• -a Siehe die Rubrik: «Besondere Hinweise zur Anwendung» zur Auswahl der Injektionsnadel für den M. deltoideus nach Körpergewicht.
• +a Siehe die Rubrik: «Hinweise zur Anwendung» zur Auswahl der Injektionsnadel für den M. deltoideus nach Körpergewicht.
• -Trevicta wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Creatininclearance ≥50 bis <80 ml/min) wird bei der Einleitung der Behandlung mit Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat eine Dosierungsanpassung vorgenommen; eine Dosierungsanpassung von Trevicta ist nicht erforderlich. Wie unter «Dosierung» vorstehend beschrieben, erfolgt die Umstellung auf Trevicta mit einer Dosis im Verhältnis von 3,5 zu 1 gegenüber der letzten stabilisierten Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat. Die empfohlene Höchstdosis von Trevicta bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 350 mg.
• +Trevicta wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Creatininclearance ≥50 bis <80 ml/min) wird bei der Einleitung der Behandlung mit Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat eine Dosierungsanpassung vorgenommen; eine Dosierungsanpassung von Trevicta ist nicht erforderlich. Wie unter «Übliche Dosierung» vorstehend beschrieben, erfolgt die Umstellung auf Trevicta mit einer Dosis im Verhältnis von 3,5 zu 1 gegenüber der letzten stabilisierten Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat. Die empfohlene Höchstdosis von Trevicta bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 350 mg.
• -Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion wird im Allgemeinen dieselbe Dosierung von Trevicta empfohlen wie für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion. Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, ist hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen bei solchen Patienten die Rubrik «Einschränkung der Nierenfunktion» unten zu beachten.
• +Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion wird im Allgemeinen dieselbe Dosierung von Trevicta empfohlen wie für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion. Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, ist hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen bei solchen Patienten die Rubrik «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» oben zu beachten.
• -Extrapyramidale Symptome (EPS). Daten aus der doppelblinden placebokontrollierten Phase der Langzeitstudie zur Rezidivprävention (siehe «Pharmakokinetik»: Klinische Wirksamkeit) zeigten, dass die Inzidenz EPS-bedingter UE in der Trevicta-Gruppe höher war (13 Patienten [8,1%]) als in der Placebogruppe (5 Patienten [3,4%]). Die Beurteilung von EPS umfasste eine kombinierte Analyse der folgenden EPS-Gruppen: Dyskinesie, Dystonie, Hyperkinesie, Parkinsonismus und Tremor.
• +Extrapyramidale Symptome (EPS). Daten aus der doppelblinden placebokontrollierten Phase der Langzeitstudie zur Rezidivprävention (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»: Klinische Wirksamkeit) zeigten, dass die Inzidenz EPS-bedingter UE in der Trevicta-Gruppe höher war (13 Patienten [8,1%]) als in der Placebogruppe (5 Patienten [3,4%]). Die Beurteilung von EPS umfasste eine kombinierte Analyse der folgenden EPS-Gruppen: Dyskinesie, Dystonie, Hyperkinesie, Parkinsonismus und Tremor.