• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrance bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
• +Pädiatrische Population
• +Ibrance ist für die Anwendung bei Kindern nicht zugelassen. Es gibt keine relevante Anwendung von Ibrance bei pädiatrischen Patienten für die Behandlung von Mammakarzinomen. Die Wirksamkeit von Ibrance in Kombination mit einer Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten <18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) Ewing-Sarkom (EWS) wurde nicht nachgewiesen. Es kann keine Dosierungsempfehlung angegeben werden. Die aktuell verfügbaren Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit» beschrieben.
• +Pädiatrische Population
• +In einer klinischen Studie mit 79 pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) mit soliden Tumoren einschliesslich r/r-EWS, die Palbociclib in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
• +Kardiale Elektrophysiologie
• +Der Effekt von Palbociclib auf das QT-Intervall (QTc) wurde mithilfe eines zeitangepassten EKG bewertet, wobei EKG-Veränderung gegenüber der Baseline und die entsprechenden PK-Daten bei 77 Brustkrebspatientinnen bewertet wurden. Bei der empfohlenen Dosis von täglich 125 mg (3/1 Schema) hat Palbociclib das QTc nicht in klinisch relevantem Ausmass verlängert.
• +Pädiatrische Population
• +Die Wirksamkeit von Palbociclib bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht erwiesen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In einem offenen, randomisierten Phase 2-Teil der Studie A5481092 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Palbociclib mit Irinotecan (IRN) und Temozolomid (TMZ) gegenüber IRN und TMZ allein zur Behandlung von pädiatrischen Patienten (2 bis <18 Jahre) und jungen Erwachsenen (18 bis 20 Jahre) mit r/r EWS, für die keine Standardtherapie verfügbar ist, verglichen.
• +Die vordefinierte Interimanalyse wurde auf Grundlage von 33 ereignisfreien Überlebensereignissen (event free survival [EFS]; 61.1% von 54 Teilnehmern) durchgeführt. Die beobachtete Hazard Ratio [HR] für Palbociclib + IRN + TMZ betrug im Vergleich zu IRN + TMZ allein 2.03 (95% CI: 0.902; 4.572; stratifizierter einseitiger p-Wert = 0.9621). Das mediane EFS betrug 1.5 Monate (95% CI: 1.4; 4.2) für den Palbociclib + IRN + TMZ-Arm und 4.4 Monate (95% CI: 2.6; nicht schätzbar) für den IRN + TMZ-Arm. Die mediane Verlaufsbeobachtung für EFS betrug 4.5 Monate (95% CI: 3.6; nicht schätzbar) im Palbociclib + IRN + TMZ-Arm und 5.5 Monate (95 %-KI: 3.2; 9.1) im IRN + TMZ-Arm.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Pharmakokinetik von Palbociclib wurde bei Patienten ≤18 Jahren nicht untersucht.
• -Kardiale Elektrophysiologie
• -Der Effekt von Palbociclib auf das QT-Intervall (QTc) wurde mithilfe eines zeitangepassten EKG bewertet, wobei EKG Veränderung gegenüber der Baseline und die entsprechenden PK-Daten bei 77 Brustkrebspatientinnen bewertet wurden. Bei der empfohlenen Dosis von täglich 125 mg (3/1 Schema) hat Palbociclib das QTc nicht in klinisch relevantem Ausmass verlängert.
• -LLD V029
• +LLD V030