• -Kyleena sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von IUS haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Kyleena instruiert wurden.
• +Kyleena sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Intrauterinsystemen (IUS) haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Kyleena instruiert wurden.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Kyleena nicht indiziert.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Daten bei Jugendlichen»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Kyleena nicht indiziert.
• -Evrysdi®
• -Was ist Evrysdi und wann wird es angewendet?
• -Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam, einen selektiven Survival of Motoneuron 2 (SMN2)-Gen-Spleissmodifikator.
• -Evrysdi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab dem Alter von 2 Monaten angewendet wird.
• -Bei der spinalen Muskelatrophie handelt es sich um eine genetische Erkrankung, mit der man geboren werden kann, und die durch einen Mangel an einem Protein mit dem Namen «Überleben des Motoneurons» (Survival of Motor Neuron, SMN) im Körper entsteht. Ist nicht genügend SMN-Protein vorhanden, kommt es zu einem Verlust an motorischen Nervenzellen, und dies führt zu Muskelschwäche und Muskelschwund. Dabei können grundlegende Aktivitäten wie zum Beispiel die Kopf- und Halskontrolle und das Sitzen, Krabbeln oder Gehen beeinträchtigt sein. Auch die Atem- und Schluckmuskulatur kann betroffen sein.
• -Evrysdi wirkt, indem es dem Körper hilft, mehr SMN-Protein zu bilden. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen bei Patienten unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen Formen von SMA reduziert, was zur Verbesserung der Kraft und der Funktion der Muskeln führen kann.
• -Bei Säuglingen mit SMA kann Evrysdi die Ãœberlebenschancen verbessern, die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme bewahren, die Wahrscheinlichkeit, dass wichtige Entwicklungsschritte in der Motorik, sogenannte motorische Meilensteine, erreicht werden erhöhen und die Notwendigkeit maschineller Beatmungsunterstützung verringern. Bei Kindern (vom Kleinkind bis zum Jugendlichen) und Erwachsenen kann durch Evrysdi die motorische Funktion im zeitlichen Verlauf aufrechterhalten bzw. verbessert werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Evrysdi nicht eingenommen werden?
• -Evrysdi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der Hilfsstoffe von Evrysdi sind.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Evrysdi Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Evrysdi mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder der medizinischen Fachperson über alle Ihre Erkrankungen.
• -Wenn Sie eine Frau sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie
• -·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• -·stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wenn Sie ein Mann sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vorhaben, eine Samenspende abzugeben oder Kinder zu bekommen.
• -Die Behandlung mit Evrysdi kann dem ungeborenen Kind schaden und bei Männern die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie unter «Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?».
• -Hautkontakt mit der Lösung zum Einnehmen ist zu vermeiden. Sollte dennoch Arzneimittel auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
• -Die Wirkung von Evrysdi auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht in entsprechenden Studien untersucht.
• -Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,38 mg Natriumbenzoat pro 1 ml.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Evrysdi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Frauen welche Evrysdi einnehmen, dürfen in den folgenden Zeiträumen nicht schwanger werden:
• -·während der Behandlung mit Evrysdi und
• -·im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner während und im ersten Monat nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
• -Männer welche Evrysdi einnehmen, müssen, wenn Ihre Partnerin schwanger werden könnte, in den folgenden Zeiträumen eine Schwangerschaft verhindern:
• -·während der Behandlung mit Evrysdi und
• -·mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Evrysdi.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin während und mindestens 4 Monate nach Ihrer Behandlung anwenden sollten.
• -Durch Evrysdi kann die männliche Zeugungsfähigkeit beeinträchtigt werden.
• -Männer dürfen während ihrer Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben.
• -Schwangerschaft
• -·Evrysdi könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den Nutzen der Einnahme von Evrysdi für Sie und das Risiko für Ihr Kind gegeneinander abwägen.
• -·Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Evrysdi einen Schwangerschaftstest.
• -·Wenn Sie während der Behandlung mit Evrysdi doch schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden dann, was das Beste für Sie und Ihr ungeborenes Kind ist.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund hierfür ist, dass Evrysdi in die Muttermilch übergehen und so dem Kind schaden kann.
• -Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie abstillen oder die Einnahme von Evrysdi beenden sollen.
• -Bei Fragen zu Ihrer Familienplanung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Evrysdi?
• -Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson, wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aus einem Pulver zubereitet werden. Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit zum Einnehmen erhalten. Wenn es sich bei dem Arzneimittel in der Flasche um ein Pulver handelt, dürfen Sie es nicht verwenden. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin und bitten Sie um Ersatz.
• -Wie wird Evrysdi eingenommen?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Evrysdi Lösung zum Einnehmen kann entweder über den Mund oder durch eine Ernährungssonde verabreicht werden.
• -Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
• -Als separates Büchlein im Umkarton findet sich eine «Gebrauchsanleitung». Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung der täglichen Dosis und zur Einnahme bzw. Verabreichung von Evrysdi.
• -Verwenden Sie die beiliegenden wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung
• -Es ist wichtig, dass Sie die in der Packung enthaltenen wiederverwendbaren Spritzen verwenden, um Ihre Dosis von Evrysdi bzw. die Ihres Kindes abzumessen und einzunehmen.
• -Wann wird Evrysdi eingenommen?
• -Evrysdi wird einmal täglich nach einer Mahlzeit eingenommen/verabreicht.
• -Evrysdi sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen bzw. verabreicht werden. So ist es für Sie leichter, sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. verabreichen sollen.
• -Dosierung:
• -·Jugendliche und Erwachsene: Die Tagesdosis von Evrysdi beträgt 5 mg (6,6 ml der 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen).
• -·Säuglinge ab 2 Monaten und Kinder:Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ermittelt die passende Tagesdosis von Evrysdi anhand des Alters und Gewichts des Kindes.
