• -Wirkstoff: Levonorgestrelum.
• -Hilfsstoffe: Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Farbstoff: Kupferphthalocyanin; Silberring.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 19.5 mg Levonorgestrel.
• +Wirkstoffe
• +Levonorgestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Farbstoff: Kupferphthalocyanin; Silberring.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patientinnen:
• +Ältere Patientinnen
• -Niereninsuffizienz:
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz:
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -·angeborene oder erworbene Anomalien des Uterus (einschliesslich Endometriumpolypen) oder der Zervix;
• +·Angeborene oder erworbene Anomalien des Uterus (einschliesslich Endometriumpolypen) oder der Zervix;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile von Kyleena.
• -·bestätigte oder vermutete geschlechts-hormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs)
• -·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
• -·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie
• +·bestätigte oder vermutete geschlechts-hormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs);
• +·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt;
• +·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können.
• -·Ikterus
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können;
• +·Ikterus;
• +·stärkerer Blutdruckanstieg;
• +·schwere depressive Zustände.
• -Bei nicht korrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• +Bei nicht korrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im Allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• -Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -In Fällen, in denen es nach der Insertion von Kyleena weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 22.2% der Kyleena-Anwenderinnen mindestens ein Mal als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• +In Fällen, in denen es nach der Insertion von Kyleena weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 22.2% der Kyleena-Anwenderinnen mindestens einmal als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• -In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten:
• -Herzklappenerkrankungen:
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Kyleena erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten
• +Herzklappenerkrankungen
• -Diabetes mellitus:
• +Diabetes mellitus
• -Präklinische Studien mit einem anderen Levonorgestrel-haltigen IUS mit Silberring und gleicher Grösse des T-Körpers haben gezeigt, dass eine Patientin nach der Einlage von Kyleena unter folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit):
• +Präklinische Studien mit einem anderen Levonorgestrel-haltigen IUS mit Silberring und gleicher Grösse des T-Körpers haben gezeigt, dass eine Patientin nach der Einlage von Kyleena unter folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit):
• -·räumlicher Gradient von 36000 Gauss/cm (360 T/m) oder weniger
• +·räumlicher Gradient von 36'000 Gauss/cm (360 T/m) oder weniger
• -Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Position des erwähnten IUS 1,8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Kyleena befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• +Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Position des erwähnten IUS 1.8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Kyleena befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• -Substanzen mit enzyminduzierender und/oder –inhibierender Wirkung:
• +Substanzen mit enzyminduzierender und/oder –inhibierender Wirkung
• +Schwangerschaft
• -Die Sicherheit von Kyleena wurde in klinischen Studien an insgesamt 1697 Frauen (entsprechend 5225.52 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Kyleena beobachtet wurden.
• +Die Sicherheit von Kyleena wurde in klinischen Studien an insgesamt 1'697 Frauen (entsprechend 5'225.52 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Kyleena beobachtet wurden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• +Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G02BA03
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +G02BA03
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Ovarialzysten mussten in klinischen Studien als unerwünschte Wirkung berichtet werden, wenn es sich um abnorme, nicht funktionellen Zysten handelte und/oder sie bei der Sonographie einen Durchmesser >3 cm aufwiesen. Unter dieser Definition wurden bei 22.2% Kyleena-Anwenderinnen Ovarialzysten beschrieben.
• +Ovarialzysten mussten in klinischen Studien als unerwünschte Wirkung berichtet werden, wenn es sich um abnorme, nicht funktionelle Zysten handelte und/oder sie bei der Sonographie einen Durchmesser >3 cm aufwiesen. Unter dieser Definition wurden bei 22.2% Kyleena-Anwenderinnen Ovarialzysten beschrieben.
• -Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etwa 0.1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1,0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• +Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• -Kyleena darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Kyleena während 5 Jahren wirksam.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Kyleena während 5 Jahren wirksam.
• -Nicht verwendetes Material und Abfälle sollten gemäss der lokalen Richtlinien entsorgt werden.
• +Nicht verwendetes Material und Abfälle sollten gemäss den lokalen Richtlinien entsorgt werden.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Dezember 2018.
• +August 2019.