• -Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Qtern entsprechend 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin 1x täglich unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit. Qtern Filmtabletten sind als Ganzes zu schlucken.
• +Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Qtern entsprechend 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin 1x täglich unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit. Qtern Filmtabletten sind als Ganzes zu schlucken.
• +Vorübergehende Unterbrechung bei Operationen
• +Qtern sollte wenn möglich mindestens 3 Tage vor grösseren Operationen oder Eingriffen, die mit längerem Fasten verbunden sind, abgesetzt werden. Die Einnahme von Qtern kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und orale Nahrung zu sich nimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Patienten, die unter Behandlung mit Qtern Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigen Durst, Atembeschwerden, Erschöpfung und Verwirrtheit zeigen, sollten mittels Ketonkörpertest auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden, selbst wenn der Blutzuckerwert unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegt. Bei Verdacht auf eine Ketoazidose sollte Qtern bis zur endgültigen Abklärung unverzüglich abgesetzt werden.
• -Für Ketoazidose prädisponierende Faktoren umfassen eine niedrige Betazell-Funktionsreserve infolge von Pankreas-Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, Pankreatitis oder Pankreas-Operation in der Anamnese), Reduktion der Insulindosis, kohlenhydratarme Ernährung, verminderte Kalorienaufnahme oder steigender Insulinbedarf aufgrund von Infektionen, Erkrankungen oder Operationen sowie Alkoholabusus. Qtern sollte bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden.
• +Patienten, die unter Behandlung mit Qtern Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigen Durst, Atembeschwerden, Erschöpfung und Verwirrtheit zeigen, sollten mittels Ketonkörpertest auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden, selbst wenn der Blutzuckerwert unter 14 mmol/l (250 mg/dl) liegt. Bei Verdacht auf eine Ketoazidose sollte Qtern bis zur endgültigen Abklärung unverzüglich abgesetzt werden. Die diabetische Ketoazidose kann bei einigen Patienten nach Absetzen von Qtern länger andauern, d.h. sie kann länger andauern als aufgrund der Plasmahalbwertszeit von Dapagliflozin zu erwarten ist. Es wurde eine prolongierte Glukosurie zusammen mit einer anhaltenden DKA beobachtet. Die Urin-Glukoseausscheidung hält bis zu 3 Tage nach dem Absetzen von Qtern an; es gibt jedoch Post-Marketing-Berichte über DKA und Glukosurie, die länger als 6 Tage und teilweise bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von SGLT2-Hemmern andauern.
• +Für Ketoazidose prädisponierende Faktoren umfassen eine niedrige Betazell-Funktionsreserve infolge von Pankreas-Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, Pankreatitis oder Pankreas-Operation in der Anamnese), Reduktion der Insulindosis, kohlenhydratarme Ernährung, verminderte Kalorienaufnahme oder steigender Insulinbedarf aufgrund von Infektionen, Erkrankungen oder Operationen sowie Alkoholabusus. Qtern sollte bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten, die wegen eines grösseren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schwerwiegenden Erkrankung stationär behandelt werden, oder für alle Eingriffe, die mit einem längeren Fasten verbunden sind, sollte die Behandlung mit Qtern vorübergehend abgesetzt werden. Die Behandlung mit Qtern kann fortgesetzt werden, nachdem sich der Zustand des betreffenden Patienten wieder stabilisiert hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -·Nichtkontrollierte Hypothyreose
• +·Nicht-kontrollierte Hypothyreose
• -Unter der Kombinationstherapie plus Metformin waren die Hypoglykämie-Inzidenzraten im Vergleich zu Insulin oder Sulfonylharnstoffen tiefer (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»). In einer 24-wöchigen Studie betrug die Hypoglykämie-Gesamtinzidenzrate unter der Kombinationstherapie plus Metformin 12.7 % versus 33.1 % unter Insulin plus Metformin ohne Sulfonylharnstoff. In zwei 52wöchigen Studien, in welchen die Kombinationstherapie plus Metformin mit Glimepirid (Sulfonylharnstoff) verglichen wurde, fanden sich folgende Hypoglykämie-Gesamtinzidenzraten: In der ersten Studie: 4.2 % unter der Kombinationstherapie plus Metformin versus 27.9 % unter Glimepirid plus Metformin und 2.9 % unter Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie: 18.5 % unter der Kombinationstherapie plus Metformin versus 43.1 % unter Glimepirid plus Metformin.
• +Unter der Kombinationstherapie plus Metformin waren die Hypoglykämie-Inzidenzraten im Vergleich zu Insulin oder Sulfonylharnstoffen tiefer (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»). In einer 24-wöchigen Studie betrug die Hypoglykämie-Gesamtinzidenzrate unter der Kombinationstherapie plus Metformin 12.7 % versus 33.1 % unter Insulin plus Metformin ohne Sulfonylharnstoff. In zwei 52-wöchigen Studien, in welchen die Kombinationstherapie plus Metformin mit Glimepirid (Sulfonylharnstoff) verglichen wurde, fanden sich folgende Hypoglykämie-Gesamtinzidenzraten: In der ersten Studie: 4.2 % unter der Kombinationstherapie plus Metformin versus 27.9 % unter Glimepirid plus Metformin und 2.9 % unter Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie: 18.5 % unter der Kombinationstherapie plus Metformin versus 43.1 % unter Glimepirid plus Metformin.
• -Studie 1 Studie 2
• -Dapagliflozin 10 mg zu Saxagliptin 5 mg + Meformin (N=160)† Placebo + Saxagliptin 5 mg + Metformin (N=160) † Saxagliptin 5 mg zu Dapagliflozin 10 mg + Metfromin (N=153) † Placebo + Dapagliflozin 10 mg + Metformin (N=162) †
• + Studie 1 Studie 2
• + Dapagliflozin 10 mg zu Saxagliptin 5 mg + Meformin (N=160)† Placebo + Saxagliptin 5 mg + Metformin (N=160) † Saxagliptin 5 mg zu Dapagliflozin 10 mg + Metfromin (N=153) † Placebo + Dapagliflozin 10 mg + Metformin (N=162) †
• -Patienten mit Ereignissen n (%) Patienten mit Ereignissen n (%)
• + Patienten mit Ereignissen n (%) Patienten mit Ereignissen n (%)
• -Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre) Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre)
• + Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre) Patienten mit Ereignis n (%) Ereignisrate (per 1000 Patientenjahre)
• -September 2023
• +April 2024