• -·Säuglinge unter 2 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evrysdi bei Kindern unter 2 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
• -Die tägliche Dosis ist nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin einzunehmen bzw. zu verabreichen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Dauer der Behandlung?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evrysdi einnehmen bzw. verabreichen sollen. Beenden Sie die Behandlung mit Evrysdi nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es angeordnet hat.
• -Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen
• -Wenn Sie nicht die ganze Dosis hinuntergeschluckt haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Evrysdi übergeben müssen, nehmen Sie deswegen keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie dazu die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Evrysdi vergessen haben
• -·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt weniger als 6 Stunden zurückliegt, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken.
• -·Wenn Ihr gewöhnlicher Einnahmezeitpunkt mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Evrysdi haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Durchfall
• -·Hautausschlag
• -·Fieber
• -Häufig (betrifft mehr als einen von 100 Anwendern)
• -·Wunde Stellen und Aphten im Mund
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Gelenkschmerzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die Lösung zum Einnehmen kann nach der Zubereitung durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin 64 Tage lang verwendet werden. Nach Ablauf des Datums, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton in dem Feld hinter «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach» geschrieben steht, sollten Sie die Arzneimittelflasche (ggf. inklusive restlicher, abgelaufener Lösung) Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pulver:
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen:
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bewahren Sie die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen fest verschlossen und immer aufrecht stehend auf.
• -Weitere Hinweise
• -Nach dem Aufziehen der Lösung aus der Flasche in die wiederverwendbare Spritze für die orale Verabreichung muss Evrysdi sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Die Lösung darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• -Spülen Sie die Spritze nach dem Gebrauch. Werfen Sie die Spritze für die orale Verabreichung nicht weg (vgl. auch «Gebrauchsanleitung» als separates Büchlein im Umkarton).
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Evrysdi enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Flasche enthält 2 g Pulver mit 60 mg Risdiplam zur Zubereitung von 80 ml Lösung zum Einnehmen.
• -1 ml der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung enthält 0,75 mg Risdiplam.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Isomalt (E953), Weinsäure, Natriumbenzoat (E211), Macrogol 6000, Sucralose, Ascorbinsäure, Dinatriumedetat, Erdbeeraroma mit Maltodextrin und modifizierte Stärke (E1450).
• -Das Volumen der gelblichen bis grüngelblichen Lösung mit Erdbeergeschmack, die von der medizinischen Fachperson aus dem Pulver zubereitet wurde, beträgt 80 ml.
• -Wo erhalten Sie Evrysdi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen (0,75 mg/ml Risdiplam).
• -Zulassungsnummer
• -67251 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung für Evrysdi
• -Bevor Sie beginnen
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Evrysdi beginnen, müssen Sie die folgende Gebrauchsanleitung vollständig durchgelesen und verstanden haben. Diese enthält Informationen darüber, wie ein Evrysdi-Dosisvolumen vorbereitet wird und durch eine wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung über den Mund, eine Gastrostomiesonde (PEG-Sonde) oder eine nasogastrale Sonde (Magensonde) verabreicht wird.
• -Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Evrysdi angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe an Sie von einer medizinischen Fachperson wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
• -Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es in der Flasche in Pulverform vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wichtige Hinweise zu Evrysdi
• -Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
• -·Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihnen zu zeigen, welche Grösse der in der Packung enthaltenen Spritzen für die Verabreichung die richtige für Sie ist und wie Sie Ihre verschriebene tägliche Dosis abmessen sollen.
• -·Die Packung enthält zwei wiederverwendbare Spritzen pro Grösse für den Fall, dass eine verloren geht oder beschädigt wird. Wenn Ihre beiden Spritzen verloren gegangen oder beschädigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Er oder sie wird Ihnen sagen, wie Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
• -·Verwenden Sie zur Abmessung Ihrer verschriebenen täglichen Dosis immer nur die richtige Grösse der wiederverwendbaren Spritze aus der Packung.
• -·Welche wiederverwendbare Spritze die richtige für Sie ist, steht auch im Abschnitt «So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus». Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn der Flaschenadapter nicht auf die Flasche aufgesetzt ist; wenden Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn das «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton steht, überschritten ist. Wenn auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton kein «Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach»-Datum steht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dem Datum.
• -·Mischen Sie Evrysdi nicht ins Essen oder in Flüssigkeiten (wie z.B. Milch oder Säuglingsmilch).
• -·Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn die Flasche oder die Spritze zur oralen Verabreichung beschädigt sind.
• -·Vermeiden Sie jeden Kontakt von Evrysdi mit der Haut. Sollte Evrysdi dennoch auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
• -·Wenn Sie Evrysdi verschüttet haben, wischen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen sie diese anschliessend mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -·Wenn die Flasche nicht mehr genug Evrysdi für Ihre verschriebene Dosis enthält, sollten Sie die Arzneimittelflasche und die gebrauchten Spritzen zur oralen Verabreichung Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen. Verwenden Sie eine neue Flasche Evrysdi, um Ihr verschriebenes Dosisvolumen zu entnehmen. Sie dürfen das Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit dem aus der bisher verwendeten Flasche vermischen.
• -Jede Schachtel Evrysdi enthält (s. Abbildung A): 1.1 Flasche mit Flaschenadapter und Verschlusskappe 2.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 6 ml (in Beuteln) 3.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen Verabreichung à 12 ml (in Beuteln) 4.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung für medizinische Fachpersonen (nicht abgebildet) 5.1 Information für Patientinnen und Patienten (nicht abgebildet) 6.1 Gebrauchsanleitung (nicht abgebildet) (image) Abbildung A
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• -A) Vorbereitung und Entnahme des richtigen Dosisvolumens So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus ·Wenn Ihnen ein Evrysdi-Dosisvolumen zwischen 1 und 6 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 6-ml-Spritze (graues Etikett). (image) ·Wenn Ihnen ein Evrysdi-Dosisvolumen von 6,2 ml oder mehr verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 12-ml-Spritze (braunes Etikett). (image)
• -
• -So bereiten Sie Ihr Evrysdi-Dosisvolumen vor
• - (image) Abbildung B Schritt A1 Entfernen Sie die Verschlusskappe, indem Sie sie herunterdrücken und nach links (gegen den Uhrzeigersinn) abschrauben (siehe Abbildung B). Werfen Sie die Kappe nicht weg.
