• +Anwendung bei Patienten über 65 Jahre
• +Angesichts des erhöhten Risikos für schwere Infektionen, Myokardinfarkt und maligne Erkrankungen im Zusammenhang mit JAK-Inhibitoren bei Patienten über 65 Jahre sollte Olumiant bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe weitere Einzelheiten in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Olumiant ist im Vergleich mit Placebo mit einer erhöhten Rate von Infektionen wie Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Olumiant soll nicht an Patienten mit aktiver systemischer Infektion abgegeben werden (Ausnahme SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19), wenn Olumiant in dieser Indikation verabreicht wird). Fälle von invasiven Pilzinfektionen wurden bei Patienten, die mit Olumiant behandelt wurden, beobachtet. In folgenden Patientengruppen sind Risiken und Vorteile der Behandlung vor Beginn der Gabe von Olumiant abzuwägen: Patienten mit chronischen oder rekurrierenden Infektionen und Patienten mit einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte.
• +Olumiant ist im Vergleich mit Placebo mit einer erhöhten Rate von Infektionen wie Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Olumiant soll nicht an Patienten mit aktiver systemischer Infektion abgegeben werden (Ausnahme SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19), wenn Olumiant in dieser Indikation verabreicht wird). Schwere und manchmal tödliche Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger sind bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Olumiant behandelt wurden, aufgetreten. In folgenden Patientengruppen sind Risiken und Vorteile der Behandlung vor Beginn der Gabe von Olumiant abzuwägen: Patienten mit chronischen oder rekurrierenden Infektionen und Patienten mit einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte.
• -Tumorerkrankungen
• -Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko einer malignen Erkrankung erhöht. Immunmodulierende Arzneimittel, einschliesslich Olumiant, können das Risiko einer malignen Erkrankung erhöhen.
• -Venöse Thromboembolie
• -Tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) wurden bei Patienten, die Baricitinib einnehmen, berichtet. Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT / LE, wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z.B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn klinische Anzeichen von TVT / LE auftreten, sollte die Behandlung mit Olumiant abgesetzt werden, die Symptomatik der Patienten sofort abgeklärt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Gesamtmortalität
• +In einer grossen, randomisierten Sicherheitsstudie nach Markteinführung eines anderen JAK-Inhibitors bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor wurde bei Patienten, die mit dem JAK-Inhibitor behandelt wurden, eine höhere Gesamtmortalitätsrate einschliesslich plötzlichem kardiovaskulärem Tod, im Vergleich zu mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten, beobachtet. Wägen Sie Nutzen und Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie eine Therapie mit Olumiant beginnen oder fortsetzen.
• +Maligne Tumorerkrankungen
• +Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist das Risiko einer malignen Erkrankung erhöht. In einer grossen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie mit einem anderen JAK-Inhibitor bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor wurde eine erhöhte Inzidenz maligner Erkrankungen insbesondere Lungenkarzinome und Lymphome im Vergleich zu mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet. In dieser Studie zeigte sich bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten, die aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, ein zusätzlich erhöhtes Risiko für maligne Tumorerkrankungen.
• +Auch bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurde über Lymphome und andere maligne Erkrankungen berichtet.
• +Baricitinib sollte bei folgenden Patienten nur eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
• +·Patienten über 65 Jahre,
• +·Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben,
• +·Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z.B. aktuelle maligne Erkrankung oder solche in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht-melanozytären Hautkrebses).
• +Nicht-melanozytärer-Hautkrebs (NMSC)
• +NMSC wurde bei mit Olumiant behandelten Patienten berichtet.
• +In einer grossen, randomisierten Sicherheitsstudie nach Markteinführung eines anderen JAK-Inhibitors bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor wurde bei Patienten, unter dem JAK-Inhibitor im Vergleich zu TNF-Inhibitoren insgesamt ein Anstieg von NMSC-Fällen, einschliesslich Plattenepithelkarzinome der Haut, beobachtet. Da die Inzidenz von NMSC bei älteren Patienten und bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte höher ist, sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmässige Hautuntersuchungen empfohlen.
• +Venöse Thromboembolie (VTE)
• +Tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) wurden bei Patienten, die Baricitinib einnehmen, berichtet. In einer grossen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie mit einem anderen JAK-Inhibitor bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor wurde eine erhöhte und dosisabhängige Inzidenz von VTE inklusive Lungenembolien bei Patienten beobachtet, die mit dem JAK Inhibitor behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die TNF-Inhibitoren erhielten. Die Mehrzahl dieser Ereignisse war schwerwiegend und einige führten zum Tod.
• +In einer retrospektiven Beobachtungsstudie wurde auch bei RA-Patienten, die mit Baricitinib behandelt wurden, eine höhere Rate venöser thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden, beobachtet.
• +Verschreibende Ärzte sollen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung regelmässig auf Risikofaktoren für TVT / LE hin beurteilen. Untersuchen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines TVT / LE Ereignisses sofort und beenden Sie die Behandlung mit Olumiant bei Patienten mit Verdacht auf ein TVT / LE Ereignis, unabhängig von der Dosis oder Indikation.
• +Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE):
• +Im Vergleich zu TNF-Inhibitoren wurde in einer grossen randomisierten, aktiv kontrollierten Studie mit einem anderen JAK-Inhibitor bei RA-Patienten 50 Jahre und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor eine erhöhte Inzidenz von MACE, einschliesslich Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod, beobachtet.
• +In dieser Studie zeigte sich bei Patienten über 65 Jahren, Patienten, die aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, und Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren ein zusätzlich erhöhtes Risiko für MACE.
• +In einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu Baricitinib bei RA-Patienten wurde eine höhere MACE-Rate im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden, beobachtet.
• +Baricitinib sollte bei folgenden Patienten nur eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
• +·Patienten über 65 Jahre,
• +·Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben,
• +·Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.
• -Tumorerkrankungen
• +Maligne Tumorerkrankungen
• -August 2021
• +Juli 2022