden ist, wieder angewendet werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir (mit oder ohne Ribavarin) enthalten, kann das Risiko für einen Transaminasenanstieg (insbesondere einen Anstieg der ALT) erhöht sein (siehe «Intreraktionen»). Bevor die Therapie mit einem dieser Arzneimittel begonnen wird, muss Seasonique daher abgesetzt und eine alternative Kontrazeptionsmethode (z.B. Gestagen-Monopräparat oder nicht-hormonelle Methode) gewählt werden (siehe «Kontraindikationen»). Seasonique kann frühestens 2 Wochen, nachdem die Einnahme dieser Arzneimittel beendet worden ist, wieder angewendet werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Seasonique beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Seasonique beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Herzinfarkt)
• +Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Herzinfarkt)
• -Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV- und HCVnegativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.
• +Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberkarzinome nachgewiesen werden konnte, welches vorwiegend bei nicht an Leberzirrhose erkrankten und HBV- und HCV-negativen Frauen bei Langzeitgebrauch (>6 Jahre) beobachtet wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)