• - (image) Abbildung C Schritt A2 Drücken Sie den Stempel der Spritze zur oralen Verabreichung vollständig herunter, um jegliche Luft aus der Spritze zu entfernen (siehe Abbildung C).
• - (image) Abbildung D Schritt A3 Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie den Auslauf der Spritze in den Flaschenadapter (siehe Abbildung D).
• - (image) Abbildung E Schritt A4 Drehen Sie die Flasche vorsichtig um und achten Sie dabei darauf, dass der Spritzenauslauf fest in den Flaschenadapter eingesteckt bleibt (siehe Abbildung E).
• - (image) Abbildung F Schritt A5 Ziehen Sie langsam den Stempel der Spritze zurück, um Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus der Flasche zu entnehmen. Die Oberkante des schwarzen Stempelstopfens muss mit der Linie der ml-Markierung auf der Spritze übereinstimmen, die Ihrem verschriebenen Tagesdosis-Volumen entspricht (siehe Abbildung F). Sobald Sie die richtige Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Spritzenstempel fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann.
• - (image) Abbildung G Schritt A6 Halten Sie den Spritzenstempel weiter fest, damit er sich nicht in der Spritze bewegen kann. Lassen Sie die Spritze im Flaschenadapter stecken und bringen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Lösen Sie die Spritze vom Flaschenadapter, indem Sie die Spritze vorsichtig gerade nach oben herausziehen ohne am Spritzenstempel direkt zu ziehen (siehe Abbildung G).
• - (image) Abbildung H Schritt A7 Halten Sie die Spritze mit dem Auslauf nach oben. Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an. Wenn in der Spritze grosse Luftblasen sind (siehe Abbildung H) oder wenn Sie das falsche Evrysdi-Dosisvolumen aufgezogen haben, stecken Sie den Auslauf der Spritze wieder fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie den Stempel ganz herunter, sodass das gesamte Arzneimittel wieder in die Flasche fliesst, und wiederholen Sie dann Schritt A4 bis A7. Nach dem Aufziehen in die Spritze muss die Evrysdi-Lösung sofort eingenommen bzw. verabreicht werden. Wenn die Lösung nicht innerhalb von 5 Minuten eingenommen bzw. verabreicht wird, müssen Sie sie aus der Spritze entfernen und eine neue Dosis vorbereiten.
• - (image) Abbildung I Schritt A8 Belassen Sie den Flaschenadapter auf der Flasche. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche auf. Drehen Sie die Kappe nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschliessen (siehe Abbildung I).
• -Wenn das Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund eingenommen wird, gehen Sie so vor, wie es unter «B) So nehmen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein» beschrieben ist. Wenn das Evrysdi-Dosisvolumen durch eine Gastrostomiesonde verabreicht wird, gehen Sie so vor wie es unter «C) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde» beschrieben ist. Wenn das Evrysdi-Dosisvolumen durch eine nasogastrale Sonde verabreicht wird, gehen Sie so vor, wie es unter «D) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde» beschrieben ist.
• -B) So nehmen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein
• -Um ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund einzunehmen, sollten Sie sich in möglichst aufrechter Position (idealerweise sitzend) befinden.
• - (image) Abbildung J Schritt B1 Führen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung so in den Mund ein, dass der Auslauf in einer Wangentasche liegt. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi einzunehmen bzw. zu verabreichen (siehe Abbildung J). Wenn Sie Evrysdi in den Rachen oder zu schnell verabreichen, kann dies einen Würgereiz auslösen.
• - (image) Abbildung K Schritt B2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).
• - (image) Abbildung L Schritt B3 Trinken Sie gleich nach der Einnahme der verschriebenen Dosis Evrysdi etwas Wasser (siehe Abbildung L). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
• -C) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde
• -Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
• - (image) Abbildung M Schritt C1 Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).
• - (image) Abbildung N Schritt C2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).
• - (image) Abbildung O Schritt C3 Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die Gastrostomiesonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung O). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
• -D) So verabreichen Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde
• -Wenn Sie Evrysdi über eine nasogastrale Sonde verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu kontrollieren ist.
• - (image) Abbildung P Schritt D1 Führen Sie den Auslauf der Spritze zur oralen Verabreichung in die nasogastrale Sonde ein. Drücken Sie den Stempel langsam ganz herunter, um die vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).
• - (image) Abbildung Q Schritt D2 Stellen Sie sicher, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).
• - (image) Abbildung R Schritt D3 Spülen Sie gleich nach der Verabreichung der verschriebenen Dosis Evrysdi die nasogastrale Sonde mit 10-20 ml Wasser durch (siehe Abbildung R). Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der Spritze fort.
• -E) So reinigen Sie die Spritze zur oralen Verabreichung nach dem Gebrauch
• - (image) Abbildung S Schritt E1 Ziehen Sie den Stempel (gegen den Widerstand) ganz aus der Spritze heraus. Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung S).
• - (image) Abbildung T Schritt E2 Spülen Sie den Stempel gründlich unter fliessendem, sauberem Wasser ab (siehe Abbildung T).
• - (image) Abbildung U Schritt E3 Ãœberprüfen Sie, ob der Zylinder und der Stempel der Spritze sauber sind. Legen Sie den Zylinder und den Stempel der Spritze auf einer sauberen Oberfläche an einer sicheren Stelle zum Trocknen ab (siehe Abbildung U). Waschen Sie sich die Hände. Sobald der Zylinder und der Stempel getrocknet sind, setzen Sie die Spritze wieder zusammen und bewahren sie bis zum nächsten Gebrauch auf.
• -Stand der Information: April 2021.
