• -Dieses Arzneimittel darf nur als Diagnostikum verwendet werden.
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) angewendet werden (s.u. «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG). Manchmal kann zur Darstellung mehrere Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Gadotersäure für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG). Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Säuglinge, Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Ein besonderes Risiko bestehe weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.
• +Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadotersäure eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.
• -Säuglinge, Neugeborene
• +Kinder und Jugendliche
• +Gadolinium-haltige Kontrastmittel können die Plazentaschranke passieren und zu einer Exposition des Fötus führen. Im Menschen liegen nur unzureichende klinische Daten vor, so dass keine abschliessende Beurteilung des Zusammenhangs von Gadolinium-haltigen Kontrastmittel und schädlichen fetalen Folgen möglich ist.
• -Gelegentlich Ausschlag
• +Gelegentlich: Ausschlag
• -Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie
• +Pädiatrische Population
• -Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».
• +Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen»» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen»».
• -Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel.
• -Fertigspritzen: Zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen.
• -Durchstechflaschen: Die Injektionslösung ist nach Anbruch während 48 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen.
• +Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 48 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung verwerfen. Die Lagerungszeiten und -bedingungen bei der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Durchstechflaschen: Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• -Bereiten Sie eine Spritze mit einer Nadel vor. Entfernen Sie bei den Durchstechflaschen zunächst die Kunststoffscheibe. Bei Durchstechflaschen aus Polypropylen entfernen Sie zunächst den Kunststoffschraubverschluss oder die obere Kunststoffabdeckung. Nach der Reinigung des Verschlusses mit einem Alkoholtupfer durchstechen Sie den Verschluss mit der Nadel. Entnehmen Sie die für die Untersuchung benötigte Menge des Produktes und injizieren Sie diese intravenös.
• -Die 50, 60 und 100 ml Durchstechflaschen sollten in Verbindung mit einem Injektomaten verabreicht werden. Ausnahme: Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• +Die sterile Injektionslösung sollte vor Gebrauch visuell auf vorhandene Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behälters überprüft werden. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von parenteralen Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• +Bereiten Sie eine Spritze mit einer Nadel vor.
• +Entfernen Sie bei den Durchstechflaschen zunächst die Kunststoffscheibe. Bei Durchstechflaschen aus Polypropylen entfernen Sie zunächst den Kunststoffschraubverschluss oder die obere Kunststoffabdeckung.
• +Nach der Reinigung des Verschlusses mit einem Alkoholtupfer durchstechen Sie den Verschluss mit der Nadel. Entnehmen Sie die für die Untersuchung benötigte Menge des Produktes und injizieren Sie diese intravenös.
• +Falls das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben wird, ist die Eignung für die beabsichtigte Anwendung zu belegen. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind einzuhalten, die verschiedenen Systeme dürfen nur von entsprechend geschultem Personal angewendet werden. Das Kontrastmittel kann mit Hilfe eines geschlossenen Systems entnommen werden, das mindestens einen Trokar mit einer Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Luer-Anschluss mit direktem Schlauchanschluss aufweist, der Stopfen darf nur einmal mit einer Nadel durchstochen werden.
• +Ausnahme: keine Injectormat Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen.
• -Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml, 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• +Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 50 ml 60 ml* und 100 ml (B) *zur Zeit nicht vermarktet
• -Dezember 2019
• +November 2022