• -Serotonin-Syndrom: siehe «Interaktionen».
• +Serotonin-Syndrom
• +Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschliesslich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen wie z.B. MAO-Hemmer, oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten die, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z.B. Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.
• +Wenn eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, welche die serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung.
• -Duloxetin-Mepha magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Saccharose-Intoleranz: Duloxetin-Mepha magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten mitgeteilt, die gleichzeitig SSRI und serotonerge Arzneimittel eingenommen haben. Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva wie SSRI, trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin oder Amitriptylin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Lithium, Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol und Tryptophan eingenommen wird.
• +Serotonin-Syndrom: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten mitgeteilt, die gleichzeitig SSRI und serotonerge Arzneimittel eingenommen haben. Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Antidepressiva wie SSRI, trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin oder Amitriptylin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Lithium, Venlafaxin oder Triptanen, Tramadol, Buprenorphin und Tryptophan eingenommen wird.
• +Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollten Duloxetin und serotonerge Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +In einer Beobachtungsstudie war die Duloxetin-Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten verbunden (weniger als das 2-fache). Die Mehrzahl der Frühgeburten trat zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche auf.
• +
• -Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -April 2020.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +April 2021.
• +Interne Versionsnummer: 6.1