• -
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• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Kyleena sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• +Vor der ersten Insertion von Kyleena ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae und Ausschluss einer Schwangerschaft sowie der übrigen Kontraindikationen durchzuführen. Ein Zervixabstrich sollte durchgeführt werden, und die Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes müssen abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter der Anwendung von Kyleena häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Veränderungen des Endometriums auszuschliessen.
• +Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Kyleena aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer intrauterinen oder ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden.
• +Vor der Insertion von Kyleena müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Kyleena im Fundus uteri ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einsetzen» genau befolgt werden.
• +Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder bei Epileptikerinnen einen Anfall. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
• +Menstruationsähnliche Schmerzen nach der Insertion sind normal. Die Anwenderin soll aufgefordert werden, sich bei starken Schmerzen sowie bei Schmerzen, die mehr als 3 Wochen nach der Insertion andauern, wieder an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden.
• +Die Anwenderin sollte ein bis drei Monate nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.
• +Die Anwenderin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• +Gründe für das Entfernen von Kyleena
• +Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen oder einer der folgenden Erkrankungen sollte Kyleena entfernt werden:
• +·bestätigte oder vermutete geschlechts-hormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs);
• +·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt;
• +·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie;
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust;
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können;
• +·Ikterus;
• +·stärkerer Blutdruckanstieg;
• +·schwere depressive Zustände.
• +Lagekontrolle
• +Kyleena lässt sich anhand des sonographisch sichtbaren Silberrings und der blauen Farbe der Kontrollfäden von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden.
• +Die Aufklärung und Unterweisung der Anwenderin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Die Rückholfäden können sich in den Uterus oder in den Zervixkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina tastbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren des Zervixkanals mit einem geeigneten Instrument lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert.
• +Wenn der Verdacht besteht, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Sonographie kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung zur Lokalisierung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• +Bei nicht korrekter Lage des IUS muss es entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im Allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• +Perforation
• +Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein IUS wie Kyleena verursacht werden, sie erfolgt meist während der Insertion, wird allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt. Dadurch kann die Wirkung von Kyleena reduziert sein. In einem solchen Fall ist Kyleena unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen einzuleiten, um Komplikationen der Perforation auszuschliessen.
• +Eine grosse, prospektive Post-Marketing-Studie zeigte, dass das Risiko einer Uterusperforation insbesondere dann erhöht ist, wenn die Insertion postpartal oder während der Stillzeit erfolgt. Dabei fand sich eine Risikoerhöhung bis 36 Wochen nach einer Entbindung.
• +Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nicht-stillenden Frauen lag die Perforations-Inzidenz bis 36 Wochen post partum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen, die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).
• +Insgesamt lag die Inzidenz von Uterusperforationen unter einem anderen Levonorgestrel-haltigen IUS in dieser Studie über einen Beobachtungszeitraum von 1 Jahr bei 1.4 pro 1000 Insertionen (95%-KI 1.1-1.8) und unter Kupfer-IUDs bei 1.1 pro 1000 Insertionen (95%-KI 0.7-1.6). Die überwiegende Mehrzahl der Perforationen wurde dabei bereits innerhalb der ersten drei Monate nach Insertion diagnostiziert. Ãœber einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren lag (bei rund 30'000 Teilnehmerinnen) die Inzidenz von Perforationen bei 2.0 (95%-KI: 1.6 – 2.5) pro 1000 Insertionen.
• +Das Risiko für eine Perforation kann bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage erhöht sein.
• +Vor der Entscheidung, Kyleena anzuwenden, muss die Anwenderin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.
• +Ausstossung
• +Klinische Studien mit Kyleena zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte.
• +Schmerzen sowie das Auftreten von Blutungen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung bzw. zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Da Kyleena im Laufe der Zeit normalerweise mit einer Abnahme der Menstruationen einhergeht, können verstärkte Menstruationsblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.
• +Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagien in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• +Die Anwenderin ist über die Anzeichen einer möglichen Ausstossung zu informieren und in der Kontrolle der Rückholfäden zu unterweisen (siehe auch «Lagekontrolle»). Falls die Fäden nicht tastbar sind, sollte sich die Anwenderin an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Bis eine Ausstossung des IUS ausgeschlossen wurde, sollte im Falle von Geschlechtsverkehr zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
• +Anwenderinnen, die Tampons oder Menstruationstassen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht versehentlich den Kontrollfaden zu ziehen oder anderweitig die Lage von Kyleena zu verändern.
• +Falls es zu einer partiellen Ausstossung gekommen ist, ist Kyleena zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• +Unterleibsinfektionen
• +Ãœber Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen intrauteriner Kontrazeptiva berichtet. Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften erhöhen. Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren.
• +Der Inserter trägt dazu bei, Kyleena während der Insertion vor einer Kontamination mit Mikroorganismen zu schützen, und der Kyleena-Inserter wurde auf eine Minimierung des Infektionsrisikos ausgelegt. Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach Insertion eines IUD's am höchsten. Auch in den klinischen Studien mit Kyleena wurden entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens häufiger zu Beginn der Anwendung beobachtet.
• +Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Kyleena entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt, und eine Ãœberwachung wird empfohlen.
• +Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie Kyleena können in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• +Ektopische Schwangerschaft
• +Wenn Frauen nach Insertion von Kyleena schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Frauen, die während der Verwendung von Kyleena schwanger werden, sind deshalb im Hinblick auf eine ektopische Schwangerschaft zu untersuchen. Die Anwenderin ist auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend einen Gynäkologen konsultieren sollte.
• +Dies gilt in besonderem Masse für Patientinnen mit einer ektopischen Schwangerschaft in der Anamnese sowie bei Patientinnen nach Eileiteroperationen oder entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens. Diese Anwenderinnen sind auf ein erhöhtes Risiko und die Symptome einer Extrauteringravidität ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Methoden sollten erwogen werden.
