• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung». Eine schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen wurden unter Asfotase alfa in den klinischen Studien nicht beobachtet. Das Auftreten schwerer allergieartiger Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Urtikaria, Atemnot und/oder Herz-Kreislauf-Kollaps, ist möglich. Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Verabreichung sofort abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Es sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten. In den klinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, die mit dem Vorliegen von Anti-Asfotase-alfa-Antikörpern in Zusammenhang standen.
• -Auch Patienten mit einem bestätigten positiven Antikörperstatus gegen das Medikament zeigten keine Anzeichen für eine Überempfindlichkeit oder Tachyphylaxie bei der Behandlung mit Asfotase alfa.
• +Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen, bei Patienten vor, die mit Asfotase alfa behandelt wurden. Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, periorbitales Ödem und Schwindel. Die Reaktionen sind innerhalb von Minuten nach der subkutanen Anwendung von Strensiq aufgetreten und können auch bei Patienten vorkommen, die schon länger als ein Jahr behandelt werden. Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypoästhesie. Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Verabreichung sofort abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Es sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
• +Nach einer schweren Reaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq im Einzelfall individuell abzuwägen, wobei auch andere Faktoren zu berücksichtigen sind, die zum Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion beitragen können, wie z. B. eine gleichzeitig vorliegende Infektion und/oder eine Antibiotika-Therapie. Wenn entschieden wird, die Behandlung mit dem Arzneimittel wieder aufzunehmen, sollte die erneute Anwendung unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen und es sollte eine angemessene Vormedikation in Erwägung gezogen werden. Die Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
• +Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Anwendungen und der Bedarf für eine Notfallbehandlung für die ambulante Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
• +Eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist.
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, die an 71 Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahren) durchgeführt wurden. Die unter Asfotase alfa beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff entsprechend ihrer Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Die unter Asfotase alfa beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff entsprechend ihrer Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit
• +
• -Bei einem der 71 im Rahmen der klinischen Studien behandelten Patienten kam es zu einer schweren Reaktion an der Injektionsstelle in Form einer Hautverfärbung an der Injektionsstelle, die zum Absetzen der Behandlung führte.
• +Bei einem im Rahmen der klinischen Studien behandelten Patienten kam es zu einer schweren Reaktion an der Injektionsstelle in Form einer Hautverfärbung an der Injektionsstelle, die zum Absetzen der Behandlung führte.
• +Überempfindlichkeit
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Reizbarkeit, Übelkeit, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypoästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen
• +
• -Die Schätzwerte für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg betrugen 15.8 Liter/Tag (95 %-KI :13.2, 18.9) resp. 51.9 Liter/Tag (95 %-KI: 44.0, 61.2).
• +Die Schätzwerte für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg betrugen 15.8 Liter/Tag (95 %-KI:13.2, 18.9) resp. 51.9 Liter/Tag (95 %-KI: 44.0, 61.2).
• -Dezember 2016
• +Juni 2017