• -Wirkstoff: Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe:
• -30 mg: Saccharosum, Color.: E133 (30 mg), Excipiens pro capsula.
• +Wirkstoffe
• +Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +30 mg: Saccharosum, Color.: E133, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistente Hartkapsel zu 30 mg und 60 mg Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
• -Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura und gastrointestinale Blutungen berichtet.
• +Im Zusammenhang mit SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor), einschliesslich Duloxetin, wurden Blutungen wie Ekchymosen, Purpura, gastrointestinale und postpartale Blutungen berichtet.
• -Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption. Unter Steady-state-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Verabreichung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder von Duloxetin und Famotidin hat nach einer oralen Dosis von 40 mg keine signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der Duloxetin-Resorption.
• +Benzodiazepine: Unter Steady-state-Bedingungen hat Duloxetin keine Wirkung auf die Lorazepam-Kinetik und Lorazepam hat keine Wirkung auf die Duloxetin-Kinetik. Die Kombination von Duloxetin und Lorazepam führte im Vergleich zu Lorazepam alleine zu einer erhöhten Sedierung.
• +Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin und oralen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern besteht ein potentiell erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer pharmakodynamischen Interaktion.
• +Anhand von Daten aus Beobachtungsstudien lässt sich ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für postpartale Blutungen nach Duloxetin-Exposition kurz vor der Geburt nachweisen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, eosinophile Pneumonie.
• +
• -ATC-Code: N06AX21
• +ATC-Code
• +N06AX21
• -In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde.
• -Während der sechsmonatigen, doppelblinden Follow-up-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
• +In einer Langzeitstudie wurden die Patienten, die auf die sechsmonatige offene Akutbehandlung mit Duloxetin ansprachen, für weitere sechs Monate randomisiert der Behandlung mit entweder Duloxetin oder Placebo zugeteilt. Duloxetin 60 mg bis 120 mg einmal täglich war Placebo statistisch signifikant überlegen (p<0.001), wie anhand der Zeit bis zur Verschlechterung (gemessen mit HAM-A Skala) erfasst wurde. Während der sechsmonatigen, doppelblinden Follow-up-Periode belief sich die Inzidenz einer Verschlechterung unter Duloxetin auf 14% und unter Placebo auf 42%.
• -Duloxetin wird extensiv metabolisiert und die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die Cytochrome P450-CYP2D6 und P450-CYP1A2 katalysieren die Bildung der zwei Hauptmetaboliten, das heisst des Glucuronidkonjugats von 4-Hydroxyduloxetin und des Sulfatkonjugats von 5-Hydroxy-6methoxyduloxetin. In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metaboliten von Duloxetin als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind. Die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Patienten mit geringem CYP2D6-Metabolismus ist nicht spezifisch untersucht worden. Eine begrenzte Anzahl von Daten deutet darauf hin, dass die Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher sind.
• +Duloxetin wird extensiv metabolisiert und die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die Cytochrome P450-CYP2D6 und P450-CYP1A2 katalysieren die Bildung der zwei Hauptmetaboliten, das heisst des Glucuronidkonjugats von 4-Hydroxyduloxetin und des Sulfatkonjugats von 5-Hydroxy-6-methoxyduloxetin. In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metaboliten von Duloxetin als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind. Die Pharmakokinetik von Duloxetin bei Patienten mit geringem CYP2D6-Metabolismus ist nicht spezifisch untersucht worden. Eine begrenzte Anzahl von Daten deutet darauf hin, dass die Plasmaspiegel von Duloxetin bei diesen Patienten höher sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• -Juni 2015.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Juni 2019.
• +Interne Versionsnummer: 3.2