• +In den klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Kyleena bei ca. 0.20 pro 100 Frauenjahre.
• +Blutungsmuster
• +In den ersten Monaten nach Einlage eines Gestagen-abgebenden IUS (wie Kyleena) kann es häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen. So fanden sich in den klinischen Studien mit Kyleena während der ersten drei Monate nach der Insertion bei 57% der Frauen verlängerte und bei 25% ungewöhnlich häufige Blutungen.
• +Im Laufe der Zeit nimmt die Häufigkeit einer Oligo- oder Amenorrhoe zu, während die Inzidenz sowohl von verlängerten als auch von häufigen Blutungen abnimmt. In klinischen Studien mit Kyleena wiesen am Ende des fünften Jahres 23% der Frauen eine Amenorrhoe und 26% eine Oligomenorrhoe auf. Verlängerte oder ungewöhnlich häufige Blutungen fanden sich zu diesem Zeitpunkt noch bei 1% bzw. 2% der Anwenderinnen.
• +Falls 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eingetreten ist, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte auch dann in Betracht gezogen werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest bei Vorliegen einer Amenorrhoe ist hingegen in der Regel nicht nötig, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
• +Bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer müssen geeignete diagnostische Massnahmen zum Ausschluss organischer Veränderungen (z.B. Endometriumspolypen, Endometriumshyperplasie, Endometriumskarzinom) ergriffen werden.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte die Entfernung von Kyleena und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• +Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:
• +starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
• +Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:
• +plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
• +Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Kyleena ein höheres Risiko birgt.
• +Mammakarzinom
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Für Gestagen-Monopräparate wie Kyleena ist die verfügbare Datenlage zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob auch solche Präparate das Risiko für ein Mammakarzinom erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (höher dosierten) Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.
• +Lebererkrankungen
• +ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Kyleena enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Ãœberlegungen einbezogen werden.
• +Funktionelle Ovarialzysten
• +In Fällen, in denen es nach der Insertion von Kyleena weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 22.2% der Kyleena-Anwenderinnen mindestens einmal als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• +In den meisten Fällen bilden sich vergrösserte Follikel im Laufe von 2 bis 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein operativer Eingriff erforderlich sein.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Kyleena erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Ãœberwachung der Anwenderin geboten
• +Herzklappenerkrankungen
• +Eine Endokarditis-Prophylaxe ist bei Insertion und Entfernung des IUS gemäss den aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• +Diabetes mellitus
• +Levonorgestrel kann, auch bei niedriger Dosierung, die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Im Allgemeinen ist jedoch keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.
• +Magnetresonanztomographie (MRT)
• +Präklinische Studien mit einem anderen Levonorgestrel-haltigen IUS mit Silberring und gleicher Grösse des T-Körpers haben gezeigt, dass eine Patientin nach der Einlage von Kyleena unter folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit):
• +·statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla,
• +·räumlicher Gradient von 36'000 Gauss/cm (360 T/m) oder weniger
• +·maximale über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einem 15-minütigen kontinuierlichen Scan in kontrollierter Betriebsart der ersten Stufe.
• +Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Position des erwähnten IUS 1.8°C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Kyleena befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Kyleena keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• +
• -Evrysdi®
• -Qu'est-ce que Evrysdi et quand doit-il être utilisé?
• -Evrysdi contient la substance active risdiplam, un modificateur d'épissage du pré-ARNm de la protéine de survie du motoneurone 2 (SMN2).
• -Evrysdi est un médicament indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) chez les patients âgés de 2 mois et plus.
• -L'amyotrophie spinale est une maladie génétique, parfois présente dès la naissance, causée par le déficit d'une protéine appelée «protéine de survie du motoneurone» (Survival of Motor Neuron, SMN) dans le corps. Le manque de protéine SMN peut provoquer la perte de cellules nerveuses motrices. Cela conduit à une faiblesse et une perte musculaires. Cela peut affecter les mouvements quotidiens tels que contrôler la tête et le cou, s'asseoir, ramper et marcher. Les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition peuvent également être touchés.
• -Evrysdi agit en aidant le corps à produire davantage de protéines SMN. Cela permet de réduire la perte de cellules nerveuses chez les patients d'âges variés et atteints de différentes formes de SMA, ce qui peut produire une amélioration de la force et du fonctionnement des muscles.
• -Chez les nourrissons atteints de SMA Evrysdi peut améliorer la survie, préserver la capacité de s'alimenter par voie orale, augmenter la probabilité d'atteindre les étapes importantes du développement moteur et réduire la nécessité d'une assistance ventilatoire mécanique. Chez les enfants (des nourrissons aux adolescents) et les adultes, Evrysdi peut maintenir ou améliorer la fonction motrice au fil du temps.
• -Sur prescription médicale.
• -Quand Evrysdi ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais Evrysdi si vous êtes allergique au risdiplam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Evrysdi?
• -Discutez avec votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé de tous vos troubles de santé avant de prendre Evrysdi.
• -Si vous êtes une femme, informez votre médecin si vous
• -·êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse
• -·allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter.
• -Si vous êtes un homme, informez votre médecin si vous souhaitez donner votre sperme ou si vous prévoyez d'avoir un enfant.
• -Le traitement par Evrysdi peut nuire à l'enfant à naître et peut affecter la fertilité chez les hommes. Voir «Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» pour plus d'informations détaillées.
• -Éviter le contact direct de la peau avec la solution buvable. En cas de contact du médicament avec la peau, laver la zone avec de l'eau et du savon.
• -L'effet d'Evrysdi sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études correspondantes.
• -Ce médicament contient de l'isomaltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 0,38 mg de benzoate de sodium pour 1 ml.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Evrysdi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes qui prennent Evrysdi ne doivent pas être enceinte pendant les périodes suivantes:
• -·au cours du traitement par Evrysdi et
• -·au cours du premier mois suivant la fin du traitement par Evrysdi.
