• -Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
• +Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
• -Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
• -* in Eiern gezüchtet
• -** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
• +Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
• +* in Eiern gezüchtet
• +** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
• -Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
• +Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg).
• -Foclivia® kann Rückstände von Hydrocortison enthalten, das während des Herstellungsverfahrens verwendet wird.
• +Foclivia kann Rückstände von Hydrocortison enthalten, das während des Herstellungsverfahrens verwendet wird.
• -Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
• +Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
• +Foclivia wurde nach Grundimmunisierung an Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren sowie bei älteren Menschen über 60 Jahren geprüft.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Anamnese mit anaphylaktischer (d. h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• +Anamnese mit anaphylaktischer (d.h. lebensbedrohlicher) Reaktion gegen einen der Bestandteile dieses Impfstoffs (inkl. Thiomersal bei Verwendung des Mehrdosenbehältnis) oder Restbestandteile von Ei und Hühnereiweiss (Ovalbumin), Kanamycinsulfat, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und Cetyltrimethylammoniumbromid [CTAB]. Im Fall einer Pandemie, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm hervorgerufen wurde, kann es jedoch angezeigt sein, Personen mit einer solchen anaphylaktischen Reaktion in der Anamnese den Impfstoff dennoch zu verabreichen, vorausgesetzt, dass Vorrichtungen für die Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
• -Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z. B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• -Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit der Nadel bzw. die Aussicht darauf auftreten. Dies kann mit verschieden neurologischen Symptomen einhergehen, z.B. transitorische Sehstörungen, Parästhesie oder tonisch-klonische Bewegungen der Extremitäten während der Erholungszeit (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen vorzubeugen.
• +Möglicherweise wird nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Antikörperreaktion von Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann unzureichend ausfallen. Studien an Erwachsenen und Älteren mit Komorbiditäten und Immunsuppression weisen darauf hin, dass eine Impfung mit aH5N1 bei diesen Bevölkerungsgruppen eine reduzierte Immunantwort im Vergleich zu gesunden Erwachsenen induziert (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Bei Autoimmunerkrankungen muss der behandelnde Arzt nach entsprechender expliziter Impfempfehlung des BAG die möglichen Vor- und Nachteile einer Impfung sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Einige der im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Einige der im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%)
• -Selten: Krämpfe
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (26%).
• +Selten: Krämpfe.
• -Häufig: Übelkeit
• +Häufig: Übelkeit.
• -Häufig: Schwitzen
• -Gelegentlich: Urtikaria
• -Selten: geschwollene Augen
• +Häufig: Schwitzen.
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Selten: geschwollene Augen.
• -Sehr häufig: Myalgie (34%)
• -Häufig: Arthralgie
• +Sehr häufig: Myalgie (34%).
• +Häufig: Arthralgie.
• -Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber*,
• -Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom
• -Selten: Anaphylaxie
• -* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich
• +Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber*.
• +Gelegentlich: grippeähnliches Syndrom.
• +Selten: Anaphylaxie.
• +* Die Rate bei älteren Menschen war gelegentlich.
• -In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
• +In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
• -Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post- Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• +Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• -Lymphadenopathie
• -Selten (>1/10.000, <1/1.000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5.000/ mm3).
• +Lymphadenopathie.
• +Selten (>1/10.000, <1/1.000): Thrombozytopenie (in einigen Fällen reversible Thrombozytenzahl unter 5.000/ mm).
• -Palpitation, Tachykardie
• +Palpitation, Tachykardie.
• -Husten
• +Husten.
• -Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen
• +Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmassen.
• -Asthenie
• +Asthenie.
• -Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt: Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
• +Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt:
• +Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60jährigen Erwachsenen
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5 µg MF59-adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
• - N = 197 N = 207
• +N = 197 N = 207
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II
• -Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
• +Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI- Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die früheren CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fertigspritze zu 0.5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• -Durchstechflasche à 5.0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• +Fertigspritze zu 0.5 ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• +Durchstechflasche à 5.0 ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• -Medius AG, Muttenz
• +Vifor (International) Inc., St. Gallen