• -Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind unter der Therapie mit ALPROLIX möglich. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Quaddeln, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.
• +Unter der Therapie mit ALPROLIX ist von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Quaddeln, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.
• -Im Zusammenhang mit Faktor-Substitutionstherapien sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen möglich, die Angioödem, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Quaddeln, Hypotonie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen einschliessen können. In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) und traten in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Bei Patienten mit Hämophilie B können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden. Falls es zur Entwicklung solcher Inhibitoren kommt, äussert sich dies in einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.
• +Im Zusammenhang mit Faktor-Substitutionstherapien sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen möglich, die Angioödem, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Quaddeln, Hypotonie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen einschliessen können. In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) und traten in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Bei Patienten mit Hämophilie B können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden. Falls es zur Entwicklung solcher Inhibitoren kommt, äussert sich dies in einem unzureichenden klinischen Ansprechen. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden. Bei Versuchen die Immuntoleranz von Patienten zu induzieren, welche Hämophilie B mit Faktor-IX-Inhibitoren Bildung haben und allergische Reaktioenen zeigten, wurde von nephrotischem Syndrom berichtet.
• -Einzelfälle: Hypersensitivität*
• -
• +Einzelfälle: Hypersensitivität (inkl. Anaphylaxie)*
• +Einzelfälle: nephrotisches Syndrom (nach versuchter Immuntoleranzinduktion)
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• -November 2017
• +Mai 2018