• -Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
• -Si leur partenaire féminine est en âge de procréer, les hommes sous traitement avec Evrysdi doivent éviter une grossesse pendant les périodes suivantes:
• -·au cours du traitement par Evrysdi et
• -·au moins 4 mois après la fin du traitement avec Evrysdi.
• -Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables que vous et votre partenaire devez utiliser pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
• -Evrysdi peut réduire la fertilité masculine.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme au cours du traitement et dans les 4 mois suivant la dernière dose d'Evrysdi.
• -Grossesse
• -·Evrysdi peut nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être peut-être enceinte, ou si vous essayez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera les avantages de la prise d'Evrysdi pour vous et les risques pour votre enfant.
• -·Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous fera faire un test de grossesse avant le début du traitement avec Evrysdi.
• -·Si vous êtes enceinte pendant votre traitement avec Evrysdi, informez-en immédiatement votre médecin. Vous déciderez ensuite avec votre médecin de la meilleure solution pour vous et pour votre enfant à naître.
• -Allaitement
• -Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. En effet, Evrysdi peut passer dans le lait maternel et peut donc nuire à votre bébé.
• -Discutez avec votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter de prendre Evrysdi.
• -Pour toute question concernant la régulation des naissances, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Evrysdi?
• -La solution buvable Evrysdi doit être reconstituée à partir d'une poudre avant l'administration par un professionnel de la santé, comme par exemple un médecin ou un pharmacien. Lorsque vous recevez Evrysdi, il doit se présenter sous la forme d'un liquide. Ne pas utiliser si le médicament dans le flacon est une poudre. Dans ce cas, contacter votre médecin ou votre pharmacien et demandez-lui de le remplacer.
• -Comment prendre Evrysdi?
• -Ne prenez ce médicament qu'avec l'accord de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez des incertitudes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La solution buvable Evrysdi peut être administrée par voie orale ou par une sonde d'alimentation.
• -Avant de prendre ou d'administrer la première dose, un professionnel de la santé doit vous informer en détails de la façon de préparer et de prendre la dose quotidienne.
• -Sous la forme de livret indépendant dans cet emballage se trouve les «Instructions d'utilisation». Lisez-les entièrement et attentivement et suivez les instructions qu'elles contiennent pour la préparation de la dose quotidienne et la prise ou l'administration d'Evrysdi.
• -Utilisez les seringues orales réutilisables jointes
• -Il est important que vous utilisiez les seringues réutilisables fournies dans l'emballage pour mesurer et prendre votre dose d'Evrysdi ou celle de votre enfant.
• -Quand prendre Evrysdi?
• -Evrysdi doit être pris/administré une fois par jour après un repas.
• -Evrysdi doit être pris ou administré tous les jours à peu près à la même heure. Cela vous aidera à vous rappeler quand prendre ou administrer votre médicament.
• -Posologie:
• -·Adolescents et adultes:La dose quotidienne d'Evrysdi est de 5 mg (6,6 ml de la solution buvable à 0,75 mg/ml).
• -·Nourrissons à partir de 2 mois et enfants:Votre médecin choisira la bonne dose d'Evrysdi en fonction de l'âge et du poids de votre enfant.
• -·Nourrissons de moins de 2 mois:La sécurité et l'efficacité d'Evrysdi chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas encore été établies
• -La dose quotidienne doit être prise ou administrée selon les consignes de votre médecin. Ne modifiez pas la dose vous-même sans en parler d'abord à votre médecin ou professionnel de la santé.
• -Durée du traitement?
• -Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps prendre ou administrer Evrysdi. Arrêtez votre traitement avec Evrysdi sauf si votre médecin vous le demande.
• -Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi
• -Si vous n'avez pas avalé la totalité de la dose ou si vous vomissez après avoir pris Evrysdi, ne prenez pas une dose supplémentaire. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.
• -Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris plus d'Evrysdi que vous ne le deviez, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Dans ce cas, emportez l'emballage du médicament et la présente notice d'emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Evrysdi
• -·Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, prenez votre dose dès que vous remarquez que vous l'avez oubliée.
• -·Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre traitement, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment prévu le jour suivant.
• -Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Evrysdi peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés:
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Diarrhée
• -·Éruption cutanée
• -·Fièvre
• -Fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 100)
• -·Lésions et aphtes dans la bouche
• -·Infections des voies urinaires
• -·Douleurs articulaires
• -Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La solution buvable peut être utilisée pendant 64 jours après avoir été reconstituée par votre médecin ou votre pharmacien. Une fois la date indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage dans le champ sous «Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après» dépassée, vous devez rapporter le flacon de médicament (y compris, le cas échéant, le reste de la solution périmée) à votre point de distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Poudre:
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Solution buvable prête à l'emploi:
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Conservez le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conservez le flacon contenant la solution buvable hermétiquement fermé et toujours vertical.
• -Remarques complémentaires
• -Evrysdi doit être pris ou administré immédiatement, une fois la solution prélevée dans le flacon grâce à la seringue orale réutilisable. La solution ne doit pas être conservée dans la seringue.
• -Rincez la seringue après utilisation. Ne jetez pas la seringue orale (voir également les «Instructions d'utilisation» sous forme de livret indépendant dans l'emballage).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Evrysdi?
• -Principes actifs
• -1 flacon contient 2 g de poudre représentant 60 mg de risdiplam pour préparer 80 ml de solution buvable.
• -1 ml de solution prête à l'emploi contient 0,75 mg de risdiplam.
• -Excipients
• -Mannitol, isomalt (E953), acide tartrique, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, sucralose, acide ascorbique, édétate disodique, arôme fraise avec maltodextrine et amidon modifié (E1450).
• -Le volume de la solution au goût de fraise, jaunâtre à jaune verdâtre, préparée par le professionnel de la santé à partir de la poudre est de 80 ml.
• -Où obtenez-vous Evrysdi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -1 flacon de poudre pour solution buvable de 80 ml (0,75 mg/ml de risdiplam).
