• -Die Verabreichung von Asfotase alfa kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (darunter insbesondere Erythem, Hautausschlag, Hautverfärbung, Pruritus, Schmerzen, Papeln, Knötchen, Atrophie), welche definiert sind als jede mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung, die während der Injektion auftritt oder bis zum Ende des Tages, an dem die Injektion gegeben wurde (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen wurden im Allgemeinen als nicht schwerwiegend und leicht bis mittelschwer in ihrer Intensität eingestuft und bildeten sich generell spontan wieder zurück. Ein Wechsel der Injektionsstellen trägt generell zur effektiven Kontrolle solcher Reaktionen bei. In klinischen Prüfungen trat diese Reaktion bei der Mehrheit der betroffenen Patienten erstmals innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Asfotase alfa auf. Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
• +Die Verabreichung von Asfotase alfa kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (darunter insbesondere Erythem, Hautausschlag, Hautverfärbung, Pruritus, Schmerzen, Papeln, Knötchen, Atrophie), welche definiert sind als jede mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Wirkung, die während der Injektion auftritt oder bis zum Ende des Tages, an dem die Injektion gegeben wurde (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen wurden im Allgemeinen als nicht schwerwiegend und leicht bis mittelschwer in ihrer Intensität eingestuft und bildeten sich generell spontan wieder zurück. Ein Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen, solche Reaktionen zu minimieren. In klinischen Prüfungen trat diese Reaktion bei der Mehrheit der betroffenen Patienten erstmals innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Asfotase alfa auf. Bei manchen Patienten traten die Reaktionen an der Injektionsstelle bis zu 1 Jahr oder auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Asfotase alfa auf.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 1 Stunde bei einer Temperatur zwischen 23°C und 27°C nachgewiesen.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23°C und 27°C nachgewiesen.
• -Januar 2020
• +Juni 2020