• -Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Therapie mit Erelzi angewendet werden. Es sind keine Daten vorhanden zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten.
• +Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Therapie mit Erelzi angewendet werden.
• +Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Etanercept exponiert waren, während 6 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, die Etanercept-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der lmpfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etanercept passiert die Plazenta und wurde im Serum von Säuglingen von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Erelzi behandelt wurden. Für die Säuglinge besteht möglicherweise ein erhöhtes lnfektionsrisiko. Daher wird eine Wartezeit von 6 Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Etanercept exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Etanercept Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurde berichtet, dass Etanercept nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel und Immunoglobuline in die Muttermilch übergehen, sollte das Stillen oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen werden.
• +Es wurde berichtet, dass Etanercept nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel und Immunoglobuline in die Muttermilch übergehen, sollte das Stillen oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen werden. Obwohl die systemische Exposition bei einem gestillten Säugling voraussichtlich gering ist, da Etanercept nur in geringem Masse in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, wenn die Mutter Etanercept erhält, vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +a:Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen. b: Werte für DAS sind Mittelwerte. c: Remission wird definiert als DAS <1.6. Paarweiser Vergleich der p-Werte: †: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat. φ: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
• +
• -a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
• -b: Werte für DAS sind Mittelwerte.
• -c: Remission wird definiert als DAS <1.6.
• -Paarweiser Vergleich der p-Werte:
• -†: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat.
• -φ: p<0.05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
• +a:25 mg Etanercept subkutan 2x wöchentlich. b: p<0,001, im Vergleich zu Placebo. c: p<0,01, im Vergleich zu Placebo.
• -a: 25 mg Etanercept subkutan 2x wöchentlich.
• -b: p<0,001, im Vergleich zu Placebo.
• -c: p<0,01, im Vergleich zu Placebo.
• +a:p=0,0001, im Vergleich zu Placebo.
• -a: p=0,0001, im Vergleich zu Placebo.
• +a:p<0,001, im Vergleich zu Placebo. b: p=0,002, im Vergleich zu Placebo.
• -a: p<0,001, im Vergleich zu Placebo.
• -b: p=0,002, im Vergleich zu Placebo.
• +*: p≤0,0001, im Vergleich zu Placebo. a: In Studie 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Etanercept in einer Dosierung von 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich erhalten hatte. b: Dermatologist Static Global Assessment. Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
• -*: p≤0,0001 im Vergleich zu Placebo.
• -a: In Studie 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Etanercept in einer Dosierung von 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich erhalten hatte.
• -b: Dermatologist Static Global Assessment. Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
• +Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment. a: p<0,0001, im Vergleich zu Placebo.
• -Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment.
• -a: p<0,0001 im Vergleich zu Placebo.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -März 2022
• +Dezember 2022