• -Numéro d'autorisation
• -67251 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d'utilisation d'Evrysdi
• -Avant de commencer
• -Assurez-vous de lire et de comprendre les instructions d'utilisation ci-après avant de commencer à utiliser Evrysdi. Elles contiennent des informations concernant la façon de préparer et d’administrer Evrysdi avec une seringue orale réutilisable, une sonde de gastrostomie (G-tube) ou une sonde naso-gastrique (NG-tube).
• -Pour toute question sur la manière d’utiliser Evrysdi, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.
• -Avant que vous ne receviez la solution d'Evrysdi, elle doit être préparée par un professionnel de la santé, p. ex. par un médecin ou un pharmacien.
• -Lorsque vous recevez Evrysdi, il doit se présenter sous la forme de liquide dans un flacon. N'utilisez pas le médicament dans le flacon s'il est sous forme de poudre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Informations importantes concernant Evrysdi
• -Avant de prendre ou d'administrer la première dose, un professionnel de la santé doit vous informer en détails de la façon de préparer et de prendre la dose quotidienne.
• -·Demandez à votre médecin, ou à votre pharmacien, de vous montrer quelle seringue orale vous devez utiliser et comment mesurer votre dose quotidienne.
• -·Deux seringues orales réutilisables de la même taille sont fournies au cas où l’une d’entre elles serait perdue ou endommagée. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont perdues ou endommagées. Ils vous conseilleront sur la manière de continuer à prendre votre médicament.
• -·Utilisez toujours la seringue réutilisable de la bonne taille fournie dans l'emballage pour mesurer votre dose quotidienne prescrite.
• -·Consultez la rubrique «Comment choisir la seringue orale adaptée pour votre dose d’Evrysdi» pour savoir quelle seringue réutilisable vous convient. En cas de question sur la manière de choisir la bonne seringue orale, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
• -·N'utilisez pas Evrysdi si l’adaptateur de flacon n’est pas inséré, et contactez votre pharmacien ou votre médecin.
• -·N'utilisez pas Evrysdi après la date figurant après la mention «Solution buvable prête à l’emploi. Ne plus utiliser après» inscrite sur l’étiquette du flacon. Si l'étiquette du flacon et l'emballage n'indiquent pas «Solution buvable prête à l'emploi. Ne plus utiliser après», demandez à votre médecin ou à votre pharmacien la date à respecter.
• -·Ne mélangez pas Evrysdi avec de l'alimentation ou une boisson (comme le lait ou le lait maternisé).
• -·N'utilisez pas Evrysdi si le flacon ou les seringues orales sont abimés.
• -·Evitez de mettre Evrysdi en contact avec votre peau. Si Evrysdi entre en contact avec votre peau, nettoyez la zone avec du savon et de l’eau.
• -·Si vous renversez Evrysdi, séchez la zone avec un essuie-tout, puis nettoyez la surface avec du savon et de l’eau. Jetez l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.
• -·S’il ne reste plus assez d’Evrysdi dans le flacon pour la dose prescrite, rapportez le flacon de médicament et les seringues orales utilisées à votre point de distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination appropriée. Utilisez un nouveau flacon d'Evrysdi pour prélever la dose prescrite. Ne mélangez pas le contenu du nouveau flacon d’Evrysdi avec celui que vous utilisez actuellement.
• -Chaque emballage d’Evrysdi contient (voir Figure A): 1.1 flacon d’Evrysdi avec adaptateur de flacon et bouchon 2.2 seringues orales réutilisables de 6 ml (en sachets) 3.2 seringues orales réutilisables de 12 ml (en sachets) 4.1 notice pour la préparation de la solution pour les professionnels de la santé (non montrée) 5.1 information destinée aux patients (non montrée) 6.1 instructions d’utilisation (non montrées) (image) Figure A
• -
• -A) Préparation et prélèvement du volume de la dose correcte Comment choisir la seringue orale réutilisable adaptée à la dose d'Evrysdi qui vous a été prescrite ·Si votre dose quotidienne d’Evrysdi se situe entre 1 ml et 6 ml, utilisez une seringue orale de 6 ml (étiquette grise). (image) ·Si votre dose quotidienne d’Evrysdi est de 6,2 ml ou plus, utilisez une seringue orale de 12 ml (étiquette brune). (image)
• -
• -Comment prélever votre dose d’Evrysdi
• - (image) Figure B Étape A1 Retirez le bouchon en l’enfonçant vers le bas et en tournant vers la gauche (sens inverse des aiguilles d’une montre) (voir Figure B). Ne jetez pas le bouchon.
• - (image) Figure C Étape A2 Enfoncez le piston de la seringue orale jusqu’au bout pour éliminer l’air de la seringue (voir Figure C).
• - (image) Figure D Étape A3 En gardant le flacon en position verticale, insérez le bout de la seringue dans l’adaptateur pour flacon (voir Figure D).
• - (image) Figure E Étape A4 Retournez délicatement le flacon vers le bas avec le bout de la seringue fermement inséré dans l’adaptateur pour flacon (voir Figure E).
• - (image) Figure F Étape A5 Retirez doucement le piston pour prélever la dose prescrite d’Evrysdi du flacon. Le haut de la partie noire du piston doit être aligné avec la marque de ml figurant sur la seringue correspondant à votre dose quotidienne (voir Figure F). Une fois que vous avez prélevé la dose adaptée, maintenez le piston en place pour éviter qu’il ne bouge dans la seringue.
• - (image) Figure G Étape A6 Continuez à maintenir le piston en place pour éviter qu'il ne bouge dans la seringue. Laissez la seringue orale dans l’adaptateur pour flacon et retournez le flacon en position droite. Placez le flacon sur une surface plane. Retirez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement sur la seringue vers le haut sans tirer sur le piston lui-même (voir Figure G).
