• -Erelzi Injektionslösung in einer Fertigspritze und Erelzi SensoReady Injektionslösung im Fertigpen
• -Die klinische Studie mit Erelzi ist am Schluss des Kapitels zur klinischen Wirksamkeit aufgeführt.
• +Die klinischen Studien mit Erelzi sind am Schluss der jeweiligen Kapitel zur klinischen Wirksamkeit aufgeführt.
• - Placebo Etanercepta
• +Placebo Etanercepta
• - Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• - 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• - n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• +Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• +25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• +n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• -Vergleichende klinische Studie mit Erelzi
• +Vergleichende klinische Studie mit Erelzi in Plaque-Psoriasis
• +Vergleichende klinische Studie mit Erelzi in rheumatoider Arthritis
• +Die Vergleichbarkeit von Erelzi zum Etanercept-Vergleichspräparat wurde zudem in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie der Phase III bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis gezeigt. Die Patienten erhielten einmal wöchentlich entweder 50 mg Erelzi (186 Patienten) oder das Etanercept-Vergleichspräparat (190 Patienten). Der primäre Endpunkt war die Äquivalenz der Veränderung im Krankheitsaktivitätsscore (DAS), einschliesslich des mithilfe des C-reaktiven Proteins gemessenen, 28 Gelenke umfassenden Krankheitsaktivitätsscores (DAS28-CRP-Scores), von Baseline bis Woche 24. Die primären Wirksamkeitsergebnisse zeigten eine therapeutische Äquivalenz zwischen Erelzi und dem Etanercept-Vergleichspräparat:
• +Der Unterschied hinsichtlich des Kleinste-Quadrate(KQ)-Mittelwertes zwischen der Behandlungsgruppe mit Erelzi und der mit dem Etanercept-Vergleichspräparat (Erelzi – Etanercept-Vergleichspräparat) lag in Woche 24 bei -0,07 (95 %-CI des Unterschieds: -0,26, +0,12). Das 95 %-CI lag innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen von [-0,6, +0,6].
• +Zusammenfassend bestätigte diese klinische Studie bei einer Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erneut, dass die therapeutische Wirksamkeit von Erelzi vergleichbar ist mit dem Etanercept-Vergleichspräparat.
• -September 2021
• +März 2022