• -Bei der Anwendung von Tenofovir-Prodrugs wurde sowohl bei tierexperimentellen Toxizitätsstudien als auch bei Studien am Menschen von Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Fällen von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (renale Tubulopathie mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. In klinischen Studien mit Tenofoviralafenamid-enthaltenden Arzneimitteln wurden keine Fälle von Fanconi-Syndrom oder proximaler renaler Tubulopathie beobachtet.
• +Nach der Markteinführung wurden in Zusammenhang mit Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln Fälle von Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich akutem Nierenversagen, proximaler renaler Tubulopathie und Fanconi Syndrom (renale Tubulopathie mit schwerer Hypophosphatämie) berichtet. Das potentielle Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden.
• - TDF-Vemlidy(n=180)
• + TDF-Vemlidy (n=180)
• -In der offenen Phase der Studie 4018, die in Woche 48 begann , waren in Woche 96 die Lipidparameter bei Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, vergleichbar mit denen in Woche 48, während bei Patienten, die in Woche 48 von Tenofovirdisoproxil auf Vemlidy umgestellt wurden, in Woche 96 mediane Zunahmen des nüchtern gemessenen Gesamtcholesterins, direkten LDLs, HDLs und der Triglyceride beobachtet wurden.
• +In der offenen Phase der Studie 4018, die in Woche 48 begann, waren in Woche 96 die Lipidparameter bei Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, vergleichbar mit denen in Woche 48, während bei Patienten, die in Woche 48 von Tenofovirdisoproxil auf Vemlidy umgestellt wurden, in Woche 96 mediane Zunahmen des nüchtern gemessenen Gesamtcholesterins, direkten LDLs, HDLs und der Triglyceride beobachtet wurden.
• -Tabelle 5: Mediane Lipidveränderungen in Labortests in Woche 48 and Week 96
• +Tabelle 5: Mediane Lipidveränderungen in Labortests in Woche 48 and Woche 96
• - (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderunga (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderung (Q1; Q3) (mg/dl) (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderunga (Q1; Q3) mg/dl) Mediane Veränderung (Q1; Q3) (mg/dl)
• + (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderunga (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderung (Q1; Q3) (mg/dl) (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderunga (Q1; Q3) (mg/dl) Mediane Veränderung (Q1; Q3) (mg/dl)
• -Februar 2022
• +Februar 2023