• -Clottafact® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Clottafact hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Tabelle enthält zudem unerwünschte Wirkungen, die bei 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel berichtet wurden und aus einer interventionellen klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Studie nach der Markteinführung stammen. In diesen Studien wurden 5 unerwünschte Wirkungen bei 2/172 Patienten (1,2%) gemeldet, die insgesamt 249 Infusionen von Clottafact® erhalten haben. Die Tabelle enthält damit alle unerwünschten Wirkungen, die bei 207 Patienten mit Fibrinogenmangel gemeldet wurden. In diesen Studien wurden 41 unerwünschte Wirkungen bei 15/207 Patienten (7,2%) gemeldet, die insgesamt 821 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• +Die Tabelle enthält zudem unerwünschte Wirkungen, die bei 172 Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel berichtet wurden und aus einer interventionellen klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Studie nach der Markteinführung stammen. In diesen Studien wurden 5 unerwünschte Wirkungen bei 2/172 Patienten (1,2%) gemeldet, die insgesamt 249 Infusionen von Clottafact® erhalten haben. Die Tabelle enthält damit alle unerwünschten Wirkungen, die bei 207 Patienten mit Fibrinogenmangel gemeldet wurden. In diesen Studien wurden 41 unerwünschte Wirkungen bei 15/207 Patienten (7,2%) gemeldet, die insgesamt 821 Infusionen von Clottafact® erhalten haben.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Clottafact® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Clottafact® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und muss auf separatem Injektions-/Infusionsweg verabreicht werden.
• -Nach der Rekonstitution wird eine sofortige Verwendung empfohlen. Es wurde jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +25°C nachgewiesen.
• +Das Arzneimittel muss nach Rekonstitution sofort verwendet werden und darf nicht aufbewahrt werden.
• -Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verabreicht wird, kann sie über maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) aufbewahrt werden.
• +Die rekonstituierte Lösung muss sofort nach Rekonstitution verabreicht werden.
• -Juni 2017
• +November 2018