16 Änderungen an Fachinfo Intuniv 1 mg |
-Wirkstoff: Guanfacin als Guanfacinhydrochlorid
-Hilfsstoffe: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)
-Für 3 mg und 4 mg zusätzlich: Color.: Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Intuniv 1 mg: 1 Retardtablette enthält 1.14 mg Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin.
-Intuniv 2 mg: 1 Retardtablette enthält 2.28 mg Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin.
-Intuniv 3 mg: 1 Retardtablette enthält 3.42 mg Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin.
-Intuniv 4 mg: 1 Retardtablette enthält 4.56 mg Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin.
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- +Wirkstoffe
- +Guanfacin als Guanfacinhydrochlorid.
- +Hilfsstoffe
- +Retardtablette:
- +Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat, sowie bei Retardtabletten 3 mg und 4 mg Indigotin (E 132) und gelbes Eisenoxid (E 172).
- +Eine Retardtablette zu 1 mg enthält 23.59 mg Lactose-Monohydrat und 0.04 mg Natrium.
- +Eine Retardtablette zu 2 mg enthält 47.18 mg Lactose-Monohydrat und 0.07 mg Natrium.
- +Eine Retardtablette zu 3 mg enthält 39.80 mg Lactose-Monohydrat und 0.04 mg Natrium.
- +Eine Retardtablette zu 4 mg enthält 53.07 mg Lactose-Monohydrat und 0.05 mg Natrium.
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-Intuniv enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- +Intuniv enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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-Die nachfolgend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, < 1/10) gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100) selten (≥1/10'000, < 1/1'000) sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, < 1/10) gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100) selten (≥1/10'000, < 1/1'000) sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: C02AC02
-Wirkmechanismus
- +ATC-Code
- +C02AC02
- +Wirkungsmechanismus
-Verteilung
- +Distribution
-Biotransformation
- +Metabolismus
-Besondere Patientengruppen
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
-Januar 2023
- +Februar 2023
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