• -Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
• +Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
• -Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase)* vom Stamm:
• +Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase*) vom Stamm:
• -Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
• -Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe:
• +Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
• +Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe
• -Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis
• +Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis.
• -Art der Anwendung:
• +Art der Anwendung
• -Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären(siehe Abschnitt , „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Fälle von Konvulsionen mit und ohne Fieber sind bei Personen beobachtet worden, die mit einem anderen monovalenten, mit MF59C.1 adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden. Die febrilen Konvulsionen traten mehrheitlich bei Kindern und Jugendlichen auf. Einige Fälle wurden auch bei Personen mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn der Impfstoff Personen mit Epilepsie verabreicht wird, und der Arzt sollte diese Personen (oder deren Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen aufklären (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
• -Einige der im Abschnitt .„Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Einige der im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Die unerwünschte Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 und V87_17, an denen mehr als 4.700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien mit den Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 untersucht worden (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13, und V87_17, an denen mehr als 4.700 Erwachsenen einschliesslich älterer Menschen aH5N1 (mit mindestens 3,75 µg HA) verabreicht wurde. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren und ältere Teilnehmer über 60 Jahren erhielten den Impfstoff.
• -Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde.Zudem gab es eine anaphylaktische Reaktion, die kausal Foclivia zugeordnet wurde.
• +Nach Verabreichung der Impfung mit Foclivia (A/H5N1 Impfstamm) wurde ein einziger Fall von Multiple Sklerose berichtet, der nicht in kausalem Zusammenhang mit dem Impfstoff gebracht wurde. Zudem gab es eine anaphylaktische Reaktion, die kausal Foclivia zugeordnet wurde.
• -Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1-Pandemieimpfstoff Foclivia vor.
• -Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• +Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach Verabreichung mit dem aH5N1-Pandemieimpfstoff Foclivia vor. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Überwachung nach der Anwendung verschiedener anderer Influenza Impfstoffe (mit oder ohne Adjuvans MF59C.1) gemeldet.
• -Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährige Erwachsene
• - V87P1 V87P11 V87P13 V87_17
• -HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährigen Erwachsenen
• + V87P1 V87P11 V87P13 V87_17
• +HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene
• - V87P1 V87P11 V87P13 V87_17
• -HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• +Immune Antwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährigen älteren Erwachsenen
• + V87P1 V87P11 V87P13 V87_17
• +HI A/Vietnam/1194/2004 A/turkey/Turkey/1/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Vietnam/1194/2004
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• - Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• -HI A/turkey/Turkey/1/05 A/turkey/Turkey/1/05
• - N = 197 N = 207
• + Erwachsene 18-60 Jahre Ältere Erwachsene > 60 Jahre
• +HI A/turkey/Turkey/1/05 A/turkey/Turkey/1/05
• + N = 197 N = 207
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• - V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (> 60 Jahre)
• -HI A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004
• + V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) V87P11 Ältere Erwachsene (> 60 Jahre)
• +HI A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004 A/Indonesia/5/05 A/Vietnam/1194/2004
• -SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• +SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischen Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
• -66156, 66161 (Swissmedic)
• +66156, 66161 (Swissmedic)
• -Fertigspritze zu 0,5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• -Durchstechflasche à 5,0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• +Fertigspritze zu 0.5ml (Glas, Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk). Packungen zu 1 und 10.
• +Durchstechflasche à 5.0ml mit 10 Dosen Impfstoff (Glas, Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk) Packungen zu 10.
• -Paxvax Berna GmbH, Köniz, Sitz: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus
• +Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz,
• +Domizil: Oberriedstrasse 68, Thörishaus