• -Wirkstoff: Rasagilinum (als Tartrat).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 1 mg Rasagilin.
• +Wirkstoffe
• +Rasagilinum (als Tartrat).
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Die Anwendung von Rasagilin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Rasagilin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Rasagilin oder einem der Hilfsstoffe der Tablette.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Rasagilin oder einem der Hilfsstoffe der Tablette (siehe «Zusammensetzung»).
• -Klinische Daten zu Schwangerschaften bei Rasagilin-Exposition sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, Embryonal-/Fetal-Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Rasagilin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Rasagilin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht. Bei Verabreichung von Rasagilin soll nicht gestillt werden.
• +Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
• +Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht. Bei Verabreichung von Rasagilin soll nicht gestillt werden.
• -Rasagilin kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Rasagilin hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle).
• +Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich vereinzelter Berichte).
• +Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N04BD02
• +ATC-Code
• +N04BD02
• -Rasagilin bewirkt eine selektive, irreversible Hemmung der Monoaminoxidase-Typ-B (MAO-B). Es wird angenommen, dass seine Antiparkinson-Wirkung teilweise auf seiner MAO-B-hemmenden Wirkung beruht, die zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann. Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
• +Rasagilin bewirkt eine selektive, irreversible Hemmung der Monoaminoxidase-Typ-B (MAO-B).
• +Pharmakodynamik
• +Es wird angenommen, dass die Antiparkinson-Wirkung von Rasagilin teilweise auf seiner MAO-B-hemmenden Wirkung beruht, die zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann. Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80% bzw. 38% erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568% bzw. 83% auf (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50–80 ml/Min.) bzw. mittelschwer (CLcr 30–49 ml/Min.) eingeschränkter Nierenfunktion mit denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80% bzw. 38% erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568% bzw. 83% auf (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50–80 ml/Min.) bzw. mittelschwer (CLcr 30–49 ml/Min.) eingeschränkter Nierenfunktion mit denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die sicherheitspharmakologischen Untersuchungen sind zurzeit noch nicht abgeschlossen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -66136 (Swissmedic).
• +66136 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2018.
• +Juli 2019