• - (image) Figure H Étape A7 Tenez la seringue avec le bout vers le haut. Inspectez le médicament contenu dans la seringue. S'il y a de grosses bulles d’air dans la seringue orale (voir Figure H) ou si vous avez prélevé la mauvaise dose d’Evrysdi, insérez à nouveau le bout de la seringue fermement dans l’adaptateur pour flacon. Enfoncez le piston jusqu’au bout afin que le médicament retourne dans le flacon et répétez les étapes de A4 à A7. Prenez ou administrez Evrysdi immédiatement après son prélèvement dans la seringue. S’il n’est pas pris ou administré dans les 5 minutes, jetez le médicament de la seringue orale et prélevez une nouvelle dose.
• - (image) Figure I Étape A8 Laissez l'adaptateur pour flacon sur le flacon. Remettez le bouchon sur le flacon. Tournez le bouchon vers la droite (sens des aiguilles d’une montre) pour fermer le flacon hermétiquement (voir Figure I).
• -Si la dose d’Evrysdi est prise par la bouche, suivez les instructions dans «B) Comment prendre une dose d’Evrysdi par la bouche». Si la dose d’Evrysdi est prise grâce à une sonde de gastrostomie, suivez les instructions dans «C) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie». Si la dose d’Evrysdi est prise grâce à une sonde naso-gastrique, suivez les instructions dans «D) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique».
• -B) Comment prendre une dose d’Evrysdi par la bouche
• -Pour prendre une quantité de dose d'Evrysdi par voie orale, vous devez être dans une position aussi droite que possible (idéalement assis(e)).
• - (image) Figure J Étape B1 Placez la seringue dans la bouche en mettant le bout contre l’une des joues. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer ou prendre la dose complète d’Evrysdi (voir Figure J). Si vous administrez Evrysdi dans la gorge ou trop rapidement, cela peut provoquer un réflexe de haut-le-cÅ“ur.
• - (image) Figure K Étape B2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure K).
• - (image) Figure L Étape B3 Buvez un peu d’eau juste après avoir pris la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure L). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
• -C) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie
• -En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde de gastrostomie, demandez à votre médecin de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer Evrysdi.
• - (image) Figure M Étape C1 Placez le bout de la seringue orale dans la sonde de gastrostomie. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète d’Evrysdi (voir Figure M).
• - (image) Figure N Étape C2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure N).
• - (image) Figure O Étape C3 Rincez la sonde de gastrostomie avec 10 à 20 ml d’eau juste après l’administration de la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure O). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
• -D) Comment administrer une dose d’Evrysdi par une sonde naso-gastrique
• -En cas d’administration d’Evrysdi par une sonde de naso-gastrique, demandez à votre médecin de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer Evrysdi.
• - (image) Figure P Étape D1 Placez le bout de la seringue orale dans la sonde naso-gastrique. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète d’Evrysdi (voir Figure P).
• - (image) Figure Q Étape D2 Vérifiez qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue (voir Figure Q).
• - (image) Figure R Étape D3 Rincez la sonde naso-gastrique avec 10 à 20 ml d’eau juste après l’administration de la dose prescrite d’Evrysdi (voir Figure R). Allez à l’étape E pour le nettoyage de la seringue.
• -E) Comment nettoyer la seringue orale après utilisation
• - (image) Figure S Étape E1 Retirez le piston (contre la résistance) de la seringue orale. Rincez abondamment le corps de la seringue à l’eau courante propre (voir Figure S).
• - (image) Figure T Étape E2 Rincez abondamment le piston à l’eau courante propre (voir Figure T).
• - (image) Figure U Étape E3 Vérifiez que le corps et le piston de la seringue sont propres. Placez le corps et le piston de la seringue sur une surface propre dans un endroit sûr pour qu’ils sèchent (voir figure U). Lavez-vous les mains. Une fois secs, réassemblez le piston dans le corps de la seringue et conservez la seringue jusqu'à la prochaine utilisation.
• -Mise à jour de l’information: avril 2021.
• -
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kyleena oder anderen hormonalen Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
• +Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche unter Kyleena beobachtet wurden, waren Änderungen im Blutungsmuster. Auch hierzu wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
• +Die Sicherheit von Kyleena wurde in klinischen Studien an insgesamt 1'697 Frauen (entsprechend 5'225.52 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Kyleena beobachtet wurden.
• +Die Häufigkeiten sind definiert als:
• +sehr häufig (≥1/10),
• +häufig (≥1/100, <1/10),
• +gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
• +selten (≥1/10'000, <1/1'000),
• +sehr selten (<1/10'000),
• +nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Vulvovaginitis (24.3%).
• +Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Rash, Urtikaria und Angioödem).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: depressive Verstimmungen/Depression.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.9%).
• +Häufig: Migräne, Schwindelgefühl.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Bauchschmerzen (13.3%)
• +Häufig: Ãœbelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Akne/bzw. Seborrhoe (insgesamt 16%).
• +Häufig: Alopezie.
• +Gelegentlich: Hirsutismus.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Veränderte Blutungen (wie verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe; insgesamt >50%), Ovarialzysten (22.2%).
• +Häufig: Fluor vaginalis, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstossung des IUS (komplett oder partiell).
• +Gelegentlich: Uterusperforation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur (höheren) Inzidenz einer Uterusperforation bei stillenden Frauen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Frauen, die unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
• +Es ist möglich, dass der Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spüren kann.
• +Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
• +Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope. Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.
• +Unter anderen Levonorgestrel-haltigen IUS wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierte Libido, Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg, periphere Ödeme. Es ist nicht bekannt, ob diese unerwünschten Wirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Kyleena besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem weiss- bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 19.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der weisse T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich blaue Rückholfäden.
• +Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Kyleena besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyethylenkörper mit einem weiss- bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 19.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der weisse T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich blaue Rückholfäden.
• -Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• -Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• +Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyethylen- und Polypropylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• -66148 (Swissmedic).
• +66148 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Januar 2021.
• +November 2021.