• -Wirkstoff: Flurbiprofenum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Levomentholum; Macrogolum 300; Color.: E 160(a); Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe
• +Flurbiprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Aromatica: Levomentholum; Macrogolum 300; Color.: E 160(a); Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
• -Bei Bedarf alle 3‒6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen FlurbiAngin Sandoz ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• -Kinder unter 12 Jahren:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
• +Bei Bedarf alle 3‒6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, FlurbiAngin Sandoz ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -·Kinder unter 12 Jahren
• +·Kinder unter 12 Jahren.
• -·Bei Bluthochdruck
• +·Bei Bluthochdruck.
• -·Bei Herzinsuffizienz
• -·Bei Leberinsuffizienz
• +·Bei Herzinsuffizienz.
• +·Bei Leberinsuffizienz.
• -Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von FlurbiAngin Sandoz Lutschtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• +Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von FlurbiAngin Sandoz Lutschtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• -·Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat):, da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat): Da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor.
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor.
• -3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• +Drittes Trimenon
• +Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig (13,6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
• +·Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
• -·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
• -·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
• +·Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock.
• +·Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe.
• -·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation
• -·Selten ulzerative Stomatitis
• -·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus)
• -·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen)
• -·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie)
• -Herzerkrankungen:
• +·Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
• +·Selten ulzerative Stomatitis.
• +·Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
• +·Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
• +·Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).
• +Herzerkrankungen
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie:
• +Behandlung
• -Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut-Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut-Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
• -Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.
• +Die Wirkung hielt 2–3 Stunden an.
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• +Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -66057 (Swissmedic).
• +66057 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2017.
• +Juli 2019