• -Wirkstoff: Fibrinogen vom Menschen.
• -Hilfsstoffe: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat.
• +Wirkstoffe
• +Fibrinogen vom Menschen.
• +Hilfsstoffe
• +Argininhydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitratdihydrat (E331). Jede Durchstechflasche enthält maximal 69 mg Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Clottafact® liegt in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur Herstellung einer Injektionslösung vor und enthält nominal 1,5 g Fibrinogen vom Menschen pro Durchstechflasche.
• -Nach Rekonstitution mit 100 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Clottafact®-Lösung nominal 15 mg Fibrinogen vom Menschen pro ml zur intravenösen Verabreichung.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Clottafact® enthält maximal 69 mg Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten, die eine strenge kochsalzarme Diät halten müssen, zu beachten.
• +Clottafact® enthält maximal 69 mg Natrium je Durchstechflasche, entsprechend 3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Dies ist bei Patienten, die eine strenge kochsalzarme Diät halten müssen, zu beachten.
• -Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von klinischen Daten von 47 Patienten mit konstitutionellem Fibrinogenmangel berichtet und stammen aus drei interventionellen klinischen Studien und einer nichtinterventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung. In diesen Studien wurden 39 unerwünschte Wirkungen bei 14/47 Patienten (29,8%) gemeldet, die insgesamt 631 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• +Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden anhand von klinischen Daten von 47 Patienten mit konstitutionellem Fibrinogenmangel berichtet und stammen aus drei interventionellen klinischen Studien und einer nicht-interventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung. In diesen Studien wurden 39 unerwünschte Wirkungen bei 14/47 Patienten (29,8%) gemeldet, die insgesamt 631 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• -Die Tabelle enthält zudem unerwünschte Wirkungen, die bei 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel berichtet wurden und aus einer interventionellen klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung stammen. In diesen Studien wurden 5 unerwünschte Wirkungen bei 2/172 Patienten (1,2%) gemeldet, die insgesamt 249 Infusionen von Clottafact® erhalten haben. Im Gesamten wurden 44 unerwünschte Wirkungen bei 16/219 Patienten (7,3%) gemeldet, die insgesamt 880 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• +Die Tabelle enthält zudem unerwünschte Wirkungen, die bei 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel berichtet wurden und aus einer interventionellen klinischen Studie und einer nicht-interventionellen Verträglichkeitsstudie nach der Markteinführung stammen. In diesen Studien wurden 5 unerwünschte Wirkungen bei 2/172 Patienten (1,2%) gemeldet, die insgesamt 249 Infusionen von Clottafact® erhalten haben. Im Gesamten wurden 44 unerwünschte Wirkungen bei 16/219 Patienten (7,3%) gemeldet, die insgesamt 880 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• -Erythem,
• -Hautreizung,
• -nächtliches Schwitzen
• +Erythem,
• +Hautreizung,
• +nächtliches Schwitzen
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B02BB01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +B02BB01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption / Distribution
• +
• -Ein pharmkokinetisches Modell der Population, das den allometrischen Ansatz (Körpergewicht) integriert, wurde aufgrund der Daten, die bei 31 Patienten im Alter von 1 bis 48 mit Afibrinogenämie gesammelt wurden, entwickelt: Die aus dem Modell hergeleiteten Parameter werden in Tabelle 2 vorgelegt. Die Kinder und Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 40 kg wiesen eine Stunde nach der Injektion eine höhere Clearance, eine kürzere Halbwertszeit und eine schwächere Wiederfindung auf als Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von ³ 40 kg.
• +Metabolismus
• +keine Angaben
• +Elimination
• +Ein pharmakokinetisches Modell der Population, das den allometrischen Ansatz (Körpergewicht) integriert, wurde aufgrund der Daten, die bei 31 Patienten im Alter von 1 bis 48 mit Afibrinogenämie gesammelt wurden, entwickelt: Die aus dem Modell hergeleiteten Parameter werden in Tabelle 2 vorgelegt. Die Kinder und Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 40 kg wiesen eine Stunde nach der Injektion eine höhere Clearance, eine kürzere Halbwertszeit und eine schwächere Wiederfindung auf als Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von ³ 40 kg.
• - Patienten < 40 kg Patienten ³ 40 kg Kinder £ 6 Jahre Kinder 7 bis 12 Jahre Jugendliche 13 bis < 18 Jahre Erwachsene ³ 18 Jahre
• + Patienten < 40 kg Patienten ³ 40 kg Kinder £ 6 Jahre Kinder 7 bis 12 Jahre Jugendliche 13 bis < 18 Jahre Erwachsene ³ 18 Jahre
• -
• +
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +keine Angaben
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Lagerungshinweise
• -Clottafact® Trockensub/Pulver 1,5 g/100 ml Durchstechflasche Lösungsmittel (D 100 ml) 1 [B]
• +Clottafact® Pulver 1,5 g/100 ml Durchstechflasche Lösungsmittel (D 100 ml) 1 [B]
• -Dezember 2018
• +Februar 2023