• -Wirkstoff: Teriparatid (hPTH[1-34]), synthetisch hergestelltes und mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes humanes Parathormon.
• +Wirkstoffe
• +Teriparatid (hPTH[1-34]) als Teriparatidacetat
• +synthetisch hergestelltes und mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes humanes Parathormon.
• -·Eisessig,
• -·wasserfreies Natriumacetat,
• -·Mannitol,
• -·m-Cresol (Konservierungsmittel) 3 mg,
• -·Wasser für Injektionszwecke q.s ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
• -Ein vorgefüllter Injektor zu 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
• -Der vorgefüllte Injektor ist für eine 28-tägige Behandlung bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
• -
• +Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +1 ml Injektionslösung enthält maximal 0.09 mg Natrium.
• +
• +
• -Den Patienten muss die korrekte Injektionstechnik erklärt werden. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des Injektors.
• +Den Patienten muss die korrekte Injektionstechnik erklärt werden. Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung in der Patienteninformation des Fertigpens.
• -Serumcalcium: Teriparatid erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Teriparatid nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Teriparatid-Mepha bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.
• +Serumcalcium: Teriparatid erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im Allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Teriparatid nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Teriparatid-Mepha bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Organsystem Unerwünschtes Ereignis Teriparatid-Mepha (n= 691) (%) Placebo (n= 691) (%)
• +Organsystem Unerwünschtes Ereignis Teriparatid (n= 691) (%) Placebo (n= 691) (%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercalciämie >2,76 mmol/l (11 mg/dl) (<1/100 behandelten Patienten)
• -Hypercalciämie >3,25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercalciämie >2.76 mmol/l (11 mg/dl) (<1/100 behandelten Patienten)
• +Hypercalciämie >3.25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: H05AA02
• +ATC-Code
• +H05AA02
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkung
• +Pharmakodynamik
• - Placebo (N= 448) (%) Teriparatid (N= 444) (%) Absolute Risiko- Verminderung (%) Relative Risiko Verminderung (%) im Vergleich zu Placebo Relative Risiko- Verminderung (95% CI**) im Vergleich zu Placebo
• -neue Fraktur (≥1) 14.3 5.0* 9.3 65 0.35 (0.22, 0.55)
• -multiple Frakturen (≥2) 4.9 1.1* 3.8 77 0.23 (0.09, 0.60)
• -mittlere oder schwere Fraktur (≥1) 9.4 0.9* 8.5 90 0.10 (0.04, 0.27)
• + Placebo (N= 448) (%) Teriparatid (N= 444) (%) Absolute Risiko- Verminderung (%) Relative Risiko Verminderung (%) im Vergleich zu Placebo Relative Risiko- Verminderung (95% CI**) im Vergleich zu Placebo
• +neue Fraktur (≥1) 14.3 5.0* 9.3 65 0.35 (0.22, 0.55)
• +multiple Frakturen (≥2) 4.9 1.1* 3.8 77 0.23 (0.09, 0.60)
• +mittlere oder schwere Fraktur (≥1) 9.4 0.9* 8.5 90 0.10 (0.04, 0.27)
• -An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N= 277) und prämenopausale Frauen (N= 67) sowie Männer (N= 83) teil. Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent. 34% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die prämenopausalen Frauen hatten ein durchschnittliches Alter von 37 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,5 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 9% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die Männer hatten ein durchschnittliches Alter von 57 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,2 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 24% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
• -69% der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3.4%) (p <0,001). Unter Teriparatid fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2,2% (p <0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Teriparatid um 3,7%, unter Alendronat um 2,1% (p <0,05) angestiegen.
• -Zwischen dem 18. und 24. Monat stieg die BMD unter Teriparatid an der Lendenwirbelsäule um weitere 1,7% an, an der Gesamthüfte um 0,9% und am Oberschenkelhals um weitere 0.4%.
• +An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N= 277) und prämenopausale Frauen (N= 67) sowie Männer (N= 83) teil. Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.7 und eine mittlere Tagesdosis von 7.5 mg Prednison-Äquivalent. 34% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die prämenopausalen Frauen hatten ein durchschnittliches Alter von 37 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.5 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 9% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die Männer hatten ein durchschnittliches Alter von 57 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2.2 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 24% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
• +69% der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3.4%) (p <0.001). Unter Teriparatid fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2.2 % (p <0.01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Teriparatid um 3.7%, unter Alendronat um 2.1% (p <0.05) angestiegen.
• +Zwischen dem 18. und 24. Monat stieg die BMD unter Teriparatid an der Lendenwirbelsäule um weitere 1.7% an, an der Gesamthüfte um 0.9% und am Oberschenkelhals um weitere 0.4%.
• -Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und 18-monatigem-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2% gegenüber -1,9%; p <0,001) und an der Gesamthüfte (3,8% gegenüber 0,9%; p= 0,005) als in der Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
• +Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und 18-monatigem-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4.2% gegenüber -1.9%; p <0.001) und an der Gesamthüfte (3.8% gegenüber 0.9%; p= 0.005) als in der Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe unter «Absorption».
• +Metabolismus
• +Siehe unter «Absorption».
• +Elimination
• +Siehe unter «Absorption».
• +
• -Nach Anbruch kann der vorgefüllte Injektor bis zu 28 Tage nach Lagerung bei 2-8°C verwendet werden. Danach ist eine allfällig verbleibende Restlösung zu verwerfen.
• -Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
• -Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Der Fertigpen muss stets im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Nach Anbruch kann der Fertigpen 28 Tage verwendet werden. Die verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Handhabung des mit Teriparatid-Mepha-Lösung vorgefüllten Injektors ist in der Bedienungsanleitung des Injektors beschrieben.
• -Teriparatid-Mepha muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden, darf der vorgefüllte Injektor nur zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden.
• +Die Handhabung des Teriparatid-Mepha Fertigpens ist in der Patienteninformation beschrieben.
• +Die Teriparatid-Mepha Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• +Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden, darf der Fertigpen nur zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden.
• -Teriparatid-Mepha Injektionslösung Patrone (vorgefüllter Injektor) 2.4 ml: 1 [B]
• -Art und Inhalt des Behältnisses
• -Silikonisierte Typ I Glaspatronen, die mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
• -
• +Teriparatid-Mepha Injektionslösung im Fertigpen 2.4 ml: 1 [B]
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Interne Versionsnummer: 2.3