• -Ezetimibum, Simvastatinum.
• +Ezetimib, Simvastatin.
• -Ascorbinsäure, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesium-stearat, mikrokristalline Cellulose, Antioxidantien: Propylgallat (E310), Butylhydroxyanisol (E320), Eisenoxid (E172).
• +Ascorbinsäure, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat (E310), Butylhydroxyanisol (E320), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
• +Ezetimib Simva Spirig HC 10/10 enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0,54 mg Natrium pro Tablette.
• +Ezetimib Simva Spirig HC 10/20 enthält 113,262 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 1,08 mg Natrium pro Tablette.
• +Ezetimib Simva Spirig HC 10/40 enthält 236,524 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 2,16 mg Natrium pro Tablette.
• +Ezetimib Simva Spirig HC 10/80 enthält 483,048 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 4,32 mg Natrium pro Tablette.
• +
• -Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse dosisabhängig.
• -In einer klinischen Studien-Datenbasis, bei der 41'413 Patienten mit Simvastatin behandelt wurden, wobei 24'747 der Patienten (ungefähr 60%) in Studien mit einem medianen Follow-up von mindestens 4 Jahren eingeschlossen worden sind, lag die Myopathieinzidenz bei ungefähr 0,03% bei 20 mg/Tag, 0,08% bei 40 mg/Tag und 0,61% bei 80 mg/Tag. Die Patienten in diesen Studien wurden sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel wurden ausgeschlossen.
• +Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse dosisabhängig. In einer klinischen Studien-Datenbasis, bei der 41'413 Patienten mit Simvastatin behandelt wurden, wobei 24'747 der Patienten (ungefähr 60%) in Studien mit einem medianen Follow-up von mindestens 4 Jahren eingeschlossen worden sind, lag die Myopathieinzidenz bei ungefähr 0,03% bei 20 mg/Tag, 0,08% bei 40 mg/Tag und 0,61% bei 80 mg/Tag. Die Patienten in diesen Studien wurden sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel wurden ausgeschlossen.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin mit Cumarinantikoagulantien in klinischen Studien war die INR leicht erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib (10 mg täglich) hatte in einer Studie mit 12 erwachsenen männlichen Probanden keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und die Prothrombinzeit. Hingegen gab es Postmarketing Berichte über erhöhte INR bei Patienten, die Ezetimib und Warfarin erhielten. Daher sollte bei Patienten, die Cumarin-Derivate einnehmen, die Prothrombinzeit zu Beginn einer Therapie mit Ezetimib Simva Spirig HC und danach in häufigen Abständen bestimmt werden, um signifikante Veränderungen der Prothrombinzeit zu erfassen. Nach Stabilisierung der Werte wird die Bestimmung der Prothrombinzeit anschliessend in den Zeitabständen empfohlen, wie sie für Patienten unter Therapie mit Cumarin-Derivaten üblich sind. Wird die Dosis von Ezetimib Simva Spirig HC geändert oder Ezetimib Simva Spirig HC abgesetzt, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden. Bei nicht-antikoagulierten Patienten ist die Behandlung mit Simvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht worden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin mit Cumarinantikoagulantien in klinischen Studien war die INR leicht erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib (10 mg täglich) hatte in einer Studie mit 12 erwachsenen männlichen Probanden keine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin und die Prothrombinzeit. Hingegen gab es Postmarketing Berichte über erhöhte INR bei Patienten, die Ezetimib und Warfarin erhielten. Daher sollte bei Patienten, die Cumarin-Derivate einnehmen, die Prothrombinzeit zu Beginn einer Therapie mit Ezetimib Simva Spirig HC und danach in häufigen Abständen bestimmt werden, um signifikante Veränderungen der Prothrombinzeit zu erfassen. Nach Stabilisierung der Werte wird die Bestimmung der Prothrombinzeit anschliessend in den Zeitabständen empfohlen, wie sie für Patienten unter Therapie mit Cumarin-Derivaten üblich sind. Wird die Dosis von Ezetimib Simva Spirig HC geändert oder Ezetimib Simva Spirig HC abgesetzt, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden. Bei nichtantikoagulierten Patienten ist die Behandlung mit Simvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht worden.